陕西咸阳-口服液、粉剂、膏剂、颗粒剂等保健食品生产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2024-06-28

1、项目基本情况

陕西宇妥藏药有限公司成立于 2021 年，从事健康食品销售，健康食品生产等业务。根据市场发展需要，公司决定投资 1000 万元在创新路三号陕西诚智食品院内，租赁杨凌诚智食品科技有限公司 3 号厂房一间，库房一间。主要从事保健食品的生产，保健食品产品以保健硬胶囊、软胶囊、片剂、口服液等为主。

本项目生产车间 2200 平方米，仓库 976 平方米。主要从事保健食品的生产，包括保健硬胶囊、片剂、口服液、粉剂、膏剂、颗粒剂等。实际占地面积比备案面积小524 平方米。

保健固体食品生产线：车间西部，建筑面积 600m2，设置干燥间、制粒间、粉碎、筛分间、压片间、包衣间、总混间、胶囊填充间等，设粉碎机、烘干机、制粒机、压片机、包衣机、混合机、胶囊填充机等，进行保健硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂生产。

程保健固体食品生产线：车间西部，建筑面积 600m2，设置干燥间、制粒间、粉碎、筛分间、压片间、包衣间、总混间、胶囊填充间等，设粉碎机、烘干机、制粒机、压片机、包衣机、混合机、胶囊填充机等，进行保健硬胶囊、片剂、粉剂、颗粒剂生产保健膏剂、液体剂生产线车间东部，建筑面积 500m2，设置提取车间、配料间、灌装区，洗瓶烘干区等，设提取浓缩一体机、夹层锅、口服液灌轧机、膏剂灌装机等，进行口服液、膏剂生产

外包区：车间东南部，建筑面积 400m2，设色带打码机、喷码机、贴标机、打包机等，进行产品外包装。

除去主体工程，项目还包括辅助工程、储运工程、公用工程、环保工程建设内容。本文不展开叙述。

2、选址合理性分析

（1）本项目位于陕西杨凌农业高新技术产业示范区创新路三号陕西诚智食品院内，项目依托诚智食品 3 号厂房，北厂界北侧30m有110V 高压线，根据《电力设施保护条例》架空电力线路保护区：导线边线向外侧水平延伸并垂直于地面所形成的两平行面内的区域，在一般地区 110V 电压导线的边线延伸距离为 10m，项目不在高压线保护区内，满足要求。距离本项目最近的敏感点为项目北侧180m的夏家沟村。

（2）项目实施环评提出各项措施，项目颗粒物收集后采用自带除尘器处理后再通过中央布袋除尘器除尘处理，后通过15 米排气筒DA001 排放；生活污水依托诚智食品化粪池处理后，通过市政管网，排入杨凌示范区污水处理厂，生产废水经一体化废水处理设施处理后，通过市政管网，排入杨凌示范区污水处理厂；噪声采用基础减振、厂房隔声等措施处理；一般工业固废集中收集后，存放于一般固废暂存间，定期外售，综合利用；危险废物暂存于危废暂存间，定期交有资质单位处置；生活垃圾统一收集后运往环卫部门指定地点，统一处理；采取上述措施后，各项污染物均能达标排放，对周围环境以及敏感点夏家沟村造成的影响小。

（3）项目选址无重点保护野生动植物分布，也不涉及风景名胜区、自然保护区、基本农田、文物保护单位、饮用水水源地等敏感区域。

（4）项目租赁杨凌诚智食品科技有限公司3 号车间一间、库房一间，进行生产，租赁合同见附件，杨凌诚智食品科技有限公司主要进行包子、馒头等食品制造，2022 年 2 月 1 日取得《关于杨凌诚智食品科技有限公司杨凌诚智中央厨房及冷链配送项目环境影响报告表的批复》，已验收运行，验收意见见附件，杨凌诚智食品科技有限公司因市场情况，未使用 3 号车间，且本项目保健食品杨凌诚智食品科技有限公司生产包子、馒头均属食品，因此，本项目符合当地产业发展规划、土地符合当地土地利用规划、选址符合当地规划。综上所述，从环境保护角度分析，项目选址是可行的。

3、项目生产工艺

硬胶囊生产工艺流程简述：

（1）称量配料：按批生产指令称取各原料，称量准确无误。称量在洁净区内采用电子天平进行手动称量。

（2）粉碎：将称量好的三七片、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体加入粉碎机中进行粉碎，得到符合要求的粉状原料。

（3）混合：将粉碎好的原料及称量好辅料置于槽型混合机内混合45分钟，进行充分混匀。混合结束后取出装入不锈钢料桶内密闭保存，送中间站。

（4）胶囊填充：采用全自动胶囊填充机填充，控制操作间相对湿度保持在 60%以下，每粒净装量为 0.35g。 胶囊填充机自动将挑拣剔除装量不足、空囊等不合格品进行剔除。

（5）装瓶：填充好的胶囊、聚乙烯瓶、干燥剂等置于全自动瓶装线，进行聚乙烯瓶内包装，聚乙烯瓶包装后经传送带转入外包装工序。

（6）检验：通过抽检，测出产品的各项指标，得到出厂要求的产品。

（7）贴标、打码：采用色带打码机进行打码。

（8）入库：包装完毕送至成品仓库贮存。

粉剂生产工艺流程简述：

（1）称量配料：按批生产指令称取各原料，称量准确无误。称量在洁净区内采用电子天平进行手动称量。

（2）混合：将称量好的原料及称量好辅料置于槽型混合机内混合45分钟， 进行充分混匀。混合结束后取出装入不锈钢料桶内密闭保存，送中间站。

（3）分装：采用全自动粉剂分装机分装，控制操作间相对湿度保持在60%以下。

（5）检验：通过抽检，测出产品的各项指标，得到出厂要求的产品。

（6）贴标、打码：采用色带打码机进行打码。

（7）入库：进入实验室检验，后包装完毕至成品仓库。

片剂生产工艺流程简述：

（1）备料投料：外购中药饮片作为原料，生产时首先将药材从原料仓库取出，在提取车间投料区按固定处方量经配料、称量后通过提取罐的投料口投加到提取罐中。所用中药饮片全部为块状、条状和片状，无粉碎环节及粉料投入，因此无颗粒物产生。

（2）水提：根据工艺要求往提取罐中通过管道加入10 倍的纯水，将药材与水充分混合，提取罐为双层结构，提取过程中对提取罐进行间接加热，温度控制为 90-100°C，采用电加热。药材中的水溶性有效成分会被提取到水中。提取工艺为强制循环动态提取，提取过程中从提取罐下部放液口放出浸出液，经管道过滤器过滤后再用泵打回罐体内，以加速固液两相间的相对运动，提高提取效率。

提取过程中，提取罐内产生的蒸汽由从蒸汽排出口到热交换器进行冷凝，冷凝后的液体回流到提取罐内，如此循环直至提取结束。提取结束后提取罐内的提取液经内置滤网过滤，滤液输送至提取液储罐，过滤产生的植物残渣停留在原提取罐中，加水混合后进行二次提取，二次提取用水量和一次提取用水量相同，每批药材用水提取两次，结束后提取液经内置滤网过滤也进入提取液储罐，二次提取后的植物残渣加水冷却后出渣，植物残渣通过密闭小车运至植物残渣库，植物残渣冲洗水进入厂区污水处理设施进行处理。

（3）浓缩：采用提取浓缩一体机进行蒸馏浓缩，蒸馏出的水蒸汽经冷凝后回收，冷凝主要使用板式换热器进行初次冷凝，抽真空后用冷冻气体回收装置进行再次冷凝回收，重复 3 次，水提取液浓缩时，若为同批次同品种的产品，备下次提取使用；若为不同批次，蒸馏出的水蒸汽冷凝后产生的水经污水管道排入污水处理设施。

（4）真空干燥：采用真空干燥机进行干燥，干燥温度70~80℃。

（5）粉碎筛分：干燥后物料，称量后的物料置于粉碎机中粉碎，粉碎完成后将物料过 80 目筛网筛得粉末，大颗粒再次进行粉碎。

（6）总混：将干燥后的颗粒通过整粒以制成一定程度的均匀颗粒，颗粒加入润滑剂（硬脂酸镁）密闭混合 15 分钟，使之均匀。该过程全封闭，会产生噪声。

（7）压片：总混料通过管道进入压片机，压片成型。

（8）包衣：成型的片剂进入包衣工序，包衣过程中需加入纯水和辅料，使添加的辅料均匀分布在片剂上，再通过鼓风机向锅内层通以热风去除片剂表层水分，最后得到成型的包衣片。包衣过程中会产生少量的粉尘。

（9）检验：通过检验，测出产品的各项指标，得到出厂要求的产品。

（10）内包、外包、入库：采用铝塑包装机或包装瓶进行包装，将片剂进行包装，装箱后入库。

颗粒剂生产工艺流程说明：

（1）称量配料：按批生产指令称取各原料，称量准确无误。称量在洁净区内采用电子天平进行手动称量。

（2）混合：将各种原材料投入槽型混合机内充分混合，时间控制在10min 左右，混料在密闭混料机内进行，该工序不考虑粉尘产生。

（3）制粒：将混合好的物料置于摇摆颗粒机内，混合搅拌5min，搅拌过程中缓慢加入粘合剂，继续搅拌 5min。制粒过程产生的粉尘。

（4）烘干：制好的粒采用负压抽入烘干机内，温度设定为60-65℃，待温度上升到 60℃时开始计时，烘干 20min。烘干机密闭，不产生废气。

（5）检验：通过抽检，检测产品的各项指标，得到出厂要求的产品。

（6）内包：采用自动包装机自动袋装。

（7）贴标、打码、入库：贴上外购好的标签，采用色带打码机进行打码，后包装完毕至成品仓库。

口服液生产工艺流程说明：

（1）称量配料：根据批次生产指令领料，称量配料。

（2）配液：在配液罐中，加入配方量的葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸锌以及低聚果糖、蜂蜜等，搅拌约 5min 使二者充分混合均匀。

（3）过滤：将水配好溶液通过板框过滤器打入灌封工序储罐内。

（4）灌装：调整装量范围，合格后进行灌封。每30min 抽查一次灌封装量及密封性，取供试品 5 瓶，分别将内容物尽量倾净，测定其装量，装量差异控制在±10%以内，并及时填写装量检查记录。

（5）灭菌：将罐装好的口服液进行蒸汽灭菌，121℃，灭菌30min。

（6）检验、包装、入库：灭菌后的口服液经过检验合格后进行包装，仓储。成品库常温、清洁、干燥、通风良好。

膏剂生产工艺流程说明：

（1）称量配料：按批生产指令称取各原料，称量准确无误。称量在洁净区内采用电子天平进行手动称量，该工序原料为块状，不考虑粉尘产生。

（2）熬煮：称量好的原料加入电加热夹层锅内，每次加入煎煮原料的2倍纯水量进行煎煮，该过程会产生少许的煎煮异味。原料煎煮两次后煎液滤过，得到煎煮液，过滤过程会产生废弃残渣。

（3）浓缩：将获取的液体，加入浓缩提取一体机进行浓缩，将提取液进行减压浓缩至相对密度 1.05-1.15（55℃~60℃）得到浸膏。

（4）灌装：调整装量范围，合格后进行灌封。每30min 抽查一次灌封装量及密封性，取供试品 5 瓶，分别将内容物尽量倾净，测定其装量，装量差异控制在±10%以内，并及时填写装量检查记录。

（5）灭菌：将罐装好的口服液进行蒸汽灭菌，121℃，灭菌30min。

（6）灭菌后的口服液经过检验合格后进行包装，仓储。成品库常温、清洁、干燥、通风良好。

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