苏州高新区-手术显微镜扩产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 速迈医学    2024-01-28

手术显微镜核心技术涵盖光学、机械、电气、软件、数字化等多个领域，经过多年研发积累，公司已在医用显微光学、精密机械与自动化、数字化影像及手术导航四大类核心技术。

2020 年至 2022 年的研发投入复合增长率为 22.35%。公司核心研发团队稳定，研发团队人员具备丰富的专业知识及行业经验，报告期末，公司拥有研发人员 30 名，占比员工总数比例达10.31%。

公司围绕“成为全球显微医学设备领域的中国标杆”的愿景，专注显微技术的临床推广，不断探索核心技术在临床领域更广和更深的应用。立足于口腔医学领域的坚实基础，公司亦积极布局应用于神经外科、耳鼻喉科等应用领域的外科手术显微镜产品。

公司 OMS3500 系列外科手术显微镜已取得 II 类医疗器械注册证并通过 CE、FDA 认证，有望打破德国蔡司（Zeiss）、德国徕卡（Leica）在国内外科手术显微镜市场的垄断地位，未来市场空间广阔。

凭借优质、稳定的产品质量，公司“ZUMAX”品牌系列牙科手术显微镜及相关配套产品已销售给国内大量口腔医院、院校及诊所，得到了下游客户的广泛认可。公司主要产品通过了美国 FDA 及欧盟 CE 认证，远销美国、欧洲、日本、俄罗斯等多个国家地区市场，在国际市场上亦获得了良好的口碑。公司重视自主品牌的宣传推广，经过多年培育，“ZUMAX”自主品牌已经成为口腔医学显微领域知名品牌。

1、投资项目的可行性及必要性

（1）行业政策支持为公司投资项目顺利实施提供了保障

“显微、微创和精准”系二十一世纪临床医学的主旋律，手术显微镜在临床医学领域上的应用已经成为一种发展趋势。近年来，国家鼓励高端医疗设备产业发展，手术显微镜作为高端医疗设备产品，亦受到国家政策的大力支持。

在“健康中国”的战略背景下，我国陆续出台了多项政策以支持产业的发展。公司项目产品手术显微镜属于民生高端装备领域中的高性能医疗器械，与“十四五年规划和 2035 年远景目标纲要”中提出的发展战略性新兴产业的战略宗旨相配。

牙科手术显微镜方面，中华口腔医学会牙体牙髓病专业委员会在《中华口腔医学杂志》上发布的《显微根管治疗技术指南》《牙体牙髓病诊疗中牙科显微镜操作规范的专家共识》等规范文件，对牙科手术显微镜的规范应用进行了补充，推动行业进一步发展。

外科手术显微镜方面，《“十四五”医疗装备产业发展规划》《国民经济和社会发展第十四五规划和 2035 年远景目标纲要》《推动公立医院高质量发展的意见》《“千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025 年）》等政策的推出为手术显微镜行业的发展提供了良好的政策支持。

（2）下游行业需求为项目实施奠定坚实基础

①牙科手术显微镜市场需求旺盛

根据恒州博智的研究数据，全球牙科显微镜市场规模从 2018 年度的 2.76亿美元增长至 2022 年度的 4.57 亿美元。随着未来牙科显微镜技术的不断进步，第三世界国家需求量的不断增长，产品应用场景的不断深化，全球牙科显微镜行业市场规模将继续保持稳步增长，到 2029 年全球牙科显微镜行业的市场规模预计约为 9.51 亿美元。

国内市场层面，随着我国经济的发展、城市化的推进、居民收入及消费水平的提升以及对口腔健康重视程度的增加，口腔健康越来越受到口腔医学及消费者的关注。根据国家卫生健康委《中国卫生统计年鉴》公布数据显示，2010-2021 年我国口腔患病人数由 6.7 亿增加至 7.07 亿人，全国已有超过 50%的人患有口腔疾病，口腔疾病患者基数庞大，诊疗需求非常旺盛。

随着牙科显微镜行业市场需求的快速释放，叠加现存设备的更替需求以及教学培训市场发展的需要，预计我国牙科显微镜行业将迎来快速增长期。预计 2027 年中国牙科显微镜行业市场规模将达到 6.30 亿元。下游行业逐年增长的行业需求为公司投资项目的顺利实施奠定坚实的基础。

②外科手术显微镜进口替代需求高

除牙科手术显微镜外，本次项目主要为应用于神经外科、耳鼻喉科的外科手术显微镜产品。全球市场外科手术显微镜行业参与者主要为德国蔡司（Zeiss）、德国徕卡（Leica）、三鹰、Olympus 等国际品牌，其中德国蔡司（Zeiss）、德国徕卡（Leica）占据了市场主要份额。我国外科手术显微镜市场仍然被德国蔡司（Zeiss）、德国徕卡（Leica）等国际品牌垄断。

随着《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025 年）》的提出，未来县域综合医院手术显微镜的采购需求将大幅增加。但县域综合医院采购预算有限，难以负担德国蔡司（Zeiss）、德国徕卡（Leica）高昂的设备价格及维护成本。质量稳定、可靠性高、性价比高的国产手术显微镜将迎来重大机遇。

（3）成熟的技术水平及稳定的研发团队是项目实施的技术依托

手术显微镜行业为技术密集型产业，核心技术的先进性是公司保持竞争力的重要壁垒。公司拥有数量众多的成功产品经验和技术积累，公司拥有一支专业稳定的研发技术团队，核心技术人员拥有多年的研发经验。经过多年研发，公司已掌握了医用显微光学、精密机械与自动化、数字化影像及手术导航四大类核心技术并构建了完整的技术体系，为本次投资项目的实施奠定了技术基础。

（4）稳定的客户资源是项目实施的市场抓手

稳定的客户资源是企业持续经营的前提，只有积累一定数量的客户才能保证企业的持续发展。公司建立了完善的客户服务体系，为客户提供了全面的售前、售中及售后服务团队，能够为客户提供专业的技术支持，有效解决客户遇到的问题。

公司聚焦于腔医学领域，经过十多年发展，已成为国内口腔显微细分市场领先企业。凭借优质、稳定的产品质量，公司牙科手术显微镜及相关配套产品已销售给国内大量口腔医院、院校及诊所，得到了下游客户的广泛认可，拥有一定的品牌知名度。公司主要产品通过了美国 FDA 及欧盟 CE 认证，远销美国、欧洲、日本、俄罗斯等多个国家地区市场，在国际市场上亦获得了良好的口碑。

立足于口腔医学领域的坚实基础，公司亦积极布局应用于神经外科、耳鼻喉科的外科手术显微镜产品。公司 OMS3500 系列外科手术显微镜已取得 II 类医疗器械注册证并通过 CE、FDA 认证，有望打破德国蔡司（Zeiss）、德国徕卡（Leica）在国内外科手术显微镜市场的垄断地位，未来市场空间广阔。稳定的客户资源为公司资金项目的实施提供了坚实的市场基础。

2、投资项目与公司现有业务、核心技术及发展战略之间的关系

公司主要从事手术显微镜的研发、生产与销售服务。本次投资项目为年产手术显微镜 10,000 台扩产项目（一期）。项目均围绕公司现有主营业务的基础上开展实施，是对公司现有产品及核心技术的进一步研发和升级，是公司研发投入、科技创新、新产品开发生产的载体。

本次投资项目符合国家产业政策以及相关法律法规的要求，具有良好的产品和技术基础，符合行业发展方向和公司发展规划。

本次投资项目投资规模及项目与企业现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理相匹配，项目的实施将有利于公司扩大现有产品产能、丰富产品系列，提升研发实力，进一步巩固公司在口腔显微细分市场的领先地位并为公司布局外科手术显微镜产品打下坚实基础。

3、投资项目对主营业务的贡献、对公司未来经营战略的影响、对公司业务创新、创造、创意性的支持作用

年产手术显微镜 10,000 台扩产项目（一期）建成后，公司将新增 5,100 台牙科手术显微镜产能及 900 台外科手术显微镜产能。该项目依托公司现有核心技术体系，进一步拓展丰富公司手术显微镜产品矩阵，在口腔显微领域的基础上逐步向外科手术显微镜领域拓展，进一步增强公司的市场竞争能力。

4、资金具体投向

本项目总投资额为 29,828.15 万元。本项目围绕现有主营业务核心产品，通过建设厂房及配套设施，添置智能化生产、检测及仓储物流设备，招聘技术及生产人员，建设现代化智能手术显微镜生产基地。项目达产后，预计公司将新增 6,000 台手术显微镜的生产能力，其中牙科手术显微镜 5,100 台，外科手术显微镜 900 台。

本项目建设周期为 24 个月，总投资额为 29,828.15 万元，其中项目建设投资 27,828.15 万元，铺底流动资金 2,000.00 万元。具体情况如下：

5、资金投入的时间周期和进度

本项目建设期拟定为 2 年。项目进度计划内容包括项目前期准备、建筑施工、设备采购及安装调试、项目试运营等，项目建成后产能爬坡期约为 3 年。

6、投资项目环评及备案情况

该项目已在苏州高新区（虎丘区）行政审批局备案，项目编号为苏高新项备〔2023〕138 号；已取得苏州市生态环境局编号苏环建〔2022〕05 第 0188 号环评批复，符合国家和地方的环保要求。

7、投资项目涉及新取得土地或房产的情况

本项目建设地点为苏州高新区枫桥街道金山东路南、速迈医学科技西，项目建设用地面积 13,144.10 ㎡。公司已取得不动产权证书（苏（2023）苏州市不动产权第 5001739 号），项目用地的取得合法、合规。