医美类、药包材类、穿刺介入类输注器械扩容升级改造项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 康德莱    2024-01-31

1、项目概况

本项目总投资为 5,400.00 万元，建设期为 1 年，实施主体为上海康德莱企业发展集团股份有限公司。公司计划于 1 年内在现有场地上对生产车间进行扩容升级，通过购置注塑机、拌料机、吸塑包装机、UDI 扫码仪等生产设备以及包装设备，打造万级净化车间，招募专业技术人才，新建医美类、药包材类、穿刺介入类三大生产线，提高产品精益生产能力。

2、项目实施背景

（1）下游领域出台的政策为医疗器械行业营造了良好的发展环境

随着我国居民生活水平的逐渐提高，以及居民健康意识不断加强，我国居民对于身体检查、健康维护的需求越来越高。医用穿刺输注器械作为直接应用于人体的医疗器械，其安全性、有效性与患者的生命安全以及身体健康息息相关。

因此，为了引导医疗器械行业朝安全、高技术、可持续方向发展，国家高度重视医用穿刺输注器械行业发展，近年来我国政府颁布了一系列政策与法规鼓励和规范本行业的发展，规范了行业发展秩序，为行业的长期健康发展提供了良好的发展环境，奠定了行业稳定发展的基础。

（2）中国医美市场需求高，带动医美注射器械发展

近年来我国居民人均可支配收入稳定提高，居民对形象管理的意识逐步增强，伴随着“颜值经济”的崛起以及居民对医美认知度的提高，我国居民对医美的接受程度越来越高，非手术类医美凭借治疗效果好、功效丰富、恢复时间短、并发症出现风险小等优势，在医美行业中占据重要地位，非手术医美行业受到了医美消费者的青睐。

根据 Frost&Sullivan 统计数据显示，在非手术类医美方面，2017 年我国非手术类医美市场规模约为 401 亿元，到 2021 年我国非手术类医美市场规模扩大至 971 亿元，预计到 2027 年发展至 2,695 亿元，2017 年至 2027 年期间年复合增长率约为 20.99%。在注射类医美方面，2017 年我国注射类医美市场规模约为206 亿元，预计到 2027 年我国注射类医美市场规模发展至 1,255 亿元，年复合增长率约为 19.81%。

在我国居民对注射类医美需求不断提高的背景下，注射器、注射针、美容针等医美注射器械作为注射类医美的关键工具，医美注射器械行业迎来了发展机遇。

（3）预灌封注射器功能多，新型药包材市场发展方兴未艾

长期以来，传统的注射用药物包装通常采用西林瓶或安瓿，使用时抽入注射器后再进行注射。传统的注射药物包装不利于方便储存，在药物抽入时可能发生污染，并且造成药物浪费。为了减少以上情况的发生，越来越多制药企业开始使用预灌封注射器。

预灌封注射器是一种将“药物储存”和“注射功能”融为一体的注射器，是一种新式药物预充包装。相比于传统的“药瓶+注射器”方式，预灌封注射器拥有用药剂量准确、减少错误使用药物几率、使用方便、无污染、便于储存等优势，广泛应用于疫苗、美容产品、生物制品、生化类产品、抗血栓药等高产值产品的包装。

随着患者对注射器安全性、稳定性愈发重视，预灌封注射器的应用领域将逐渐丰富，未来预灌封注射器将逐步取代传统型玻璃安瓿、西林瓶、普通注射器，预灌封注射器市场发展稳定。根据 Frost&Sullivan 预测数据显示，2021 年中国预灌封注射器包装市场空间约为 28.39 亿元，预计到 2025 年中国预灌封注射器包装市场将发展至 55.80 亿元，2021 年至 2025 年期间年复合增长率约为18.4%。

3、项目实施必要性

（1）把握市场发展机遇，扩大公司营收规模

医用穿刺输注器械作为医疗器械的重要组成部分，行业的发展程度将直接影响我国居民的日常健康护理需求。我国为了规范以及鼓励行业的发展，先后颁布了《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作内容》《“十四五”医药工业发展规划》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列政策法规，助力行业可持续发展。

同时，随着我国社会人口老龄化加剧、保养护理意识提高、颜值经济崛起，居民对医疗美容、诊断检查、专科治疗、输注治疗、身体检查的需求上涨，带动了医用穿刺输注器械市场的发展。

在政策鼓励及需求旺盛的背景下，我国医用穿刺输注器械市场迎来了新的发展机遇。公司为了把握穿刺输注器械市场发展机遇，计划在公司现有场地上对生产车间进行扩容升级，通过购置注塑机、拌料机、吸塑包装机、UDI 扫码仪等生产设备以及包装设备，打造万级净化车间，招募专业技术人才，新建医美类、药包材类、穿刺介入类三大生产线，提高产品的精益生产能力。

项目建成后，公司能够快速扩大医用穿刺输注器械业务规模，为下游用户提供稳定、安全的医用穿刺输注器械，有助于公司提高营收规模。

（2）突破产能瓶颈，满足下游客户订单增长需求

医用穿刺输注器械作为一种直接作用于人体，达到抽取或注入药物效果的医疗用具，医用穿刺输注器械的安全性、有效性以及稳定性对患者生命安全、身体健康起到关键作用。因此医疗器械生产经营企业受到国内外监管部门的严格管控，产品生产须符合多项行业及产品标准，且需通过相关认证才能流向市场。

公司深耕医用穿刺输注器械行业数十年，凭借过硬的产品质量、强大的产品交付能力，以及取得德国 TUV 认证、欧盟 CE 认证、国内 CMD 认证等专业认证，在行业内获得众多客户的认可。随着公司医用穿刺输注器械业务发展迅速，在手订单规模逐渐扩大，产线的产能利用率持续走高。

按照目前的生产能力未来将无法支撑公司业务的长期增长，公司亟需扩大生产规模，减轻产线生产压力，满足下游不断增长的客户需求。本项目建成后，公司将新增医美类、药包材类、穿刺介入类三大类产线，有利于公司补充产能缺口，突破产能瓶颈，为满足更多客户订单提供产能基础。

（3）升级车间生产环境，增强产品核心竞争力

本项目生产的医美类、药包材类、穿刺介入类产品对生产环境要求较高，生产环境情况能够很大程度影响产品质量，从而直接影响下游客户对公司产品的需求。在药包材类产品方面，目前公司的药包材类产品与传统注射器类产品存在生产场地以及生产设备共用情况，影响成品质量。另外，公司针对传统注射器的制作，建设有十万级净化车间，虽然能够满足基本的无菌医疗器械生产

要求，但是距离药包材类产品对万级净化车间的要求仍存在一定差距。在医美类以及穿刺介入类产品方面，目前公司仍采取手工方式进行生产组装，导致医美类、穿刺介入类产品的生产效率较低，产能提升较为困难，同时也会造成质量不稳定的情况。

为了降低上述风险的发生，公司计划通过本项目建设，对车间生产环境进行升级优化。在药包材产品方面，本项目打造的万级净化车间能够满足公司对药包材产品的生产环境要求，为产品质量控制提供良好的环境保障。

另外，本项目将单独设立药包材产品线，避免了与传统注射器产品共用场地、设备资源，有利于公司提高药包材产品品质以及生产效率。在医美类以及穿刺介入类产品方面，本项目将引进组装机、吸塑包装机等自动组装、包装设备，提升产线自动化水平，有助于公司降低人工依赖，稳定产品质量，提高生产效率。

4、项目实施可行性

（1）健全的质量管控体系为本项目实施提供产品质量保证

本项目生产的医美类、穿刺介入类产品广泛应用于医疗美容、身体检查、身体护理等多个场景，属于国家二类、三类医疗器械，其安全性与有效性直接影响患者的健康安全。因此，公司需具备完善严格的质量管控体系，在扩充产能的情况下确保产品质量的稳定性，以避免因产品质量问题导致客户拓展失败或流失的风险。

公司始终重视对产品质量的把控，根据国际标准化组织制定发布的《ENISO13485:2016》标准，公司及下属制造型子公司严格实施产品质量的管控，建设了完善严格的医疗器械产品质量管理体系，并通过了属地药监主管当局的许可验收。公司先后通过了北京国医械华光认证有限公司的 YY/T0287 质量管理体系认证、德国 TUV 的质量体系认证、欧盟 CE 产品认证、美国 FDA 的现场审核。

目前，公司的质量控制体系主要体现在质量管理部设立及质控流程管理的实行。在质控部门方面，公司设立了质量管理部，主要负责建立和完善质量保证体系、健全质量管理网络、制定并实施质量方针和目标，建立相关检验标准、质量控制计划和内控指标，进货检验、过程检验及成品检验工作，生产过程控制工作，客户投诉质量问题的跟踪处理工作及质量改进策划，生产经营相关法律法规和标准的收集并组织实施与监督。

在质控流程管理方面，公司针对生产过程中的质量控制，建立了《产品监视测量控制程序》《监视和测量装置控制程序》《不合格品控制程序》《改进和纠正、预防措施控制程序》《数据分析控制程序》等程序，对产品生产全过程的质量进行有效控制，确保产品满足标准、法规和客户要求。

在原材料采购阶段，根据产品的标准和质量控制要求，公司编制了《进货检验规范》并严格实施，所有的原料、配件和辅料都必须经过质量部门的验收合格方可放行使用，每项检验均有记录。在产品制作阶段，公司按照产品标准和内控标准编制了成品检验总则、各类产品的成品检验规范和实验室各项操作的标准操作程序文件，所有产品经过检验合格后，必须由公司授权的质量放行人审批核查了各项检测合格后方可入库销售，确保产品的安全、有效。

本项目中，公司健全的质量管控体系为项目的实施提供了产品质量保证，是公司未来进一步开发客户、获取潜在需求订单的重要前提。

（2）成熟的生产技术是项目有序开展的重要前提

医用穿刺输注器械在使用过程中会与人体产生直接接触，产品技术及临床使用的不当操作有可能会导致不良反应的发生，因此医用穿刺器械的产品技术显得尤为重要。为了保证医用穿刺输注器械的安全性以及稳定性，企业需要掌握成熟的医用穿刺输注器械产品生产技术。

在长期经营发展过程中，公司在自主生产过程中不断积累生产经验，持续跟踪客户产品反馈，并根据客户反馈不断优化生产工艺。目前，公司已形成了较为成熟的医用穿刺输注器械生产工艺，并积累了丰富的产品生产经验。结合本项目购置的先进生产设备，公司将有效控制医用穿刺输注器械产品的安全性、稳定性。因此，公司成熟的生产技术是项目有序开展的重要前提。

（3）良好的品牌形象以及丰富的客户资源是项目产能消化的重要基础

公司在医用穿刺输注器械领域深耕数十年，深谙品牌形象对下游客户的选择具有直接影响力，因此公司秉承“创造 KDL 品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略。2020 年至 2022 年期间，公司先后荣获“上海制造业企业 100强”、“小巨人企业”等多项荣誉。

公司不仅不断加大品牌建设力度，而且还十分重视客户资源积累工作。在国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场机会，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，积累了上海中医药大学附属曙光医院等大批三级甲等医院客户资源。

在国外市场方面，公司加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作，公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等五十多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有 20 多个。

5、新增产能消化措施

（1）充分利用现有客户资源消化新增产能

经过多年的发展，公司凭借在工艺技术、生产管控、产品质量等方面的核心竞争力，与行业内优质客户建立了长期稳定的合作关系，积累了大批三级甲等医院客户资源，这些客户也是本次项目相关产品的主要目标客户。

公司将进一步了解客户的发展规划，及时响应并满足不同客户多层次、多范围的差异化需求，加大对现有客户需求的二次开发力度，增强客户粘性，深入挖掘其市场潜力，不断提高现有核心客户的订单转化率以消化本次项目新增产能。

（2）加大市场开拓力度，积极拓展新客户的需求

通过与现有知名客户建立的长期稳定的合作关系，公司在行业的知名度不断提高，降低了公司新客户的市场开拓难度。公司将加强国内外市场推广和客户跟踪服务，全面挖掘潜在客户，拓展国内外市场。公司将充分利用现有销售渠道，并根据行业发展趋势、市场需求和竞争情况，加大新客户拓展机会。同时，不断加强营销队伍建设、完善销售网络布局，消化本次新增产能。

6、项目投资情况

本项目计划投资总额为 5,400.00 万元。

7、项目实施准备和进展情况

本项目已完成可行性分析论证，已取得项目备案及环评批复，目前正处于建设阶段。

8、项目预计实施时间

本项目建设周期预计为 1 年。

9、项目效益预测的假设条件及主要计算过程

本项目效益测算计算期为 10 年，其中项目建设期为 1 年，项目从第 6 年开始按照 100%生产负荷计算。

本项目具备良好的经济效益。项目计算期内，预估达产年营业收入为16,911.88 万元，达产年净利润为 1,418.20 万元，项目预计税后内部收益率为20.61%，税后静态投资回收期为 6.42年。

10、项目审批情况

本项目已取得上海市嘉定区发展和改革委员会出具的《上海市企业投资项目备案证明》，项目代码为 2303-310114-04-02-505048。本项目已取得上海市嘉定区生态环境局出具编号为沪 114 环保许管[2023]86 号的《上海市嘉定区生态环境局关于康德莱生产车间扩容升级改造项目环境影响报告表的审批意见》，同意本项目的建设。