CRO总部及创新转化中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2024-08-29

1、项目概述

益诺思总部及创新转化中心项目拟投入人民币 104,500.00 万元，总用地面积约为 16,437.7m2，规划总建筑面积 77,812.7m2，拟建设科研总部大楼、安评实验室、动物设施楼、临床分析与转化中心及地下室等。

项目的实施地点为上海市浦东新区张江科学城国际医学园区，项目实施主体为上海益诺思生物技术股份有限公司，该项目目前已完成发改委备案手续，项目备案国家代码为：2211-310115-04-01-317122；目前已取得上海市浦东新区生态环境局向出具的《上海市浦东新区生态环境局关于益诺思总部及创新转化中心项目环境影响报告表的审批意见》（沪浦环保许评[2023]66 号）。

2、项目的必要性

（1）提高公司服务能力，进一步赋能国内外医药研发企业

本项目将通过拓展符合国际标准的非临床药代和安全性评价平台，一方面能够提升公司非临床安全性评价的服务能力，促进我国创新药物研究体系发展，进一步推动我国创新药物进入国际市场。

另一方面，本项目建成后，公司将进一步推动从非临床到临床药物评价的服务链条延伸，拓展公司的服务范围，实现中国生物创新药研发的样本检测、支持数据申报和国际化、加速推进临床试验研发进程，使公司成为上海乃至国内技术领先的临床研究生物样本检测服务单位，解决我国目前缺乏符合国际标准且具有综合检测分析能力的创新药物临床研究生物样本检测实验室痛点的问题。综上所述，本项目将通过实验室设计、装修，国际先进仪器设备购置，建立符合国际规范的一站式药物评价服务平台，进一步赋能国内外企业。

（2）缓解实验室面积不足问题，为公司创造更高的利润

公司长期致力于向制药企业及科研单位提供早期成药性、非临床研究服务和临床检测及转化研究服务，凭借优秀的质量管控体系以及齐全的服务内容，公司可以满足制药企业个性化、多元化、创新化、国际化一站式的新药安全性评价需求，形成了较强竞争力，获得了国内外客户的一致认可。

随着公司进一步开拓国内外市场，合同进一步增加的同时，实验室面积已经不能满足未来持续增长的市场需求，益诺思将通过新建安评实验楼、动物设施楼、临床分析以及转化中心来增强未来业务承接能力，做大做强主业，夯实核心竞争力，并丰富业务链条，强化一体化服务的能力，以确保在行业竞争中保持优势。因此，本项目的建设将有效缓解公司实验室面积不足问题，保证业务承接能力，为公司创造更高的利润。

（3）加强技术平台建设，提升益诺思品牌影响力

益诺思坚持以“通过自主创新研发驱动，开拓新业务技术平台”与“通过对受托研发项目中创新分子的方法学研究，提供最佳的研究方案与检测方法”为科技研发双轮驱动战略，率先建立了一系列新药非临床安全性评价新技术和新方法并在全国推广应用。

本项目将继续秉承这一战略思想，建立起一套符合国际要求的以电子原始记录系统为核心的分析实验室信息化平台，在提升公司信息管理水平的同时，适应新时期药政法规对药物研发过程管理和数据管理的要求，提升信息化水平，为促进我国创新药研发数据在国际范围的权威性提供管理支撑和技术基础。本项目将通过加强技术平台建设的方式，提升益诺思品牌影响力。

3、项目的可行性

（1）行业未来增长潜力巨大

医药行业是国民经济的支柱性产业，是具有长期发展前景的高技术、高投入与高效益的行业之一。我国一直重视医药行业的发展，现阶段己成为世界第二大医药市场。在医药产业的细分领域中，CRO 行业是伴随着制药企业降低研发与管理成本的趋势而产生的，要求从业机构具备高度的专业化能力。

当前，我国CRO行业正在快速发展，一方面，国内医药市场迅速扩张，仿制药改进和创新药研发投入不断增长，带动了医药研发外包需求快速增长。另一方面，发达国家制药企业的研发成本不断加大，很多大型药企选择专业CRO 公司协助进行新药研发服务，以降低自身研发费用并控制风险。

由于我国医药行业研究人员素质日益提高，且工程师红利优势明显，综合研发成本较低，因此国内的 CRO 企业成为国际制药产业链的重要一环，承接了大量国外药企的研发外包业务。

益诺思总部及创新转化中心的实施将在目前益诺思非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价等的基础上，拓展新的应用领域，搭建新的技术平台，并继续提升科学水平与质量，保持在国内 CRO 行业的领先地位，进而扩大对新药研发在临床与转化端的业务范围，打造益诺思在临床与转化领域的新品牌，与医药行业及其细分领域 CRO 行业未来持续增长的发展趋势相符，具有广阔的市场空间。

（2）符合上海市生物医药高地方案及战新十四五规划要求，符合行业发展趋势

为进一步推动上海市战略性新兴产业和先导产业发展，上海市人民政府办公厅发布了《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》，贯彻落实国家战略部署和任务，发挥上海优势，聚焦重点领域，推动创新链、产业链融合布局，全力推动落实集成电路、生物医药、人工智能“上海方案”，通过产品结构转型、数字技术赋能等手段，推动汽车、装备、钢铁、石化等传统产业加快向战略性新兴产业转型发展，推动以新技术新模式新业态为特征的数字经济加速发展，重点打造以三大产业为核心的“9+X”战略性新兴产业和先导产业发展体系。

生物医药领域，以关键技术攻关和高端产品研制为主线，布局建设一批创新设施和转化平台，优化全市产业空间布局和公共配套。“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到 8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。

到 2025 年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。非临床及临床合同研发等生物技术服务，作为生物医药领域的重要组成部分，符合上海市生物医药高地方案及战新十四五规划要求，符合生物医药领域发展趋势。

（3）公司具备雄厚的技术研发能力以及丰富的研究经验

公司拥有一支业务精湛、综合素质高的研究队伍，截至 2023 年 12 月 31 日，已为国内外 770 余家制药公司、新药研发机构和科研院提供 13,700 余项服务，公司已助力国内创新药研发 NDA/BLA 成功案例 18 例，IND 注册成功案例 370余例，已有 90 余个创新药获得美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构临床批件。

此外，益诺思在满足创新药迭代研发非临床评价研究需求的过程中，持续加大研发投入，不断建立新技术、新方法及新平台，帮助创新药研发企业快速、高质量完成非临床研究，降低新药研发的成本及风险。

十余年来，公司建立了生物技术新品种（如细胞治疗产品、基因治疗产品、新型抗体等）评价体系、基于活体成像技术的创新药评价体系、全面的体外内心脏毒性评价体系以及眼科药物药效、药代和安全性一站式评价体系等。因此，公司丰富的研究经验以及技术储备为本项目的顺利实施奠定了坚实的基础。

（4）公司具有充足的客户资源

益诺思是非临床安全性评价领域较早取得国内 GLP 认证、较早符合国际GLP 标准、国内质量管控体系最完备、毒理学研究积累最深厚的机构之一，在CRO 领域具有巨大的先发优势。公司目前在核心主营业务板块非临床安全性评价市场占有率行业前三。

凭借对非临床研究深刻的理解、全面的资质认证及优质的客户服务，公司已与国内知名头部制药企业建立了深厚、密切的战略合作关系，主要客户包括恒瑞医药、君实生物、齐鲁制药、正大天晴、东阳光、复星医药、海正医药、天士力、百利药业、科伦药业、石药集团、贝达药业等。

因此，充足的客户资源为本项目的实施提供了保障。综上，公司无论是新药评价能力还是科学研究能力在国内同行中都被广泛认可，在行业内积累了良好的口碑。因此，充足的客户资源为本项目的实施提供了保障。

4、项目备案情况

上海市浦东新区发展和改革委员会于 2022 年 11 月 30 日出具国家代码为2211-310115-04-01-317122 的《上海市企业投资项目备案证明》，对公司的总部及研发中心项目予以备案。该项目的拟实施主体为上海益诺思生物技术股份有限公司。

5、项目环保情况

2023 年 3 月 21 日，公司取得上海市浦东新区生态环境局出具的《上海市浦东新区生态环境局关于益诺思总部及创新转化中心项目环境影响报告表的审批意见》（沪浦环保许评[2023]66 号）。

6、项目用地情况

2023 年 4 月 6 日，公司通过招拍挂程序竞得“益诺思总部及创新转化中心项目”位于上海市浦东新区上海国际医学园区 32-03C 地块（地块公告号：B202300101）的国有建设用地使用权，已与上海市浦东新区规划和自然资源局签署了《成交确认书》，并签署了《上海市国有建设用地使用权出让合同》。2023年 5 月，公司已取得该地块的不动产权证书（不动产权第 047386 号）。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、银行贷款、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚。