高端仿制药品研发项目可行性研究报告-银行贷款用途
思瀚产业研究院    2022-06-17

（一）项目基本情况

本项目实施主体为公司全资子公司浙江花园药业有限公司，厂区位于浙江省东阳市南马花园工业区康平路6号，总投资额16,622.80万元，其中拟使用募集资金投资额16,600.00万元。项目建设周期为48个月，固定资产投资2,662.80万元全部在建设期内投入。本项目的建设方案如下：

（1）新产品研发

本项目拟开发9项新产品，并加快前期3个项目的临床试验及药品注册，具体研发产品信息如下表所示：

（2）增加软硬件配置

本项目拟在花园药业现有研发中心的基础上加大研发投入，添置研发所需的软硬件设备，并满足未来相关新产品研发过程中小试、中试等需求，以进一步提高公司的研发能力和自主创新能力，为公司技术创新提供软硬件支持和实验保障。

（3）增强检测条件

花园药业研发中心设立以来，引进了多种产品性能测试设备、测试系统等。该募投项目将在现有研发检测水平基础上通过搭建新产品性能试验室、色谱测试实验室、微生物实验室等，进一步增强研发检测条件，进而提高产品质量。

（4）扩充研发团队

项目实施完成后，花园药业研发团队预计将新增约36人。公司将建立更为完善的应用型专业人才培养体系，提高人才培养质量，增强公司的研发能力。同时，增强对研发人员的指导与培训，提升研发人员专业技能及综合素质，以适应高端仿制药品研究及产品开发。

（5）“产学研”平台建设

公司非常重视“产学研”平台建设，在深化与中国药科大学、浙江大学、浙江工业大学合作的同时，将进一步与国内各大高校合作，加速产学研一体化进程，加大产学研结合力度。加强高等院校、科研机构及国内知名医药企业之间的联系与合作，实现科研成果转化，建立医药产业产学研结合联盟，同加快建设重点实验室、研究基地、技术中心、企业研究院等研究开发平台，推进“项目、人才、成果”一体化进程，实现科研成果产业化。建设以学科为依托，以专业为载体，以产学研结合为途径，培养应用型人才，开展产业技术创新的高校实习实训基地，学生实习就业的平台。

（6）信息化升级

公司将通过建立实验室信息管理管理系统、企业ERP系统，协同办公平台管理系统，提升公司研发及运营效率；同时建立专业化涉密网络及加密系统，确保研发技术信息安全。

（二）项目主要投资计划

该项目总投资额为16,622.80万元，各项投资资金使用计划如下表：

（三）项目投资必要性

1、加速完善医药板块业务建设，提升公司在医药领域的核心竞争能力

2021年2月，公司董事会提出了“一纵一横”发展新战略。公司于2021年11月完成了对花园药业100%股权的收购，为公司向下游医药领域纵向发展搭建了发展平台。

本次募投项目“高端仿制药品研发项目”的建设内容包括新产品研发、添置研发所需的软硬件设备、增强检测条件、研发团队扩充、“产学研”平台建设以及信息系统升级等多项内容，旨在对公司医药板块现有核心研发活动所需环境进行升级改造，为公司未来医药板块业务经营规模的持续扩大奠定基础。同时，新产品研发将加速推动公司现有及储备品种的投入进度，有助于公司加速完善医药业务板块建设，加强公司在医药领域的核心竞争力。

2、专注高端仿制药品研发，符合公司战略发展方向

花园药业发展战略稳步实施，已完成了从普通仿制药向有高技术壁垒、以复方制剂为主、有新型适应症的高端仿制药的转型升级，先后投入多个心血管、神经系统等慢性疾病领域产品的研发。缬沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、硫辛酸注射液等核心产品于2020年和2021年先后取得药品注册证书或补充申请批准通知书（视同通过一致性评价），被纳入并中选了第4批、第5批国家药品集中采购名录。

药品研发周期长，为适应行业特性，花园药业的产品研发策略是销售一代、开发一代、储备一代。目前，花园药业每年均有多个新产品立项，形成了不间断有研发品种立项、研究、申报、上市销售的可持续发展循环。本次募投项目的实施，是花园药业战略规划的落地，提前布局，为花园药业未来的发展储备产品，实现公司医药板块的可持续发展。

3、丰富公司产品结构，提高公司未来盈利能力

花园药业目前的盈利来源主要包括缬沙坦氨氯地平片（I）、左氧氟沙星片、多索茶碱注射液、硫辛酸注射液、草酸艾司西酞普兰片等数个品种，相对而言较为集中。仿制药品研发竞争激烈，新产品的推出通常能够弥补国内市场空白或对已上市产品进行替代，花园药业需要紧跟行业的技术发展趋势，不断更新产品、设备、技术，巩固竞争优势。本项目的实施是完善花园药业产品体系的重要举措，投入资金加快推进3个在研产品的持续开发，同时加速启动9个后备新品种的研发，有助于花园药业丰富产品结构，提高抗风险能力，也通过研发成果的快速产业化，提高公司的盈利能力。

4、引进人才夯实研发基础，提高公司技术创新能力

医药行业是技术密集型、人才密集型产业，具有跨专业应用，化学、药学、生物学多种技术融合的特点。仿制药产品上市要经过前期对比试剂的筛选、立项、药学研究、一致性评价、中试、临床试验、规模化生产等一系列环节。无论是研发方向的甄选、产品研发，临床研究，产品品质提升，生产过程成本控制，规模化生产工艺等方面都需要大量专业人才。

本项目的实施，以仿制药品的研发项目为牵引，围绕药品研发全过程配置合适的团队及资金，招聘优秀专业人才，升级软硬件系统设备。通过团队建设提升研发综合实力，紧跟行业技术发展趋势，有助于公司在激烈的市场竞争中树立稳固的竞争优势。

5、升级公司运营信息系统，提高公司研发管理能力

医药行业研发投入大，时间周期长，有效的信息体系将是企业重要的竞争优势。花园药业现有管理信息系统存在功能简单、集成度低、可扩展性弱、信息孤岛现象突出、并发量不足等问题，无法满足公司快速发展的需求。本项目的建设将推动公司从研发端到生产端的全面整合，不仅可实现信息的快速收集、实时传递，降低沟通不畅的可能性，而且通过系统所提供的各种工具和业务分析模型进行信息的加工和处理，提高决策的科学性。本项目的实施将有效促进公司内部管理向科学化和精细化方向发展，提高研发管理能力，支撑公司快速发展。