高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2024-08-29

1、项目概述

项目拟投资 38,471.19 万元，购置南通市海门临江新区中兴智谷产业园内 13#、14#、23/24#、25#、26#定制厂房进行装修建设。购置建筑面积为 24,115.93 平方米，其中需装修面积 24,450.00 平方米（差额为连廊面积），装修工程主要包括动物房、实验室、办公室、配套设施及动力中心等。

项目实施主体为益诺思南通子公司，该项目目前已经完成备案，项目备案国家代码为：2204-320684-89-01-761314；目前已取得南通市海门区行政审批局出具的《关于〈益诺思生物技术南通有限公司高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目环境影响报告表〉的批复》（海审批表复〔2023〕9 号）。

2、项目的必要性

（1）解决公司动物设施服务能力不足的问题

随着国内外制药企业对新药研发的投入以及政府对新药研发扶持力度的逐步加大，国内外新药研发市场规模持续增加，制药企业对 CRO 服务需求不断上升。CRO 行业属于技术密集型行业，产能主要受制于实验设施面积和技术人员数量方面。

在市场业务需求不断增加的情况下，公司的发展需要相应的投资建设新的动物设施和增加技术人员数量。当前益诺思南通公司拥有大动物房 63 间，小动物房 55 间，随着 CRO 业务客户数量的增加和单个客户需求的增多，公司现有动物设施将在 2023 年达到满负荷运营，设施规模已成为益诺思南通公司进一步做大做强的制约因素。

此外，药物非临床研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准，具备国际 GLP 资质认证的非临床 CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报，从而获得更多的客户青睐。本项目拟建设更高标准、更大规模的动物设施及 GLP 实验室，有利于进一步提高业务承接能力、扩大经营规模。

（2）满足不断增加的市场需求，抢占发展先机

随着国家对新药研发支持力度不断加大，整个医药行业逐步开始转型升级，药品研发从“仿制”向“创新”逐步转变。随着制药企业对新药研发的力度不断加大，已经涌现出部分以新药研发为特色的制药企业。

未来，随着中国新药研发市场的进一步成熟，预计“创新药”将会替代“仿制药”成为国内药品研发市场的主流，制药企业对药品研发的投入将随之增加，药品研发市场的发展将大幅促进我国 CRO 市场的发展。

本项目建设能够充分发挥公司 CRO 业务尤其是非临床CRO 业务优势，有利于满足不断增加的市场需求，抢占市场发展先机。

（3）符合公司发展战略，提高公司的综合竞争力

公司作为国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、美国 FDA 的 GLP 检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。自设立以来，公司凭借自身具有前瞻性、创新性能力，完成了多个国际、国内首个创新药的研究服务。

当前，随着公司业务的持续拓展，稳固优势业务、增强弱势业务是公司发展的必然选择。公司制定了“以技术能力带动服务水平为发展原则，以关键技术开发为契机，发展毒理、大分子药代、抗肿瘤药效、药效平台及临床 I 期人体样本的生物分析平台，成为国内相同学科领域的领头羊”的战略目标。

通过本项目的建设，有利于进一步提升公司在药品研发领域的服务品质与竞争力，成为业绩的新增长点，助力公司实现远期战略规划及发展目标。

3、项目的可行性

（1）本项目建设符合国家产业政策

近年来，创新药发展受到国家多项政策的支持，国家相继出台了《十四五规划纲要》《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等文件。上述政策均将提高研发能力作为我国医药行业未来发展的重要方向。

在国务院颁布的“十四五规划纲要”中指出要“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”；《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中指出要“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种”；《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出要“提高企业自主创新能力”。

国家连续出台系列支持新药创制的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，从而促进 CRO 行业长远发展。本项目围绕公司医药研发服务进行建设，在目前业务基础上进行的服务能力的扩充，旨在提升公司医药研发服务提供能力，有利于推动我国医药行业的提升和发展，具备政策可行性。

（2）项目具备雄厚的技术研发能力

公司一直秉持“科学引领，质量唯先”的原则，致力于开发药物非临床评价新方法和新技术，自主形成了多项核心技术，先后承担/参与了 24 项国家级、省级、区域性科研项目。公司是国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD的 GLP 认证、通过美国 FDA 的 GLP 检查的企业之一。

经过近几年的发展，公司已逐渐成长为国内一流、与国际接轨的 GLP 毒理研究机构，已为国内外新药研发企业提供了数千项高质量的毒理研究服务，积累了宝贵的研究经验和符合国际标准的 GLP 管理经验，储备了一支由毒理学专家领衔，博士、硕士为中坚，业务精湛、综合素质高的研究队伍。

公司良好的技术基础、运营基础为益诺思南通公司建设本项目提供了有力支撑。此外，公司建立严格的饲养及管理标准，在实验动物的饲养管理上积累了丰富的操作经验，形成了完善的实验动物饲养管理体系。

因此，公司丰富的研究经验以及技术储备为本项目的顺利实施奠定了坚实的基础。

（3）公司具有充足的客户资源

益诺思南通公司主要面向江苏省、长三角地区乃至国内外新药研发机构提供多项药物非临床安全性评价服务，包括一般毒理学、特殊毒理学（生殖发育与致癌）、药代药效研究、早期成药性研究、毒代动力学研究、组织病理学与临床病理学研究、药物分析研究、代谢产物分析研究等。同时，益诺思南通公司积极发展特色服务，如吸入给药毒性试验、非人灵长类生殖及发育毒性试验、模型动物毒理学试验、放射性药物的安全性评价服务。

目前，益诺思南通公司已累计服务了东阳光、恒瑞药业、正大天晴、石药集团等上百家药品研发机构，服务能力广受认可，在行业内积累了良好的口碑。因此，充足的客户资源为本项目的实施提供了保障。

4、项目备案情况

南通市海门区行政审批局于 2022 年 11 月 18 日出具国家代码为2204-320684-89-01-761314 的《江苏省投资项目备案证》，对公司的高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目予以备案。

该项目的拟实施主体为益诺思生物技术南通有限公司。

5、项目环保情况

2023 年 1 月 30 日，南通益诺思取得南通市海门区行政审批局出具的《关于〈益诺思生物技术南通有限公司高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目环境影响报告表〉的批复》（海审批表复〔2023〕9 号）。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、银行贷款、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚。