上海市浦东新区-电生理介入医疗器械研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 微电生理    2024-05-18

1、项目概况

本项目拟进行现有产品技术的升级换代及新产品和新技术研发，包含对已上市的三维标测系统根据临床使用反馈进行持续研究改进，对新型标测导管的研究开发，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知磁定位灌注射频消融导管项目继续研究，对肾动脉消融系统、新能量源技术等前沿技术进行研发。

本项目将提高产品性能，增强公司核心产品技术先进性，进一步提升公司整体技术研发实力。

项目投入包含研发设备、测试设备、临床研究费、材料费、注册费、研发人员薪酬等费用。本项目计划投资 36,856.24 万元，投资期 5年。

本项目将在公司租赁的上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄房产内实施，不涉及新取得土地或房产。

2、项目与现有主要业务之间的关系

公司主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售。本项目依托现有电生理介入医疗器械研究经验、技术优势、产品临床应用作为基础进行本项目的实施。其中，三维标测系统开发是对公司现有产品的升级和完善，冷冻消融系统、肾动脉消融系统、新能量源技术等是对公司产品的补充和拓展。

本项目紧紧围绕公司主营业务开展，符合公司的战略规划。项目的建设将有助于提升公司的研发能力，增强公司的核心竞争力，保证公司的可持续发展。

3、项目实施的必要性

（1）增强技术储备，加快核心业务技术成果转化

医疗器械行业技术迭代升级快，为保持公司竞争优势，公司需要持续开发和创新，进行产品升级，增强产品竞争优势。公司自成立起坚持以技术开发为发展核心，致力于核心基础技术及行业先进技术研发，注重将技术转化为产品，本次项目将针对现有心脏电生理介入医疗器械存在的不足及技术难点进行攻关和研究，取得多项自主研发的先进技术成果，增加公司技术储备。

项目实施完成后，公司研发成果的产业化效率进一步提高，核心产品功能及技术含量将增强，不断加大的研发投入也将提升公司的研发创新实力，增强公司核心竞争力。

（2）研发新产品，为患者提供高层次多样化产品选择

公司持续开展电生理介入医疗器械的研发、生产、销售，拥有图像导航平台、精密器械平台及能量治疗平台等三大技术平台。本项目将进一步开发新型标测导管，开发新能量源技术，形成热/冷传导+新能量的导管消融技术应用。公司迭代、更新、开发新技术的方向均为公司未来主要核心产品，本项目完成后，将丰富公司电生理诊疗领域的产品，为患者提供高层次、多样化选择。

4、项目实施的可行性

（1）公司拥有丰富的研发经验及深厚的技术积累

公司为国内较早进入电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售的高新技术企业，拥有丰富经营经验，在该领域研发了多项具有高附加值的医疗器械。公司在电生理研发方面已经积累多项核心技术和成果，拥有多项国内外发明专利。

公司较为深厚的技术积累和突出的创新能力为公司新产品、新技术、新工艺的研究开发提供了良好的技术支撑。

（2）公司拥有稳定的技术团队和优质的研发环境

公司在长期的研发和项目实践中，通过积极的人才引进与培养，建立了一支理论知识全面、实践经验丰富、综合水平强的专业研发团队。主要研发和工程人员都在电生理领域拥有丰富的经验和较强的研发创新能力，能够深刻理解电生理介入医疗器械行业的技术特点及技术发展趋势，保证公司的研发成果能紧密结合市场需求和公司产品开发的持续性和先进性。

公司建立健全了科学的管理和激励机制,通过考评和奖励措施充分激发员工的积极性和创造性。稳定和优秀的人才队伍及优质的开发环境为公司的发展提供了保障。

5、项目投资概算情况

本项目计划募集资金总量为 36,856.24 万元，主要包括设备购置及安装、基本预备费、研发费用等。

6、项目实施进度安排

研发项目 预计结束时间

三维标测系统优化升级项目 -

新型标测导管开发项目 2026年

冷冻消融系统继续研究项目 2026年

压力感知磁定位灌注射频消融导管继续研究项目 2023年

肾动脉消融系统 2025年

新能量源技术开发项目 2025年

新导航技术开发项目 2026年

7、项目环境保护情况

本项目已取得上海市浦东新区生态环境局出具的沪浦环保许评[2021]281 号环评批复文件。本项目主要涉及的污染物及拟采取的主要环境保护措施如下：

污水：生活污水排入城市污水管网，由园区内污水处理厂处理后达标排放。

废气：本项目无废气。

噪音：研发中微量噪声。选用低噪声设备、墙体隔声。

固体废弃物：实验室废物、实验设备的包装物等；员工生活垃圾。分类收集后，由当地环卫部门定期清运。