江苏连云港-隐形眼镜及注塑模具加工产线建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 爱博医疗    2024-10-30

1、项目实施的背景

（1）我国眼科健康状况严峻，相关市场前景广阔

眼科疾病是关系到人类健康和生活质量的一类主要疾病，包括致盲类眼病和非致盲类眼病。致盲类疾病包括白内障、青光眼、眼底相关疾病等，是关系到人类健康和生活质量的一种主要疾病；非致盲类眼科疾病，包括屈光不正（包括近视、远视、散光、老花等）、干眼症等，虽不像致盲类疾病具有严重后果且急需治疗，但却是影响和困扰绝大多数人口的一个问题。

近年来随着我国青少年学习负担的加重，电子设备的迅速发展，屈光不正的患病率呈现逐年升高的趋势，成为一个社会日益关注的焦点问题。根据《国民健康视觉报告》，2020年我国近视人口接近7亿，总体近视率近50%，而青少年近视情况尤为严重。国家卫健委数据显示，2022年全国儿童青少年总体近视率为53.6%，高中生达81%。

临床医学充分证明，长期的高度近视会导致各种致盲性的病变，如青光眼、黄斑变性、视网膜脱落、脉络膜血管增生、白内障等。治疗屈光不正的方式有很多种，包括配戴框架眼镜、隐形眼镜、角膜塑形镜矫正、准分子激光手术等。随着国民支付能力提升、国民健康意识不断提高，矫正近视的欲望更加强烈，将激发相关视光产品较大的市场需求。

（2）眼健康事业上升为国家战略，政策持续鼓励支持

自2016年国家卫健委发布《“十三五”全国眼健康规划（2016-2020）》以来，眼健康就被提上了国家战略高度。在此之后，一系列利好政策发布并实施，提升了国民对于眼健康的重视程度，同时推动了眼科行业资源的合理分配。

2018年8月，教育部等八部门联合发布了《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出，到2030年，实现全国儿童青少年新发近视率明显下降，儿童青少年视力健康整体水平显著提升，6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38%以下，初中生近视率下降到60%以下，高中阶段学生近视率下降到70%以下，国家学生体质健康标准达标优秀率达25%以上。

2019年7月，国务院发布的《健康中国行动（2019-2030年）》明确提出，全国儿童青少年总体近视率力争每年降低0.5个百分点以上和新发近视率明显下降，小学生近视率下降到38%以下，全面普及学校眼保健操、注意用眼卫生、健康用眼等。

2021年4月，教育部办公厅等十五部门印发的《儿童青少年近视防控光明行动工作方案（2021-2025）》提出，引导学生自觉爱眼护眼、落实视力健康监测、提升专业指导和矫正质量、加强视力健康教育等，到2025年，每年持续降低儿童青少年近视率，有效提升儿童青少年视力健康水平。

2022年1月，国家卫生健康委发布了《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，标志着我国眼健康工作进入了高质量发展的新阶段。眼底病首次被提上国家战略，青少年近视防控被再次提上热点。除眼健康相关政策外，国家层面也在逐步细化医保政策、提高医保覆盖面，以提高眼科手术及药物的可及性。

2022年12月，中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022-2035年）》，着重提出要鼓励眼科等专科医疗细分产业的发展。

（3）爱博医疗坚持自主创新驱动，目前正处于快速发展阶段

爱博医疗是国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。公司自2010年成立以来一直从事眼科医疗器械产品的自主研发、生产、销售及服务，产品涵盖手术治疗、近视防控和视力保健三大领域。手术治疗领域的核心产品为人工晶状体，近视防控领域的核心产品为角膜塑形镜，视力保健领域的核心产品为隐形眼镜，以及围绕这三项核心产品研发生产的一系列配套产品，公司已战略性扩大对视力保健全生命周期产品管线的覆盖。2021年度、2022年度和2023年度，公司销售收入持续增长，复合增长率达到48.20%，公司目前正处于快速发展阶段。

公司拥有众多硕士或博士学位的研发人员，凭借强大的开发能力及专有技术平台，公司成功开发了多款具有国际前沿水平的产品。除内部研发团队外，公司亦与众多知名高校、医院和研发机构开展眼科相关的合作研发。公司的产品目前已出口至欧洲、亚洲、非洲、南美洲和大洋洲等，涵盖德国、法国、意大利、澳大利亚等30余个国家。公司的管理团队成员均拥有多年的眼科行业经验，致力于眼科医疗器械的研发及商业化，具备在中国及全球领先的医疗器械公司的管理经验。

公司以创新为本，研发实力雄厚，有完善的科研管理制度和创新激励机制。公司拥有“眼科生物材料与诊疗技术”北京市工程实验室，是“国家眼科诊断与治疗设备工程技术研究中心”合作单位，承担了多项国家重点研发计划、国家火炬计划、科技部创新基金等国家级和北京市级科研课题。公司坚持“以创新为动力，以质量求生存”的经营理念，目标是开发全系列眼科医疗产品，成为国内眼科医疗领域的创新引领企业，并代表中国“智”造新力量跻身国际先进医疗企业行列。

2、项目实施目的

（1）推进实施公司发展战略，丰富产品结构，加速高端隐形眼镜国产替代进程

公司是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。公司持续实施“医疗+消费”双轮驱动及国际化发展战略，不断延伸产品布局，为全球客户提供全面的眼健康服务。

塑模具加工产线建设项目，拟生产产品包括目前国内主要依赖进口的硅水凝胶隐形眼镜。公司利用自身研发优势，自主开发的高端隐形眼镜，具备高透氧、高舒适度的特性，在满足消费者对视力保健产品需求的同时，将有利于实现国产替代；同时，随着项目投产还将快速拓展公司的视力保健业务板块，丰富公司的产品结构。

此外，本项目还拟生产隐形眼镜公母模产品，该产品为生产隐形眼镜用辅助材料，目前主要依赖进口，本项目的实施将降低公司对国外供应商的依赖，形成自产能力，降低生产成本，实现公司隐形眼镜关键耗材的自主可控。

（2）把握市场发展机遇，扩大产能规模，进一步提升市场竞争力

随着电脑、手机等电子产品的普及，我国近视率尤其是青少年近视率呈现快速增长态势。随着现代生活方式的改变和对个人形象的重视，更多的人选择使用隐形眼镜来矫正视力或改善外观，推动了隐形眼镜行业快速发展。

公司在眼科透镜材料合成、光学设计、加工工艺、质量管理及产品注册方面拥有丰富经验，并拥有充足的人才储备、专业的试验设备和广泛的销售网络，公司拟通过本次发行把握当前下游市场的发展机遇，扩大产能规模，巩固并提升公司产品的市场占有率及行业地位，进一步提升公司的市场竞争力。

（3）满足业务发展资金需求，优化资本结构，降低公司财务风险

2021 年度、2022 年度和 2023 年度，公司销售收入持续增长，经营规模不断扩大，实现营业收入分别为43,307.07万元、57,949.69万元和95,117.71万元，复合增长率达到 48.20%。随着营业收入规模的增长，公司存货和应收账款规模均同步增长，对营运资金的需求不断增加。2021年末、2022年末和2023年末，

公司的负债总额分别为 30,746.38 万元、32,430.50 万元和 70,585.20 万元，负债规模随着业务发展相应增长。本次资金部分用于补充流动资金，可进一步优化公司的资本结构，增强公司抗风险能力，促进公司持续、稳定、健康发展。

3、项目基本情况

本项目投资总额38,243.07万元，项目计划建设周期为3年，项目建成后将形成年产25,200万片隐形眼镜和50,000万套公母模的产能。

4、项目实施的必要性

（1） 有利于丰富公司的产品结构，加速高端隐形眼镜国产替代进程

隐形眼镜根据镜片材料分为水凝胶镜片和硅水凝胶镜片，硅水凝胶是在水凝胶的基础上添加硅组分，使其透氧性能显著提升，从而减少因角膜缺氧导致的眼部不适。相较于水凝胶隐形眼镜，硅水凝胶隐形眼镜的优点是透氧性好、保湿性好，有很大的市场潜力。目前，国内隐形眼镜市场上，强生、爱尔康、库博、博士伦等外

资品牌仍占主导地位，具有较高的消费者认可度和接受度；台湾和日韩厂商以代工为主；而国内仅有个别具备自主研发和量化生产能力的厂商，远远不能满足国内广大消费者的戴镜需求。在品类方面，水凝胶隐形眼镜和彩片较为普及，但硅水凝胶产品几乎由外资品牌垄断，价格相对较高，仍属于高端消费品，不符合广大人民群众的消费预期。

根据Contact Lens Spectrum数据，2014-2023年期间，全球硅水凝胶隐形眼镜占据近70%的市场份额，而境内2021年的硅水凝胶产品占比仅为10%。除进一步扩大水凝胶产能外，本项目包括对公司自主研发的硅水凝胶隐形眼镜进行商业化生产，在满足消费者对视力保健产品需求的同时，将有利于丰富公司的产品结构，实现高端隐形眼镜国产替代，抢占市场份额，提升公司产品的市场占有率。

（2） 有利于提升产能规模，满足不断增长的市场需求

随着电脑、手机等电子产品的普及，我国近视率尤其是青少年近视率呈现快速增长态势。根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国近视患者人数达到6.331亿，2018年至2022年的复合年增长率为0.6%，其中成人近视人数达到5.157亿，儿童和青少年近视人数达到1.174亿。随着现代生活方式的改变和对个人形象的重视，更多的人选择使用隐形眼镜来矫正视力或改善外观，推动了隐形眼镜行业快速发展。

在市场需求不断增长情况下，公司凭借优质的产品功效、丰富的销售渠道以及专业的服务能力，产品受到了市场的广泛认可，产品订单日益增多，销量逐年增加，预计未来将持续增长。受设备、场地及人员等条件限制，现有的产能难以满足未来发展需要，因此，本项目将通过对现有场地装修、引进先进的生产及配套设备、配备相关人员，扩建生产线，提升公司的生产规模，满足日益增长的市场需求。

（3） 有利于降低生产成本，保障公司产品交付能力

本项目拟生产用于制镜成型隐形眼镜镜片的隐形眼镜公母模产品。公母模的光学成型面尺寸与面型决定了隐形眼镜的尺寸以及光焦度等机械光学性能，不同面型规格与尺寸的公母模可生产出不同规格尺寸、不同光焦度的隐形眼镜。

目前公司从境外采购隐形眼镜公母模，到货周期较长，采购成本也相对较高。另外，有关外贸政策的变动可能导致供应不稳定和供应价格波动。为了降低生产成本，提高产品快速迭代能力及交付能力，减少对国外供应商的依赖，公司拟自主生产隐形眼镜公母模。通过本项目，公司可在原材料采购环节，加强成本控制能力，增加利润空间；在生产环节，可以增强自主可控性、降低加工成本、稳定产品品质、提升生产效率。

（4） 有利于提高智能化水平，完善生产工艺流程

公司近年来发展较快，受限于目前的场地规模和生产条件，部分生产设备、部分工序不能实现全部自动化，不利于生产效率的进一步提升。本项目建成后，公司将引进一批先进的生产设备，进一步提高生产的自动化、智能化水平，生产工艺和过程控制将进一步优化，确保产品的稳定性和可靠性，提高公司产品的生产效率，降低生产成本，提升产品的市场竞争力，为公司的发展提供坚实的保障。

5、项目实施的可行性

（1） 国家产业政策支持行业规范、健康发展

隐形眼镜自1943年引入我国，于2003年纳入第三类医疗器械进行监管。2012年，国家食品药品监督管理局发布通知，将彩片等隐形眼镜列为第三类医疗器械，规定未取得该类医疗器械注册证及生产经营资质的企业不得经营彩片产品。2014年，《医疗器械监督管理条例》首次修订，隐形眼镜及护理液被列为最高风险的第三类医疗器械。

2020年10月，市场监督管理局发布《眼镜制配计量监督管理办法》，对单位或者个人从事眼镜镜片、角膜接触镜、成品眼镜的生产、销售以及配镜验光、定配眼镜、角膜接触镜佩戴等经营活动做出了明确规定。2021年3月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，隐形眼镜（角膜接触镜）属于第三类医疗器械，最新版《医疗器械监督管理条例》对于第三类医疗器械的研制、生产、经营、使用过程中医疗器械的安全性、有效性都做出了严格的要求。

随着监管力度加强和相关政策的出台，隐形眼镜行业将更加规范化、标准化，有助于提升产品质量和服务水平，保障消费者的权益，进一步促进行业的发展。

公司深度参与眼视光领域的标准化工作，推动行业高质量发展。公司加入全国眼视光标准化技术委员会眼科光学分技术委员会参与多项标准的评审；与东华大学和国家眼镜玻璃搪瓷制品质量检验检测中心联合发起并起草《T/COOA 9-2023 微结构眼镜镜片 环带结构型镜片》和《T/COOA 7-2023 微结构眼镜镜片微透镜阵列镜片》两项团体标准。

随着眼视光领域监管力度和标准化程度的不断加深，更加有利于市场资源向着规范运作、技术领先的公司聚集，公司作为眼视光领域标准参与制定者，凭借领先的技术能力和长期坚持的高质量控制标准，将有望在未来发展过程中加速提升市场份额。

（2） 项目产品具有广阔的市场前景

隐形眼镜兼具医疗和消费双重属性，随着我国近视人群规模持续扩大以及消费能力的提升，部分近视患者出于美观、运动、工作等方面的原因而产生摘镜需求，使得隐形眼镜的市场渗透率不断提升。隐形眼镜不仅从外观和便捷性方面给近视、散光等患者带来改善体验，在控制青少年近视、散光发展，治疗特殊的眼病等方面也发挥了特殊功效。

根据弗若斯特沙利文的数据，中国隐形眼镜厂商端市场规模由2018年的76亿人民币增长为2022年的122亿人民币，复合年均增长率为12.4%，且未来数年仍将保持较快的增长，项目产品具有广阔的市场前景。

（3） 公司拥有丰富的技术储备

作为一家研发创新型公司，公司突破了诸多国外的专利限制，自主开发了一系列核心技术方案，涵盖医用高分子材料技术、生物材料检测、光学设计、复杂机械结构设计、超精密加工技术、医疗器械临床试验和研究方法、产品灭菌和质量安全、风险控制等技术。上述技术可支持公司从产品设计到生产的全生命周期管理，并且可向多方向延伸拓展，开发并规模化生产具有国际前沿技术水平的眼科医疗器械产品。

公司目前已掌握隐形眼镜公母模产品设计、金属模具设计与加工、注塑工艺条件确定、注塑件批量生产与检测确认等整套技术，后续可通过制作加工复制金属模具来进一步扩大公母模部件的注塑生产产能。

（4） 公司拥有完善的质量控制措施和丰富的销售渠道

质量控制方面，公司严格按照GB11417/ISO18369眼科光学软性接触镜系列标准，《医疗器械生产企业质量体系管理规范》等国家及行业标准进行生产及检测；按照GB/T42061-2022标准及医疗器械生产质量管理规范建立了质量管理体系；

持续组织相关人员参加《医疗器械监督管理条例》及配套的法规培训，与产品质量相关的人员对法规及产品熟悉；建立了《采购管理程序》，规定了采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价，规定采购物品检验要求、采购记录等要求；制定了严格的过程检验和成品检验标准；建立了《不合格品管理程序》和《不合格品处置制度》。

销售渠道方面，公司拥有一支经验丰富、销售能力强的营销团队；拥有较为稳定的客户基础，并在行业内树立了良好的品牌形象，具有一定的市场影响力；建立了全渠道销售体系，涵盖经销、直销、代工等线下和线上渠道。

6、项目实施主体、地点与投资概算

本项目实施主体为公司控股子公司天眼医药，项目实施地点为江苏省连云港市。本项目投资总额为38,243.07万元，包括工程建设、设备购置、基本预备费和铺底流动资金。

7、项目涉及土地、环保等有关审批、批准或备案事项情况

本项目拟在公司现有场地建设，不涉及新增用地情况。截至本报告公告日，实施主体正在办理本项目涉及的项目备案及环评手续。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。