年产12.96吨重组胶原蛋白生物材料生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2024-10-10

1、项目概况

该项目为新建项目（项目代码：2402-320450-89-01-671313，行业代码：C2770卫生材料及医药用品制造），建设地点为江苏省常州市江苏武进经济开发区锦程路以东，长虹西路以北，长顺路以南，腾龙路以西。

该项目总投资44839.56万元，新增用地43亩，建造生产车间及配套设施43416㎡，购置发酵罐、陶瓷膜、层析系统、超滤系统等设备设施182台（套），建设重组胶原蛋白生物材料生产基地用于生产重组胶原蛋白生物材料，项目建成达产后可实现年产12.96吨重组胶原蛋白生物材料的规模。项目正常年工业总产值77220万元，工业增加值26113.12万元。

项目建成运营后，项目能源消耗品种为电力、天然气，耗能工质为新水，项目年消耗电力3425.98万千瓦时、天然气197.89万立方米、新水47.64万吨，年综合能源消费量为6535.74吨标准煤（当量值）、10931.27吨标准煤（等价值）。

项目主要用能设备未选用国家、地方明令禁止和淘汰的产品，符合国家相关法律法规。项目选用变压器、冷却塔、空压机、冷水机、锅炉、化工泵、LED灯、空调为2级能效设备，水泵满足GB 19762节能评价值，电机和风机拟选购2级能效设备，符合当前节能工作相关要求，符合国家相关法律法规。

2、公司主营业务

公司是国内领先的、以重组胶原蛋白生物发酵生产技术为核心的高新技术企业和国家级“专精特新”小巨人企业。公司自成立以来一直专注于重组胶原蛋白生物材料的研发和生产，围绕损伤修复、组织再生等生命健康领域，建立了从重组胶原蛋白原料到医疗器械产品、功能性护肤品等全产业链业务体系，服务于医疗器械及化妆品制造企业、细胞制品企业、医疗机构及终端用户。

2024 年《政府工作报告》提出加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，胶原蛋白是新质生产力生物制造的主要产品之一，前景广阔。凭借在合成生物学领域的技术积累，公司在实现 I 型、II 型、III型重组胶原蛋白量产的基础上，成为国内最早实现 XVII 型、III 型小分子、XVII型小分子等类型胶原蛋白量产的厂商之一，是国内重组胶原蛋白生物材料型别布局最为全面的厂商。

根据江苏省工业和信息化厅出具的《新产品新技术鉴定验收证书》（苏工信鉴字[2022]232 号、苏工信鉴字[2022]328 号），公司研制的“重组 III 型人源化胶原蛋白”和“重组 XVII 型人源化胶原蛋白”产品整体性能达到“国际先进、国内领先”水平。

公司利用毕赤酵母菌发酵工艺，解决了重组胶原蛋白在生产过程中遗传稳定性低、翻译后修饰活性低、细菌内毒素高等行业难题，实现了重组胶原蛋白的稳定高效表达和规模化生产。根据弗若斯特沙利文的统计，公司在 2022 年至 2023 年中国重组胶原蛋白行业中的原料销售额位列第一。

2024年 2 月，公司成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的 III 型重组人胶原蛋白。与通过 CHO 细胞表达重组人胶原蛋白的方法不同，公司实现了毕赤酵母表达体系下 III 型重组人胶原蛋白的表达，具有良好的产业化前景。胶原蛋白是人体中含量最丰富的蛋白质，在人体中胶原蛋白主要参与细胞的增殖、分化、迁移和信号传递，对皮肤、软骨、肌腱、韧带和内脏等组织器官起着支撑、修复、保护等作用。

胶原蛋白可通过组织提取技术或合成生物学技术制备，其中重组胶原蛋白是指采用合成生物学技术，人为筛选或设计特定的基因片段，进而获得具有特定氨基酸组成和序列的蛋白质产物。采用合成生物学制备的重组胶原蛋白能够避免病毒携带与传播、降低免疫原性，已广泛应用于医疗器械、化妆品、细胞微载体、食品添加剂等领域，市场规模呈现爆发式增长。

作为国内重组胶原蛋白行业的领军企业，公司作为主要起草人参与制定了《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）、《重组人源化胶原蛋白》（YY/T 1888-2023）两项国家行业标准和多项团体标准，持续推动重组胶原蛋白行业标准化、规范化发展。

公司以创新研发为核心驱动力，打造了“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”。“合成生物研发平台”聚焦于生物材料基础研究，凭借氨基酸序列设计与筛选技术、重组胶原蛋白酵母合成平台与转化技术、高活性小分子蛋白生物合成及标准化制备技术等核心技术，实现了超大规模胶原蛋白材料合成的全流程技术突破，并通过基因工程菌种改造，研制出适用于不同分子量大小的高活性蛋白专属菌株，使得不同胶原类型、不同分子量大小的重组胶原蛋白大规模制备得到实现，并将生物材料合成逐渐扩展至活性蛋白、功能多肽、核酸药物和多糖材料等新兴领域。

“医疗器械转化平台”致力于低内毒素、高纯度的医用生物材料产业成果转化，基于重组胶原蛋白的材料特征与生物学特性，研制创新型医疗器械产品。在“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”的驱动下，公司持续推进重组胶原蛋白这一新兴生物材料的产业化应用，取得的 II 类医疗器械注册证数量位居行业前列，并在 III 类医疗器械等领域开展了广泛的产品布局，下游应用场景包括皮肤科、妇科、眼科、骨科、外科、消化内科、神经内科、泌尿科等生命健康领域。

3、相关业务的稳定性及可持续性

（1）重组胶原蛋白下游需求持续增长

近年来，由于具有良好的生物相容性、低免疫原性与可降解性等特点，重组胶原蛋白生物材料在医疗器械、化妆品等领域得到了广泛应用。由于重组胶原蛋白在医疗器械、皮肤护理等领域的宣传及应用普及程度加深，患者及消费者对于重组胶原蛋白产品的接受能力逐渐提高。未来随着创新原料及终端产品不断出现、市场教育程度提高，重组胶原蛋白的需求将进一步提升。

（1）公司产品具有竞争优势

公司是国内最早实现毕赤酵母菌发酵工艺生产重组胶原蛋白的厂商之一，解决了重组胶原蛋白在生产过程中遗传稳定性低、细胞内毒素高、翻译后修饰活性低等行业难题，实现了重组胶原蛋白的稳定高效表达和规模化生产，重组胶原蛋白原料销售额行业领先，根据江苏省工业和信息化厅出具的鉴定意见，公司研制的“重组 III 型人源化胶原蛋白”和“重组 XVII 型人源化胶原蛋白”产品整体性能达到国际先进、国内领先水平。作为行业领军企业，公司所生产的重组胶原蛋白原料及终端产品具有较强的竞争优势。

（1）公司与贝泰妮合作长期稳定

公司是国内重组胶原蛋白行业的领军企业，目前是贝泰妮重组胶原蛋白原料和重组胶原蛋白医疗器械的最大供应商，双方建立了长期稳定的合作关系。

（1）新客户开发持续推进

原料方面，公司持续推进下游原料经销商和品牌厂商的开发与合作，报告期内原料产品已被应用于“珀莱雅”、“自然堂”、“娇润泉”等品牌方的化妆品生产。医疗器械方面，公司已实现向高济医药、云南白药、大麦集团等知名医疗机构的规模化供货。随着公司现有客户合作的不断深入和新增客户的持续拓展，公司对单一客户的依赖程度和客户集中度将逐渐降低。

4、 研发模式

（1）自主研发

公司立足自主研发，以修复、再生、抗衰老、疾病治疗等应用领域为研究方向，打造了基于合成生物学的生物材料创新型研发平台，拥有原料研发平台和医疗器械转化平台，紧紧围绕原料创新、医疗器械转化、临床医学研究并配备技术专家团队，配置了原子力显微镜、激光共聚焦电子显微镜、扫描电子显微镜等高端显微设备，能够结合市场分析提出研发方向。

1）原料研发

原料类研发包括结构性蛋白、功能性蛋白的工艺开发及合成生物学技术平台的建设。以公司为依托成立的江苏省重组胶原蛋白工程技术研究中心暨江苏创健创新研究院，通过国内外文献收集，参考外部专家意见，同时结合市场分析制定研发方向，针对市场需求进行市场可行性与技术可行性的分析并形成报告；经评审立项后，开展不同类型重组胶原蛋白原料的小试、中试，经反复的菌种筛选与发酵、纯化工艺的研究，确定最终的工艺及产能。通过菌种筛选、底盘细胞改造、发酵与纯化工艺优化，经过多次的沉淀和持续的技术积累，形成可持续发展的合成生物学技术平台。

2）终端产品开发

终端产品开发是通过对原料的研究数据分析，结合临床需求和市场分析，设计符合终端产品功能需求的配方及工艺，经实验室研究完成产品的配方及初步工艺；由产品研发中心提出立项申请，并经研究院专家、法规专家、工艺技术专家等共同讨论评审，按照不同体系要求开展产品的设计开发活动；同时，对产品的性能指标开展检测方法的研究开发；需临床试验的产品，产品试制完成后交医学部组织进行临床确认活动，最终形成临床评价报告；完成确认工作后的产品由法规注册部提交最终产品的注册申报。

（2）产学研合作研发

为实现创新驱动发展目标、强化原创性技术攻关，公司利用高校、科研院所研发优势资源，采用产学研深度融合的形式推动研发创新，与多所高校、科研院所进行了合作研发及委托研发。公司和四川大学共建了“重组胶原再生修复材料联合研究实验室”，和深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心共建了“坪山中心-创健生物联合研究院”，和江苏理工学院共建了“合成生物学与生物智造联合实验室”，推动合成生物学研究和重组胶原蛋白产品研发持续创新。

5、创新特征概况

公司是国内领先的、以重组胶原蛋白生物发酵生产技术为核心的高新技术企业和国家级“专精特新”小巨人企业。凭借在合成生物学领域的技术积累，公司在实现 I 型、II 型、III 型重组胶原蛋白量产的基础上，成为国内最早实现 XVII 型、III 型小分子、XVII 型小分子等类型胶原蛋白量产的厂商之一，是国内重组胶原蛋白生物材料型别布局最为全面的厂商。

根据江苏省工业和信息化厅出具的《新产品新技术鉴定验收证书》（苏工信鉴字[2022]232 号、苏工信鉴字[2022]328 号），公司研制的“重组 III 型人源化胶原蛋白”和“重组 XVII 型人源化胶原蛋白”产品整体性能达到“国际先进、国内领先”水平。公司利用毕赤酵母菌发酵工艺，解决了重组胶原蛋白在生产过程中遗传稳定性低、翻译后修饰活性低、细菌内毒素高等行业难题，实现了重组胶原蛋白的稳定高效表达和规模化生产。

2024 年 2月，公司成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的 III 型重组人胶原蛋白。与通过 CHO 细胞表达重组人胶原蛋白的方法不同，公司实现了毕赤酵母表达体系下 III型重组人胶原蛋白的表达，具有良好的产业化前景。公司以创新研发为核心驱动力，打造了“合成生物研发平台”和“医疗器械转化平台”。

“合成生物研发平台”聚焦于生物材料基础研究，凭借氨基酸序列设计与筛选技术、重组胶原蛋白酵母合成平台与转化技术、高活性小分子蛋白生物合成及标准化制备技术等核心技术，实现了超大规模胶原蛋白材料合成的全流程技术突破，并通过基因工程菌种改造，研制出适用于不同分子量大小的高活性蛋白专属菌株，使得不同胶原类型、不同分子量大小的重组胶原蛋白大规模制备得到实现，并将生物材料合成逐渐扩展至活性蛋白、功能多肽、核酸药物和多糖材料等新兴领域。“医疗器械转化平台”致力于低内毒素、高纯度的医用生物材料产业成果转化，基于重组胶原蛋白的材料特征与生物学特性，研制创新型医疗器械产品。

6、重组胶原蛋白原料及终端产品行业发展趋势分析

（1）行业监管条例持续完善，行业进入门槛提高

中国胶原蛋白和重组胶原蛋白市场的发展起步较晚。消费者对胶原蛋白尤其是重组胶原蛋白的功效认识有限，此外胶原蛋白行业相关监管及规范条例较少。

目前，国家已公布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》、《关于《重组胶原蛋白》等 2 项医疗器械行业标准立项的通知》、《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等行业监管及规范条例，提供重组胶原蛋白命名、分类界定、应用等角度的指导方针。随着中国胶原蛋白和重组胶原蛋白市场行业监管机制的逐渐完善，市场进入门槛也不断提高，这标志着市场各类厂商也将优质化发展，在完善的行业监管下，推动市场健康发展。

（2）重组胶原蛋白逐渐替代动物源胶原蛋白

相较于动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白无病毒风险、免疫原性低，因此生物安全隐患低、使用更安全，也更适合用于医疗器械等对于胶原蛋白原料质量要求更高的应用领域。在生产过程中，重组胶原蛋白生产原材料不涉及动物原料，生产过程绿色环保、条件温和且能耗较低，践行绿色可持续发展。未来，随着胶原蛋白领域研发及技术能力的不断提升，更多胶原蛋白生产企业将布局重组胶原蛋白产品领域，推动重组胶原蛋白逐渐替代动物源胶原蛋白，推动胶原蛋白行业高质量发展。

（3）行业龙头发展迅速，行业集中度持续提高

随着国内重组胶原蛋白市场迅速扩张，头部厂商因具备技术、产能、销售渠道等先发优势纷纷抢占市场赛道，部分企业陆续上市也加速了消费者对于重组胶原蛋白生物材料的关注度，企业间竞争逐渐加剧。但由于重组胶原蛋白行业具有品牌效应影响，消费者更青睐于同时具备先进研发技术、完善的质量控制体系以及消费者的使用反馈，因此行业龙头将吸引更多的消费者及社会资本，有利于壮大自身资金实力，更好的开展技术研发创新，因此行业整体呈现集中度持续提升的发展趋势。

（4）重组胶原蛋白原料厂商在产业链中的市场地位持续提升

重组胶原蛋白原料厂商处于胶原蛋白行业产业链的中游，为下游重组胶原蛋白产品提供关键原材料，在行业产业链中占据关键地位。随着合成生物学、重组胶原蛋白基因序列开发、表达体系构建、生产工艺开发、产品检测评价等研发及生产技术的不断迭代升级，重组胶原蛋白原料厂商凭借着其在技术研发方面的优势，逐渐建立了较高的竞争壁垒，因此在产业链中的市场地位不断提升，推动新型重组胶原蛋白原料的持续推陈出新，为行业带来了更多的发展机遇和市场前景，促进重组胶原蛋白原料及产品市场的持续扩容。

（5）行业产、学、研协同发展

重组胶原蛋白研发及生产技术的不断发展完善及各行业专业人才及资本集中汇入，将推动重组胶原蛋白行业与产业链各环节的深入融合，加强重组胶原蛋白生产企业与与政府机构、重组胶原蛋白产品销售企业、重组胶原蛋白产品研发及生产园区、科研高校、研究机构、医药研发企业、投资公司等多方机构建立战略合作关系，汇集政、医、产、学、研、企、投等全方位资源，联合产业链各环节主体，共同推进重组胶原蛋白领域技术突破、应用拓展等发展目标，推动重组胶原蛋白行业产、学、研协同发展。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚。