改良型药物、复杂注射剂、儿童药及罕见病药等特殊制剂研发平台项目项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 阳光诺和    2024-03-11

1、项目概述

特殊制剂研发平台项目实施主体为阳光诺和。本项目主要为客户提供呼吸道药物递送制剂、改良型药物、复杂注射剂、儿童药及罕见病药、中药与天然药物的研发服务，覆盖妇科、儿科、心脑血管、消化等多个治疗领域。

本项目建设地点位于成都市天府国际生物城，使用面积 6,000 平米，其中实验室 2,600 平米、中试车间 2,400 平米、办公室 1,000 平米。本项目拟新建特殊制剂研发实验室和符合《药品生产质量管理规范》（GMP）标准的中试试验厂房，打造口服固体中试平台、复杂注射剂中试平台、口服溶液中试平台、气雾/粉雾/喷雾剂中试平台、中药提取/天然药提取中试平台，引入先进的软硬件设备及配套设施。

2、项目必要性

（1）有利于提升公司在特殊制剂方面的研发服务能力

特殊制剂的开发需要更加先进的实验条件和更高层次的人才队伍。公司现有的实验室和研发团队已无法满足逐步增长的特殊制剂研发需求。

本项目专注于特殊制剂的药学研究，通过建设国内高水平的药学研究实验室，并引进一批更高层次的人才队伍，可满足呼吸道药物递送制剂、改良型药物、复杂注射剂、儿童药及罕见病药、中药与天然药物的开发需求。

该等药物均为开发难度较大、临床效果较好、市场前景优良的类型。因此，本项目的建设有利于提升公司在特殊制剂方面的研发服务能力，进一步提升公司在药学研究方面的盈利能力。

（2）有利于补足公司中试服务短板

国内外多家 CRO 龙头企业借助资本的力量快速整合上下游资源，完善产业链布局。CRO 上下游产业链延伸和资源整合已成为 CRO 行业的发展趋势。目前，公司中试服务设施规模和能力相对有限。本项目通过建设特殊制剂中试平台，在加强公司特殊制剂研发能力的同时，延伸至中试服务，能够补充公司在特殊制剂中试服务的短板，从而为客户节省寻找多家供应商的时间，节约研发成本，提高研发效率，是公司完善药学研究服务体系的重要举措。

3、项目可行性

（1）特殊制剂的研发需求将逐步扩大

目前，市场的药物以传统普通制剂为主，以特殊制剂为辅。临床应用实践证明，部分特殊制剂能够明显改善治疗效果，在越来越多的领域得到应用。而相比于传统普通制剂，特殊制剂的技术门槛和研发难度更高，多数制药企业自身的研发能力无法满足需求，而需要寻求外部 CRO 公司提供研发服务。因此，在特殊制剂市场需求不断扩大的情况下，其研发服务需求亦逐步扩大。

（2）相关政策对特殊制剂的支持力度加大鉴于特殊制剂使用了先进制剂技术、创新治疗手段，具有明显治疗优势，国家政策的支持力度不断加大。

原国家食品药品监督管理总局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015 年第 230 号）《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19 号）均提出，对于“儿童用药注册申请”、“使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请”等，进行优先审批。因此，相关政策的支持为本项目的实施提供了保障。

（3）公司具有较强的技术实力和研发团队

公司自成立以来就注重技术的积累和提升，重视技术开发和团队建设。技术实力和质量控制是 CRO 公司的核心竞争力。公司在药物研发方面已形成多个优质技术平台，包括手性合成技术平台、复杂药物全合成平台、缓控释制剂技术平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检测平台等。

公司建立了严格的质量控制体系，在三合一体系（ISO9001、ISO14001、OHSAS18001）的基础上构建了公司体系管理，以满足日益增长的客户需求。高素质的员工队伍也为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证。

截至2020 年 12 月 31 日，公司共有员工 733 名，其中本科及以上比例达到 77.35%。同时，公司建立了完善的人才培养和激励机制，为公司持续引进高端人才提供便利。综上，较强的技术实力和高素质的人才队伍为本项目的实施提供了良好的技术保障和人才支持。

4、项目的投资规模

本项目投资总额为 18,440.41 万元，其中资本化支出 13,565.09 万元，租金165.60 万元，预备费 1,373.07 万元，铺底流动资金 3,336.65 万元。

5、主要原辅材料和能源供应情况

本项目所需原辅材料主要包括原料药、辅料、包材、实验试剂、参比制剂、杂质对照品、色谱柱和其他耗材，市场供应充足。原辅材料在本项目药物研发成本中的占比相对较小，其价格波动不对本项目的实施造成重大不利影响。本项目消耗能源主要为水、电，由成都市当地市政配套提供，供应量均有保障。

6、项目环境保护情况

本项目已取得成都市生态环境局出具的《成都市生态环境局关于北京阳光诺和药物研究股份有限公司特殊制剂研发平台项目环境影响报告书的审查批复》（成环评审【2020】51 号）。根据本项目的工艺特点，项目实施过程中的污染物主要为废气、废水、固体废弃物及噪声，相关处理措施如下：

（1）废气

中试试验过程中粉尘主要来自投料、粉碎、混合、干燥、压片、过筛、填充工段设备运作时产生的粉尘，部分工段设备自备有袋式除尘器，除尘效率为 99%以上，尾气通过楼顶距地面 15m 高的排风口进行统一排放。粉尘排放满足《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准要求。

中药提取产生臭气，提取设备均为封闭设计，采取冷排渣方式，药渣存放在封闭容器内，及时由环卫部门清运，减少异味外排，少量外排通过车间通风换气无组织排放，提取步骤异味的影响基本在车间附近，厂界臭气浓度符合《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）二级（新建）标准要求，对厂界外影响较小。厂界恶臭可满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）要求中厂界二级标准。

本项目污水处理站位于封闭的建筑物内，采用好氧方式进行污水处理，恶臭产生量极低，因此仅有微量恶臭会通过建筑物门窗等无组织逸散。对周围环境影响很小。厂界恶臭可满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）要求中厂界二级标准。

（2）废水

本项目产生的工艺废水、地坪设备冲洗废水、纯水站废水、水环真空泵置换排水、生活污水，经自建的污水处理站处理后，达到《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准，纳入市政污水管网并污水处理厂处理，最终达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918－2002）一级 A 标准和《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段一级标准，不会对周围水体环境造成明显影响。

（3）固体废弃物

本项目产生的固体废弃物主要包括药渣、污水处理站污泥、包装废料、过期药品及生活垃圾。其中，危险废物委托有资质的处理商处理。项目辅料包装物主要有塑料包装袋、纸盒等，不合格、破损的包装盒及包装废料全部由供应厂家回收。本项目产生的固态废物净处理后不会对环境造成影响。

（4）噪声

本项目完全建成投入使用后，若主要噪声源同时产生作用，考虑自然衰减、实验室隔声、设备消声及减震的情况下，将厂界处贡献值叠加现状监测值，所得结果可以满足《声环境质量标准》（GB3096-2008）中的 2 类标准[昼间 60dB（A），夜间 50dB（A）]要求，不会对周围声环境产生明显的噪声影响。

7、项目实施规划

本项目建设周期考虑装修工程、设备供货周期、安装工程量、当地施工水平及气候等因素，计划项目建设期 1 年。

8、效益分析

本项目投产后第一年达产约 30%，第二年达产约 60%，第三年达产约 80%，第四年达产 100%。本项目完全达产后，在各项预测基础未发生重大变化的前提下，假设所得税率为 15%