电生理介入诊疗与消融治疗器械生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 微电生理    2024-05-18

1、项目概况

我国人口老龄化进程加快，快速性心律失常发病率上升，电生理医疗器械行业蓬勃发展。公司将积极把握市场机遇，通过对租赁厂房进行改建装修、购置相关设备、增加人员来提高公司生产能力，进而丰富产品结构，更好的满足市场需求，保持产品竞争力，提高市场占有率。

本项目总投资额为 29,949.49万元，建设期为 3年。

本项目将在公司租赁的上海市浦东新区周浦镇天雄路 588 弄房产内实施，不涉及新取得土地或房产。

2、项目与现有主要业务之间的关系

公司主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售。本项目将针对现有核心产品扩产和新产品的产业化生产。项目实施后，公司将提高项目产品产能、丰富产品结构。本项目的建设立足于公司主营业务，是对公司主营业务的巩固和深化，与主营业务高度相关。

3、项目实施的必要性

（1）突破产能瓶颈，提升现有产品产能

结合公司现有产品结构，公司建立了标测类、消融类、设备类及附件类四条生产线。公司已上市产品主要适用于快速性心律失常患者的心脏电生理手术治疗。近年来，随着公司产品的市场认可度逐步提升，在我国老龄化程度不断加深、居民快速性心律失常发病率持续提升、心脏电生理手术术式不断成熟的背景下，预计公司产品市场需求将会稳步增长。公司现有的生产场地和生产能力预计将难以满足公司未来快速发展的需要。

本项目将通过对租赁厂房的改建装修增加生产场地、建设生产线、引进更为先进的生产、测试设备、配备相关人员从而扩大公司现有产品的生产能力。本项目的建设有利于突破产能限制，满足日益增长的市场需求；有利于提升公司的灵活性，保持对市场的快速反应能力；有利于提高公司的综合能力，为公司的进一步发展奠定基础。

（2）有助于新产品产业化，满足市场需求

随着心脏电生理技术的发展，为不断提升临床应用价值，满足未被满足的临床需求，公司将对包括冷冻消融产品、压力感知磁定位灌注射频消融导管、高密度标测导管等新产品进行产业化。新产品与现有产品联合使用能够为快速性心律失常患者提供更为有效的手术解决方案，提升公司在复杂心律失常治疗方面的能力。项目新产品的的产业化将有利于满足市场需求，提升公司产品市场份额。

（3）有助于丰富产品结构，提高盈利能力

公司不断进行新产品的研发和产业化，延伸产品线，丰富产品结构。目前，公司已在心脏电生理医疗器械领域建立了深厚的产品基础，实现“设备+耗材”完整产品布局。公司构建了包括一次性使用固定弯标测导管、3D 磁定位型可调弯标测导管、环肺静脉标测导管等在内的标测类产品线，包括心脏射频消融导管、3D 磁定位型射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导等在内的消融类产品线，包括三维心脏电生理标测系统、射频仪、灌注泵在内的设备类产品线及附件类产品线。

同时拥有大量在研产品。本项目一方面能够丰富企业的产品结构，完善产品布局，增加利润来源，从而提高公司盈利能力，另一方面能够增强公司抵抗风险的能力，有利于提升公司综合实力，进而实现可持续健康发展。

（4）改进生产工艺技术，提升产品质量

目前公司产品的生产技术来源于自主研发的工艺技术。为进一步提升产品质量，增强公司产品竞争力，公司计划在本项目中进行工艺技术的改进，包括铂铱合金电极的自动化电阻和激光焊接工艺、高分子管材的高频焊接工艺等多种创新工艺以及高精密导管的精密设计制造技术、高安全性高操控性精密管材加工技术等。生产工艺技术的改进和突破有利于提升项目产品质量，保障公司市场竞争力。

4、项目实施的可行性

（1）市场规模较大，为产能消化提供较好的保证

本项目主要包括公司现有产品的生产和新产品的产业化生产。据弗若斯特沙利文分析，预计到 2024 年，我国电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，未来，随着电生理手术治疗的渗透率进一步提高，国内企业研发实力及产品竞争力的不断增强，市场环境的不断改善，利好政策的不断出台，国产电生理器械的市场份额将不断提升。

产品广阔的市场需求和公司在国产电生理器械领域的优势地位，有助于消化项目中的新增产能，为项目实施提供保障。

（2）公司拥有项目所需的工艺技术和生产经验

经过多年的发展，公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域的多项核心生产工艺及产品开发技术，能够实现对公司现有系列产品规模化生产，生产工艺成熟可靠。在现有产品生产和新产品产业化过程中，公司根据市场反馈和生产经验不断改进生产工艺，提升产品质量。公司技术成果的积累有助于本 项目顺利实施。

5、项目投资概算情况

本项目建设共预计投入资金 29,949.49 万元，主要用于厂房工程费用、设备购置、预备费、铺底流动资金等，分 3 年按计划分次投入：第一年拟投入 425.25万元、第二年拟投入 1,275.75万元、第三年拟投入 28,248.49 万元。

6、项目实施进度安排

本项目实施周期主要依据销售情况及资金到位情况，同时结合公司的发展 规划来确定。

7、项目环境保护情况

本项目已取得上海市浦东新区生态环境局出具 的沪浦环保许评[2021]281 号环评批复文件，本项目主要涉及的污染物及拟采取 的主要环境保护措施如下：

（1）主要污染源及主要污染物

1）建设期污染源及主要污染物

施工期间产生的污染主要有扬尘（粉尘）、噪声、废水及少量废弃的建筑材料。

在整个施工期间，产生扬尘的作业有场地平整、开挖、回填、道路浇注、建材运输、露天堆放、装卸和搅拌等过程，如遇干旱无雨季节，加上大风，施工扬尘将更严重。施工期间应注意对扬尘的防治问题，制定必要的措施，以减少施工扬尘对周围环境的影响。

建设期间施工机械，如各种装载机、推土机、挖掘机等建筑施工工程机械以及施工现场的运输车辆等，将会产生施工噪声。

建筑施工过程中将产生一定量的建筑废弃物，同时在施工建设期间需要挖土、运输弃土、运输各种建筑材料，如砂石、水泥、砖瓦、木料等。工程完工后会残留少部分废弃的建筑材料，如处置不当，遇暴雨降水等会被冲刷流失到水环境中造成水污染，应注意在施工结束后，及时清运多余或废弃的建筑材料或建筑垃圾。

建设期间产生的废水主要是施工人员的生活污水和施工过程产生的施工废水。施工产生废水包括土方阶段降水排水、结构阶段混凝土养护排水及各种车辆冲洗水。

2）运营期污染源及主要污染物

项目运营后，主要污染物为废水、废气、噪声、固体废弃物。

（2）环境保护措施

1）建设期环境保护措施

扬尘污染：施工场地每天定时洒水，防止浮尘产生，在大风日加大洒水量及洒水次数。运输车辆进入施工场地应低速行驶，或限速行驶，减少扬尘产生量。施工渣土运输车辆应加盖蓬布，减少沿路遗洒。避免起尘原材料的露天堆放。

噪声污染：合理安排施工时间。安排施工计划时，应尽可能避免大量的高噪声设备同时施工，避开周围环境对噪声的敏感时间，禁止夜间（21：30---7：30）施工。尽量加快施工进度，缩短整个工期。降低设备声级。

尽量选用低噪声施工机械；对动力机械设备进行定期的维修、养护；运输车辆进入现场应减速，并减少鸣笛。降低人为噪声。根据当地环保部门制定的噪声防治条例的要求施工，以免影响周围居民的生活。提倡文明施工，减少不必要的撞击声。建立临时声屏障。对位置相对固定的机械设备，能在棚内操作的尽量进入棚内操作，在施工现场与敏感点之间可适当建立单面声障，降低噪声污染。

固体废物：施工过程中产生的建筑垃圾要严格实行定点堆放，并及时清运。生活垃圾应分类回收，做到日产日清，严禁随地丢弃。

废水污染：施工期主要为施工人员的生活污水和施工过程产生的施工废水，经化粪池处理后排入市政污水管网。

通过采取上述污染防治措施，可有效降低施工期环境因素对周围环境的影响。

2）运营期环境保护措施

污水：项目废水主要为生产及生活废水，项目运营期所有废水经收集后经园区污水管网排入园区污水处理厂进行集中处理，不会对周围水环境产生不利影响。

废气：本项目产生微量废气，对于生产车间产生的废气，通过加强车间通风排放；对于排气筒产生的废气，经通风橱/集气罩+活性炭吸附装置处理，达标后进行排放。

噪声：项目的噪音是机加工噪音，项目选用噪声低的机械设备，或在机器设备上安装消音器。

固体废弃物：本项目生产生活将会产生固体废弃物，其中边角料经收集后外售处理，塑料件不合格品将回退给外协厂家，废液盒、废活性炭等生产活动产生的固废将委托资质单位处理，生活垃圾将由环卫部门定期清运。公司对于不同类型的固废分类处理，不会对环境造成直接影响。