溶液剂、激素软膏、普通软膏、固体制剂生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 知原药业    2024-03-19

项目系公司结合未来市场前景、自身经营情况、技术创新实力及人员配备情况，为解决未来市场需求快速扩张带来的产能瓶颈问题，进一步发挥生产管理和规模经济优势，满足不断增长的市场需求而合理规划并确定的投资项目，有利于拓展公司的发展空间，进一步提高市场占有率。

公司主要从事皮肤领域药品、功效性护肤品、肾病领域药品的研发、生产、销售及推广服务，致力于为患者提供有临床价值的产品。公司已在皮肤领域深耕多年，以“专注专科，做有价值的事”为公司使命，致力于打造皮肤领域的核心竞争优势，围绕常见的皮肤问题，即真菌感染性皮肤病、痤疮和玫瑰痤疮、免疫炎症性皮肤病、头皮毛发问题等，满足患者多样化的需求，开发从治疗药物到功效性护肤品、“从头到脚”的系列化产品。

目前，公司生产产品品类丰富，涵盖乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、溶液剂等多个皮肤外用剂型，公司已拥有独家创新药复方氯倍他索软膏等药品批准文号 32 个，化妆品备案及注册 47 个。

公司抓住尤以皮肤外用产品为代表的互联网医药电子商务高速发展的契机，基于洞悉患者与消费者的需求以及购买行为变化，打造出创新的“电商+线下”融合发展的多渠道销售模式，实现了在皮肤领域销售的快速增长。公司“金纽尔”、“丽芙”、“洛芙”系列药品及“质润”系列功效性护肤品的代表产品均在细分市场有较为突出的排名。

根据弗若斯特沙利文数据显示，2022 年度，其独家创新药复方丙酸氯倍他索软膏（金纽尔）在丙酸氯倍他索的市场占有率第一；甲硝唑凝胶（丽芙）在甲硝唑凝胶市场占有率第一；联苯苄唑溶液（洛芙）在联苯苄唑溶液市场占有率第一。公司专注搭建皮肤外用制剂技术突破为主的特色研发平台，通过多年多品种的研发探索和技术沉淀，已形成外用制剂全剂型开发与评价技术平台（TDDET）、皮肤外用制剂产业化放大生产技术平台（TPSP）以及功效性护肤品开发技术平台。

同时，公司还专注具有免疫调节疗效的雷公藤属植物药的研发，已形成雷公藤药物研发和生产平台，对药材、提取工艺和成品的质量进行研究和二次开发，拥有独家产品火把花根片。公司 2021 年被评为江苏省潜在独角兽企业，2022 年被评为国家专精特新“小巨人”企业。

1、项目概况

本项目拟投资 25,000.00 万元，在自有土地无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路 35 号建设制剂生产基地改扩建项目。本项目通过厂房改造、仓库建设、设备购置，新增产能溶液剂 1,200 吨，激素软膏 2,500 万支（10g/支），普通软膏5,700 万支（10g/支），固体制剂 38,000万片。

2、项目投资概况

本项目总投资为 25,000.00 万元，其中建设投资 19,597.78 万元，包括厂房（含现有厂房和新建厂房）装修改造投资 3,440.00 万元、新厂房建设投资3,000.00 万元，设备购置及安装费 12,224.56 万元，预备费 933.23 万元；铺底流动资金为 5,402.22万元。

3、项目技术方案

本项目产品生产工艺为公司自主开发，公司严格按照《药品生产质量管理规范》《药品管理法》等相关法规要求组织生产。所有药品的生产均按照批准的工艺及质量要求进行操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册标准的要求。

4、主要原辅料及能源供应情况

项目产品主要原材料包括原料药、辅料及包装材料等，主要原辅料由公司外购解决，目前市场供应充足，价格稳定。项目生产过程主要能源为电力，现有供电设施可以满足本项目的用电要求。

5、项目的环保情况

本项目将按“三同时”的原则以及在运行过程中产生的污染源进行经济有效的保护治理，不会对周围环境造成污染。

（1）大气环境影响分析

本项目运营期主要大气污染物有燃气锅炉产生的天然气燃烧废气（烟尘、SO2、NOx）、干燥工序产生的粉尘、片剂生产时称重工序产生的粉尘、制粒、混合工序投料时产生的粉尘，天然气燃烧废气及干燥工序产生的粉尘经 15 米高排气筒排放，排放浓度达到标准；干燥工序产生的粉尘经干燥机配套的布袋除尘器处理后由 15 米高排气筒排放，排放浓度、排放速率均达到相关标准；压片工序生产时产生的粉尘经移动式布袋吸尘机处理后由其排放口无组织排放，达到无组织排放监控浓度限值。

（2）水环境影响分析

项目运营期废水主要为设备清洗废水、纯化水工艺产生浓水和员工生活污水。设备清洗废水经厂内新建污水处理设施处理后回用于现有敞开式循环冷却塔系统补水；浓水及员工生活污水排入当地统一排污管网。

（3）声环境影响分析

项目运营期间，部分机器设备运转过程中会产生一定的噪声，如空压机、各产品生产线等，拟对重点产噪设备采取相应措施：

①选用功能好、噪音低的机加工设备，并在室内布置，利用墙壁噪声以减少或降低噪声级；

②项目合理安排车间内机加工设施布局，尽可能利用距离进行声级衰减；

③对于噪声超标的工序操作人员将实行劳动防护措施。经过减震、隔声等措施并经距离衰减后，满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中 2 类标准要求，不会对周边环境产生噪声影响。

（4）固体废物影响分析

项目运营期主要固体废弃物包括废包装材料、员工生活垃圾等一般固废及废料、布袋除尘器集尘、废检验试剂、废原料包装等危废。废包装材料经收集后定期出售回收利用；员工生活垃圾经收集后由当地环卫部门清运至垃圾处理厂深度处理；危废经收集后暂存至公司危险废弃物暂存场，定期交由有资质单位处置。

6、项目投资效益分析

本项目经济效益测算的计算期为 8 年，其中建设期为 36 个月，在建设期T2 陆续有产品推出。根据可行性研究报告，在各项经济因素与可行性研究报告预期相符的前提下，项目完全达产后，本项目正常经营年份的经济效益评价指标测算结果如下：

静态投资回收期 4.58年；动态投资回收期4.73年；项目投资财务内部收益率 66.29%；项目投资财务净现值 179,137.01万元；