新一代骨科手术机器人研发及产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2021-11-26

新一代骨科手术机器人研发及产业化项目

1、项目概况

本项目为新一代骨科手术机器人研发及产业化建设项目，公司拟在北京购置办公楼，结合机器人技术、人工智能、影像融合、生物力学等跨学科新技术，构建骨科手术机器人综合平台，从事新一代骨科手术机器人及配套产品的研发，完成新一代骨科手术机器人研发成果落地转化。北京天智航医疗科技股份有限公司项目投资总额86,360.33万元。

2、项目实施的必要性

（1）提升骨科手术机器人性能，保证公司产品先进性

在国家创新驱动发展战略实施后，高端装备制造业不断发展壮大，天智航骨科手术机器人作为国家高端装备制造重点项目，需不断保证产品的先进性与优异的性能，在智慧医疗、精准医疗、远程医疗概念逐步普及的背景下，市场对骨科手术机器人的需求量显著提升，作为骨科手术机器人行业的领军企业，公司有必要针对自身技术与产品进行主动升级，以保持继续引领行业发展趋势。

公司前次募投对于骨科手术机器人的关键技术和零部件进行了突破性的研发，骨科手术机器人的适应证和手术术式也在临床应用中得到了拓展，伴随上述研发进程的稳步推进，公司对于新一代骨科手术机器人的架构逐渐清晰，客观上推动了公司启动新一代骨科手术机器人平台的开发，以期推出更精准、智能、安全的骨科手术机器人。

本项目拟对现有技术和产品进行升级优化，在前期积累的技术经验基础上内嵌先进研发成果，整合产品现有优势，并将前沿新技术和研究新成果整合应用到产品端，主动对现有技术和产品系列进行更新，实现骨科手术机器人更新迭代，满足客户日益提高的对公司产品技术、性能、适应证范围等方面的要求，同时丰富公司产品线，满足各层次客户群体对产品的差异化需求。按照业内最高标准要求，全生产工序采用流程化、标准化作业，设备选择以高标准、高性能为原则，集中资源对关键零部件进行集中研发，以期实现高端装备制造全国产化。同时新一代产品结合时代发展趋势，将远程手术系统进行升级优化，实现专家、当地医生、机器人和5G技术的无缝结合。公司以提升产品性能为目标，结合公司最新研发成果与行业发展趋势，着力于提升产品整体先进性。

（2）整合骨科手术机器人功能模块，重塑骨科手术流程

公司骨科手术机器人系统由若干功能模块构成，在前几代产品系列中，各个功能模块相互独立构成一个完整的手术系统，相互之间联系较弱，且关键部件如光学跟踪系统、机械臂等仍为第三方外采所得，相较于机器人主体具有相对独立性，在适配性、协调性、同步性等方面仍存在提升空间。与此同时，目前公司骨科手术机器人的功能仅体现于数字化建模实现定位导航层面，数字化服务功能仍有提升空间，随着智慧医疗的全面铺开，骨科手术机器人将趋向于形成“智能座舱”体系，为医生和患者带来更优的体验。

本项目拟构建新一代骨科手术机器人平台，该平台通过整合医疗影像系统、手术动力系统，多自由度机械臂控制系统和内嵌AI智能辅助功能模块等，并将以上功能模块集合于物理控制平台载体，实现紧凑化、一体化升级。根据该平台研发的新一代骨科手术机器人较前一代产品相比，形态上将有较大变化，实现多功能协调相适应，更少的占用手术室空间，功能结构简化更加易于操作等功能特点。

同时，新一代骨科手术机器人在软件系统层面上采用更加灵活可变的配置，通过现有软件系统的升级，更加直接地实现骨科手术全流程可视化操作，结合5G发展趋势，升级远程手术系统软件，实现超低延迟超低误差的手术效果。另外，新一代骨科手术机器人的研发设计制造考虑到了未来智慧医疗发展趋势，进行了信息化平台预装，新一代机器人可快速搭建当地的信息化平台，依靠大数据云计算等手段将收集到的技术信息进行整合处理，进而提升数字化服务能力，实现机器人整体设计的优化、甚至实现手术方案自动化制定，全面重塑再造手术流程，为医生和患者提供高度定制化的骨科手术整体解决方案。

（3）搭建骨科手术机器人综合平台，满足临床应用和市场需求

骨科作为医疗机构中最为繁忙的科室之一，优质的骨科医疗资源始终处于较为紧张的状态。随着骨科患者数量逐年增加，持续上升的患者基数对有限的医疗资源带来较大冲击，经验丰富的骨科手术医生数量相对有限，且随着手术量的上升，医生精力不足、分身乏术等问题逐渐凸显，骨科手术机器人在临床的辅助使用是解决优质骨科医疗资源分布不均、供应不足的有效途径之一。天

智航骨科手术机器人已在超过百家医疗机构中得到应用，下游市场的医疗机构在临床应用实践中对骨科手术机器人在性能、适应证、手术术式等方面不断产生新的需求，这就要求公司及时研发新的产品，响应市场的需求。此外，公司目前产品序列较少，需要进一步满足各地诊疗水平、各地医院购买能力、患者价格承受能力的产品，这也要求公司提供更为丰富的骨科手术机器人品类去予以满足。

本项目将形成骨科手术机器人的综合平台，在此平台上实现新一代骨科手术机器人的研发和产业化，同时拟配置国际领先水平的标准化装配生产线，依靠高精度机械装备和智能生产系统以及自动化的生产设备，满足临床应用和市场对新一代骨科手术机器人技术性能层面的严格要求。与此同时，配合公司原有生产线的改造升级，公司将提供更丰富的骨科手术机器人品类以满足不同市场和应用场景的需求。因此，公司依靠具有市场竞争力的先进产品，可进一步提升市场竞争力，增强公司在行业内的影响力，进而提升公司综合实力，最终实现公司营收的快速增长。

3、项目实施的可行性

（1）项目建设符合产业政策指引要求

本项目的建设符合《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）的要求，能够进一步提升骨科手术机器人的技术与效率，满足上述《征求意见稿》中指出的“攻克智能手术机器人、推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用、提升腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经手术机器人等装备性能品质”的发展导向。

本项目的建设符合《产业结构调整指导目录（2019年本）》导向，本项目通过对新一代骨科手术机器人进行技术赋能和升级改造，加快新一代骨科手术机器人产品研发能力和综合生产能力的提升，提升我国整体医疗水平，促进智慧医疗全面开展；符合国家中长期科学和技术发展要求，加快提升新一代骨科手术机器人的科技含量和研发生产技术水平，可推进超骨科手术机器人的全面发展，促进我国医疗产业和科技产业整体实力的提升；符合医疗器械科技创新专项规划，积极研发和推广新一代骨科手术机器人产品，强化医疗科技创新和应用，加强医疗信息化智能化自动化建设，加快促进智慧医疗愿景的实现。符合《医药工业发展规划指南》，努力实现新的跨越，实现进一步升级公司骨科手术机器人的功能和性能，提升公司骨科手术机器人的生产能力，加快推进医药工业发展的同时提升公司品牌市场占有率和行业知名度，提高我国医疗机器人在国际社会中的地位。

（2）公司在骨科手术机器人领域具有雄厚的技术基础

公司是我国骨科手术导航定位机器人产业化的先行者。公司成立以来即专注于骨科手术导航定位机器人技术的研发。在产品标准、检测方法、临床试验等方面进行了积极探索，并最终完成了骨科手术导航定位机器人产品安全性和有效性检测、产品临床试验以及产品质量体系认证等工作，先后实现了三代骨科手术导航定位机器人的产品注册并开展了常规的临床应用，在骨科手术导航定位机器人领域具有国际原创的核心技术。

发行人的骨科手术导航定位机器人产品，是首家获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”。发行人第三代产品于2016年11月获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证，该产品各项性能指标达到国际同类产品水平。国家卫健委认定“天智航已研发生产出第三代骨科手术机器人产品，在高难骨科手术自动导航技术上成功实现从跟跑并跑迈向领跑”；发行人的产品是经国家科技部认定的《创新医疗器械产品目录（2018）》中治疗设备及器械类唯一的“国际原创”产品。在国际范围内，发行人参与编制了关于手术机器人性能与安全基本要求的国际标准；在我国，发行人是“国家机器人标准化总体组”成员单位，参与编制了骨科机器人手术临床指南和诊疗规范，并参与制定了相关国家标准。

公司承担或参与了“国家科技支撑计划”、“国家重点研发计划”和“北京市科技计划”的科研任务。公司的二代产品 GD-2000 获得了 2014 年国家重点新产品证书，公司以第三完成单位身份申报的“基于影像导航和机器人技术的智能骨科手术体系建立及临床应用”项目，获得 2015年国家科学技术进步奖二等奖、2014 年北京市科学技术奖一等奖；公司以第三完成单位申报的“通用型骨科导航手术机器人系统关键技术研发与临床应用”项目，获得 2018 年北京市科学技术奖一等奖。

公司是“国家机器人标准化总体组”成员单位，“医疗机器人国家地方联合工程研究中心”依托单位，“北京市医疗机器人产业创新中心”依托单位；是中国医学装备协会理事单位，中国生物医学工程学会医用机器人工程与临床应用分会副主任委员单位，中关村医疗器械产业技术创新联盟理事长单位。同时，公司也是工业与信息化部指导、中国机器人产业联盟承办的中国机器人TOP10峰会的成员企业，北京市生物医药产业跨越发展工程（G20工程）创新引领企业。

（3）公司具有独立完整的业务体系，在科技成果与产业深度融合方面经验丰富

公司拥有独立完整的采购、生产、销售与研发体系。在骨科手术机器人的研发制造上，公司拥有独有的研发流程和产品生产技术，并依靠产品的技术优势不断扩大市场份额，形成了技术迅速产品化，产品收益持续推进技术开发的良性循环。公司不断创新发展的原动力来源于杰出的技术研发团队，目前公司研发人员占比较高，拥有博士、硕士学位的专业技术人员近百人。公司还聘请曾任职世界知名企业高级研发人员和高端技术人才加盟，保证了公司技术的先进性，管理的规范性以及创新发展的可持续性。此外，公司在独立开发的基础上，与北京航空航天大学、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、江苏省人民医院、中国科学院等高校机构及医疗机构开展密切合作，充分发挥各自优势，成为产、学、研、医结合的典范，并积极将研究成果转化成为技术优势，积极将新技术落地应用，积累了一定的技术基础，为项目开展储备了大量的技术理论支持。

在产业融合方面，发行人致力于推动手术辅助机器人在临床中的应用和普及，辅助医生更为精准、高效、安全的开展手术，改善患者生活质量，从而引领骨科手术进入机器人智能辅助时代。经过多年技术研发和科技成果转化，公司的产品及解决方案已覆盖20多个省/直辖市/自治区，应用于百余家三甲医院、骨科专科医院等医疗机构，包括全国知名的北京积水潭医院、上海市第六人民医院、中国人民解放军总医院、中国医科大学第一附属医院、吉林大学第一医院、四川省人民医院、广东省中医院、天津医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、江苏省人民医院、山东大学齐鲁医院等。此报告为正式可研报告摘取部分，个性化定制请咨询思瀚产业研究院。

此外，公司不断推动临床治疗方法微创化、标准化、智能化，推动骨科手术机器人的使用，致力于解决传统骨科手术痛点，实现骨科医生学习曲线短程化，同时协同创建了国家骨科手术机器人应用中心，推进医疗资源均等化，参与制定国际和国家标准，帮助医生创立国际新术式。