江苏昆山-外用重组人凝血酶等新药研发生产中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2021-12-06

新药研发生产中心三期工程建设项目

1、项目基本情况

为进一步增强研发及生产能力，公司拟投资72,583万元用于新药研发生产中心三期工程建设项目，其中63,116万元拟由本次发行募集资金投入。新药研发生产中心三期工程建设项目拟新建外用重组人凝血酶生产车间、生物药研发中试车间、综合性仓储中心、动力中心、污水处理中心等。

2、项目实施的必要性

（1）扩大外用重组人凝血酶产能，进一步提升公司商业化能力

外用重组人凝血酶是公司通过其复杂重组蛋白新药研发及产业化平台自主研发的蛋白质药物。手术中止血方法的合理选择可以控制创面出血、渗血，保证术野清晰，提高手术效率，缩短手术后出血时间，从而减少失血和输血，有利于避免术中和术后相关并发症的发生，加速患者术后恢复，进而减轻患者痛苦和减少医疗费用。同类产品中，目前中国仅有公司的外用重组人凝血酶已经完成III期临床试验，全球范围内仅有Recothrom已经在境外上市，该产品具有工业化生产成本低、无病毒污染风险和低免疫原性风险等特点，使其具备广泛应用的潜力。外用重组人凝血酶的临床前和临床研究表明其具有和国外已上市产品Recothrom相似的药学、疗效和安全性特征。外用重组人凝血酶不仅止血作用显著，而且临床应用的安全性高，可避免人血来源或畜血来源凝血酶的潜在传染性疾病风险和免疫原性问题。

外用重组人凝血酶的销售终端是外科手术患者，未来受中国医疗保健市场的持续扩大、医疗资源的进一步合理分配以及人口老龄化的影响，中国的手术数量预计将会维持稳定的增长，手术出血、外科出血患者数量的增加将会促进重组人凝血酶市场需求的增长。公司亟需开展外用重组人凝血酶更大规模的商业化生产车间建设，以满足外用重组人凝血酶获批上市后的巨大市场需求。

外用重组人凝血酶生产车间建设是本项目的核心内容。本项目拟建设满足国际标准的GMP生产厂房，提升公司的大规模生产能力，有利于增强公司研发成果转化及产业化能力，助力公司成为具备现代化研发及生产能力的创新药企业。

（2）扩大生物药研发中试产能，进一步增强公司生物药研发能力

生物药研发中试车间建设是本项目的重要内容。中试生产是连接实验室研发试制和规模化生产的桥梁，是药品从研发到商业化生产的必经之路，也是降低研发项目产业化实施风险的有效措施。在药品进入III期临床试验之前，一般需经过比小试或中试规模放大10倍以上的工艺放大，以满足商业化生产的需要，同时需要考察工艺可靠性、药物质量及药物稳定性等多个内容。

目前，公司虽然形成了较为系统的实验室、中试车间研发体系，具备完成从小试、优化、放大生产及质量研究等系列研发的能力，但是随着公司生物药在研产品管线逐渐增加，研发中心中试车间在设备配置、产能设计等方面的不足束缚了公司进一步提高研发效率和研发成果的转化率。本项目将进行生物药研发中试车间建设，可实现中试产能扩大，有效推进多个药物管线的工艺研究，提升公司的研发能力和效率。

（3）新建配套设施，完善公司商业化设施体系

目前，公司现有仓储设施可以满足现有产品商业化生产的需求，随着公司更多产品逐步商业化，公司亟需大幅提升仓储能力以及仓储设施的自动化程度以满足日益增长的研发、生产原材料和药品半成品、产成品的储存需求。在建设综合性仓储中心的同时，本项目还将配套建设动力中心、污水处理中心等设施，为公司未来业务规模的进一步扩大奠定坚实基础。

3、项目实施的可行性

（1）公司拥有药品商业化生产经验和能力

公司已开展甲苯磺酸多纳非尼片的商业化生产，并具备组织商业化生产的经验和能力。公司已按照 GMP 标准建成 3 个生产车间，即：小分子药物片剂/胶囊生产车间，具备生产化学药品的片剂和胶囊剂的生产线及相应生产能力，可满足片剂和胶囊剂的商业化生产；重组蛋白药物生产车间（外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素）及配套设施，可满足外用重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素商业化生产的要求，具备细胞培养、蛋白质分离纯化和无菌冻干制剂的生产线。

公司现有的药品商业化生产经验和能力可以保证新生产设施建设的效率和质量，加快产品投产和商业化进程。

（2）公司已组建满足药品商业化生产需求的专业团队，并已建设完整的GMP管理体系

公司已组建了包括生产、质量保证、质量控制、工程、采购、仓储、IT、安环等领域的专业团队，并已建立完整的 GMP 管理体系。基于上述团队的专业化支持，公司已完成了甲苯磺酸多纳非尼片、盐酸杰克替尼片、奥卡替尼胶囊、外用重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018 片和 ZG005 粉针剂等多项产品的临床用药生产，并于 2021 年实现甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生®）的商业化生产。丰富的人才储备和完整的 GMP管理体系将为公司本项目的顺利实施提供充分的人员及体系保障。

综上所述，公司拥有药品商业化生产经验和能力，已组建满足规模化生产需求的专业化生产团队并已建设完整的 GMP 管理体系，本项目的实施具备可行性。

4、项目实施主体与投资情况

本项目实施主体为公司，总投资额为72,583万元，拟投入募集资金金额为63,116万元。

5、项目涉及立项、土地、环保等有关审批、批准或备案事项

公司已就本项目取得了建设用地规划许可证，用地位置位于昆山高新区，土地面积62,093.1平方米。上述土地的权属证书正在办理过程中。

截至本报告公告日，本项目备案与环评手续正在准备过程中。此报告为正式可研报告摘取部分，个性化定制请咨询思瀚产业研究院。