诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 近岸蛋白    2024-05-15

1、项目概述

为了顺应体外诊断行业的发展，公司拟进行本次“诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目”。项目建设完成后，可实现年产诊断核心原料共10,280.00克。项目拟采用公司现有成熟、先进的发酵生产工艺进行产品生产，新增设备共计403台（套）。

本项目旨在将公司已有或即将研制出的体外诊断相关科研成果转化为产品以丰富公司的产品结构，项目的实施将更好地满足市场对诊断试剂的需求，增强公司综合服务能力，并为公司提供良好的投资回报和经济效益。

本项目建设地点位于江苏省苏州市吴江经济技术开发区山湖路北侧，拟利用新购置的地块进行厂区建设。项目总占地面积为30,000.00m，总建筑面积为54,160.00m。

2、项目必要性

（1）项目建设是完善产品体系规划，拓宽公司业务范围的需要

经过多年的发展，公司已经推出了超过7,700种产品及服务项目，包括了2,800余种重组蛋白产品、30余种重组抗体产品，400余种酶及试剂产品、成功交付了4,500余种CRO服务项目，涵盖体外诊断、抗体药、细胞治疗、疫苗原料等多个领域，形成了相对成熟的产品体系。然而，2020年初新冠疫情爆发后，导致全球化的物流受阻，面对体外诊断市场，国内公司纷纷考虑使用国产原材料替代进口，解决研发和生产创新诊断试剂原材料不足的问题。

本次“诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目”实施后，公司一方面将继续致力于对原有体外诊断原料的研发，以实现产品结构的横向延伸；另一方面也会逐步考虑将现有产品体系纵向延伸，投入生产创新诊断试剂，以完善现有产品结构体系。项目建成后，公司将推动诊断核心原料及创新诊断试剂等产品的产业化，满足公司拓宽业务范围的需求。

（2）项目建设是促进研发成果效益转化，增强公司盈利能力的需要

自成立以来，公司管理团队一直注重研发投入。根据近三年的发展规划，公司已经在体外诊断市场方向投入自身的留存收益，开展了诸多课题的研发。随着公司经营规模的持续扩大，为应对激烈的市场竞争，公司应加大力度推广自身研发储备库中能够满足市场需求的产品，并逐步将它们转化为经济效益，进而为公司的持续经营打下基础。

本项目的建设拟升级建设技术研发平台，引进先进的研发设备，改善公司的软硬件环境。项目建成后，可提升公司的技术创新能力，丰富研发储备库，扩大公司知名度，吸引更多的下游客户，促进供研发成果转化为经济效益，满足公司增强盈利能力的需求。

（3）项目建设是顺应行业发展，提升公司市场份额的需要

体外诊断行业是一个典型的由创新技术驱动的高科技行业。体外诊断由检测仪器、试剂和耗材三个模块共同配合工作。由于体外诊断仪器的使用寿命一般超过5至10年，而试剂是一次性消耗品，因此在整个体外诊断市场中，诊断试剂占绝大部分市场份额。2020年突发性流行病新冠疫情肆虐全球，带动了国内体外诊断行业实现快速发展。

本项目建设顺应了体外诊断行业快速发展的趋势，升级多项技术平台，对免疫、生化、分子诊断产品进行拓展。项目建成后，将使得公司诊断试剂产品的种类更加齐全，实现产业链上游核心原料全领域完全供应，满足公司提升市场份额的需求。

3、项目可行性

（1）多项国家产业发展政策利好项目建设

《产业结构调整指导目录（2019年本）》中明确指出重组蛋白生产和诊断酶制剂的生产属于国家“鼓励类”范畴；《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中基因组学研究应用，要求对体外诊断、抗体药物等进行研发；《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》中包含新型化合药物或活性成分药物生产（包括原料药和制剂）；《国务院关于全面加强基础科学研究的若干意见》要求围绕当前国家安全重大需求，强化重大原创性研究和前沿交叉研究。因此，多项国家产业发展政策利好本项目“诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目”的建设。

（2）成熟的研发团队为项目建设提供保障公司现拥有一支超过

人的团队，其中拥有硕士及以上学历人才约占25%，涵盖了分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、生物化学等多领域复合型研发人员，其中多名科学家曾在国际知名生物技术医药相关企业担任研发工作，具有非常成熟的产业经验。

公司不断吸引各类优秀人才，同时注重公司内部的人才培养，拥有多样的人才培养计划，定期开展专业知识培训，组织管理人才、技术骨干开展对外交流和考察活动，塑造良好的企业文化的工作氛围。

公司已经建立不断创新的研发管理机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度等。在较为完善的员工管理机制基础上，公司已经形成了成熟的研发团队可为项目建设提供保障。

（3）优质的下游合作商保证产能充分消化

经过多年的努力经营，公司拥有了一批稳定的下游客户，包括科研院所和高校、制药企业、生物科技公司、CRO企业、外企在华研发中心等。根据公司对近期的发展规划，本项目计划在新购置地块进行厂区建设，进一步扩大公司生产规模。项目建设完成后，公司将对外销售诊断核心原料及创新诊断试剂。经过多年的合作，公司获得了下游主要客户的高度认可，并与他们建立了稳定的业务关系，这就为项目的产能消化提供了保证，也为公司的持续发展奠定了基础。

4、项目投资概算

建设项目评价中的总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金；本项目总投资80,545.53万元，其中：建设投资72,850.98万元，铺底流动资金为7,694.55万元。

5、主要原材料、能源供应情况

本项目所需原辅材料主要包括原料药、辅料、包材、实验试剂、参比制剂、杂质对照品、色谱柱和其他耗材，市场供应充足。主要原辅材料由外购取得，供货渠道成熟稳定，能够满足本项目需求。公司将与供货方建立长期战略合作关系，以保证项目的长期发展需求。项目动力能源主要包括电力、自来水、天然气等，均由生产所在地能源供应商提供，供应渠道稳定。

6、项目用地情况

本项目建设地点位于江苏省苏州市吴江经济技术开发区山湖西路北侧，项目总占地面积为30,000.00m（45亩），总建筑面积为54,160.00m。公司关于诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目的用地已与苏州州市吴江区自然资源与规划局签署了《国有建设用地使用权出让合同》。

7、环境保护情况

本项目符合国家有关环保政策的要求，并于2021年12月23日取得了苏州市生态环境局出具的《关于苏州近岸蛋白质科技股份有限公司建设项目环境影响报告书的批复》（苏环建[2021]09第0105号），同意该项目建设。

本项目运营过程主要涉及的污染物及拟采取的主要环境保护措施如下：

（1）废水

本项目生产过程中产生的废水主要有发酵罐工艺废水、设备清洗废水、车间地面清洗废水、职工生活污水和纯水/软水制备弃水。项目发酵废水，细胞培养废水，发酵、培养工序、纯化、质检工序清洗废水，纯水仪制备超纯水产生的浓盐水排入项目自建污水处理站处理后全部回用，不外排，污水处理站采用“一级混凝沉淀+二级AAO+三级反渗透+三效蒸发”工艺路线，处理规模10m3/d。

其中发酵废水，细胞培养废水，发酵、培养工序清洗废水因含有细胞活性物质，废液经高压灭菌锅（在121℃、30min灭菌）高温灭活后方可排入项目污水处理站。项目生活污水、纯水仪制备纯水产生的浓盐水接管吴江区经济技术开发区运东污水处理有限公司处理后尾水排入吴淞江。

（2）废气

本项目的大气污染源主要是质粒发酵、细胞培养过程中产生的发酵、培养废气；溶液配制、缓冲液配制、质量分析实验室产生的酸性气体、挥发性有机气体；车间消毒产生的挥发性有机废气及污水处理站废气（NH3、H2S、恶臭）。质粒发酵、细胞培养过程要求处于无菌状态下，以免受到外界空气中大肠杆菌等菌体污染，培养废气经HEPA高效过滤器除菌过滤后排放；

蛋白纯化及溶液配制工序会使用盐酸、硫酸，具有挥发性，整个配制环节均在细胞培养基配制室内通风橱下进行，由于盐酸、硫酸使用量较少，仅使用过程中挥发少量废气，故未处理，可直接达标排放；挥发性有机废气及氨由通风管道连接至顶楼二级活性炭处理装置，二级活性炭处理效率90%，处理后通过35m、29m高排气筒排放；污水处理站废气由通风管道连接生物滤池处理后通过15m高排气筒（DA005）排放。

（3）固体废弃物

本项目固体废物主要为废培养器、废层析树脂、废样品、废HEPA过滤介质、纯水设备离子交换树脂以及职工生活垃圾。生活垃圾由环卫部门清运处置。各类固废均采取合理处置方式，不外排。

（4）噪声

本项目运营中噪声源主要是生产设备，噪声特性为机械、振动噪声。工程在选购设备时应对设备声级有一定的具体要求，要求供货方将设备噪声控制在工程设计规定标准之内。设备安装时应根据噪声声谱特性，采取行之有效的隔声、消声、吸声和减振等措施。

车间内噪声属于车间劳动保护，厂方应参照车间内允许噪声级标准调整工人作业时间以确保工人身心健康不受损害。将厂区内绿化，以使环境噪声值达到环境噪声标准的要求，同时生产区与办公生活之间设有绿化带，能有效降低噪声对办公区的影响。

综上，项目建设等废水经过污水处理设施处理达标后排入污水处理厂，不会对周围环境带来不利影响；机械噪声经过合理布置、距离衰减及消声隔音等措施后，可满足《工业企业噪声排放标准》（GB12348-2008）相应类别标准要求，评价区声环境噪声符合《声环境质量标准》（GB3096-2008）相应类别标准限值的规定。

工业固废通过运输车辆运至指定地点处理，生活固废经过分类收集，集中堆放，由后勤部门及时合理处置，对环境污染较小。通过落实本项目的治理措施，污染物排放总量能在达标范围内得到有效控制。

8、项目实施进度安排

本项目的建设期为36个月。