麒正药业台州高端制剂国际化项目（一期）可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-03-10

1、项目概况

本项目总投资 51,583.11 万元，募集资金投资金额为 29,000.00 万元。项目总投资额主要包括土建工程、设备购置及安装、其他费用、预备费和铺底流动资金等。本项目建设期为 2 年，实施主体为发行人全资子公司浙江麒正药业有限公司，建设地点位于台州。

2、项目建设的必要性

（1）顺应行业发展趋势，推进中间体+特色原料药+制剂一体化产业链升级的发展战略

近年来我国化学药品制剂市场规模稳步上升，虽然在宏观经济放缓、医保控费等背景下，行业增速已有所放缓，但伴随着人口老龄化程度的不断提高以及人们保健意识的增强，未来国内化学药品制剂市场将继续增长。在国家鼓励创新药研发、加快化学仿制药一致性评价等推动下，未来公司的战略必然是向着研发导向以及产业链一体化方向发展。

通过高端制剂国际化项目（一期）的实施，公司将依托原料药研发生产平台优势，拓展化学药品制剂业务线，布局完整化学制药产业链，进一步向制剂研发和生产端拓展，积极推进中间体+特色原料药+制剂一体化产业链升级的发展战略，这是响应国家政策、促进行业发展、适应新的市场竞争局面的必然选择。

（2）布局制剂业务，扩大竞争优势，实现可持续创新发展

本项目拟配备先进的生产装置，优化工艺和设备，采用科学严谨的环保设计理念，定位于具有高附加值的抗肿瘤等高端制剂产品。药品生产线建设周期较长，公司需提前进行产能布局，以应对日益多变的市场环境，抢先取得市场竞争的主动权，抓住市场机会扩大产量与销售规模。

通过实施高端制剂国际化项目（一期），一方面，公司利用特色原料药的合成技术工艺壁垒，研发和生产已具备一定原料药基础的高端制剂产品，利用成本把控优势，进一步提升公司的市场影响力和市场占有率；另一方面，充分发挥原料药与制剂一体化的竞争优势，进一步拓宽公司产品线，丰富产品矩阵，这不仅能够顺应目前国际仿制药市场的巨大需求，一定程度满足临床用药缺口，同时能快速扩大公司的竞争优势，创造新的业绩增长点，提升盈利能力，对公司实现可持续创新发展具有重要意义。

3、项目建设的可行性

（1）医药行业存在巨大的市场需求

医药行业是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安全的行业。据联合国预测，60 岁以上人口将从 2000 年的 6 亿增加到 2050 年的近 20 亿。根据国家卫健委老龄健康司发布的《2020 年度国家老龄事业发展公报》，截至 2020 年 11 月1 日零时，全国 60 周岁及以上老年人口 26,402 万人，占总人口的 18.70%；全国65 周岁及以上老年人口 19,064 万人，占总人口的 13.50%。世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强、疾病谱的改变、全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制的不断完善，种种因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了全球药品市场的发展。

根据 IQVIA 于 2022 年 1 月发布的《The GlobalUse of Medicines in 2022 and Outlook to 2026》报告，以发票价格计算且不包括COVID-19 疫苗的估计，2016 年全球药品支出 1.112 万亿美元，而 2021 年则达到了 1.424 万亿美元，预计到 2026 年，将达到 1.8 万亿美元，以每年 3%-6%的速度增长。仿制药与专利药在剂量、质量、作用、安全性和效力以及适应症上基本相同，但生产成本远低于相应的专利药，因此在全球人口走向高龄化、新药价格昂贵、医疗支出日益沉重的背景下，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要驱动因素。

因此，巨大的市场需求为公司实施制剂项目提供了良好的机遇。

（2）符合国家产业政策及行业发展趋势

基于行业现状以及医药生产企业需求，国家高度重视药品制剂制造，陆续出台《“十三五”生物产业发展规划》《“健康中国 2030”规划纲要》《“十四五”医药工业发展规划》等相关政策、规划，明确支持企业对自主研发的药物进行产业化推广。《关于深化医疗保障制度改革的意见》提出：做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。《“十四五”医药工业发展规划》指出：推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。

重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。

因此，国家政策的大力支持为本次制剂项目的开展提供了坚实的基础。

（3）具备实施本项目的技术基础

公司在多年的原料药研发和制造实践中，采用科学合理的方法和质量风险管理手段，对产品、制造过程和过程控制有深入理解，具备多项先进的制造工艺技术。公司长期向欧洲等海外市场供应原料药，长期保持着高质量标准及严格的生产过程控制，在产品质量和成本控制方面有丰富经验。同时，公司大力引进了各类专业人才，组建了包含药物研发、质量、注册、工艺、市场开拓等专业队伍。

近年来公司亦围绕原料药和制剂开展多线路的研发工作，本次募投项目涉及的产品都已具备一定的技术储备，已分别进入实验室小试、中试放大研究等不同阶段。

因此，公司具备丰富的研发项目管理经验和项目储备，为制剂产品上市奠定了基础；具备符合国际规范的药品生产技术和管理能力，为项目的实施提供了重要保障；募投产品具备一定的技术储备，本制剂项目的开展在技术及生产方面具有可行性。

（4）具备承担本次募投项目的市场基础

本次募投项目产品均是经过公司反复的论证与判断后，筛选出的市场前景广阔、附加值高、具有相当竞争优势的产品。研发立项前的反复论证以及研发过程中与客户的积极联络，是募投项目产品具备良好市场前景的重要保证。同时，公司拥有资质良好的客户群体基础，积极与全球大型医药企业就化学仿制药制剂产品的研发、全球化营销开展合作。

募投项目产品良好的市场前景、公司自身过硬的资质水平以及宝贵的客户资源，为本次募投项目未来达产后顺利实现销售提供了良好的市场基础。

（5）公司储备了实施募投项目所需的生产场地

募投项目在已有土地上实施，子公司麒正药业拥有产权清晰的土地使用权证。公司地处浙江省原料药医化园区，区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全，能够保证该项目实施的良好生产环境。

4、项目审批、备案情况

本项目为“台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年产 4.5 亿片抗肿瘤片剂胶囊、39 亿片固体片剂胶囊等制剂项目”的一期项目。

“台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年产4.5亿片抗肿瘤片剂胶囊、39 亿片固体片剂胶囊等制剂项目”已经取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（2020-331052-27-03-141230）、台州市生态环境局出具的《台州市“区域环评+环境标准”改革区域内建设项目环评文件承诺备案书》（台环建备（集）--2020021 号）。

“台州湾循环经济产业集聚区浙江麒正药业有限公司年产4.5亿片抗肿瘤片剂/胶囊、39 亿片固体片剂/胶囊等制剂项目”所履行申报、审批手续及结果覆盖本次非公开发行募集资金投资项目。据此，本次非公开发行募集资金投资项目已完成项目备案、环评手续。

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