松山湖全球总部募集资金使用可行性分析报告
思瀚产业研究院    2025-12-25

公司长期践行“创新+规模化+国际化”三位一体经营发展战略，自创立以来，公司持续保持高强度研发投入，构建完善高效的研发人才团队与产品研发体系，通过全球范围的产学研合作与医工创新合作，在产品技术、核心工艺等领域取得多项全球性突破，多项已上市产品成为全球首创或具备独特创新技术的产品。

高端医疗器械产业是我国重点鼓励发展的战略性新兴产业，尤其在血管介入领域，国家通过《“十四五”医药工业发展规划》、战略性新兴产业等政策给予大力支持；近年来，为推动健康中国建设，我国持续深化医疗器械领域改革，从优化审评审批、完善医保准入到强化产学研协同创新等，形成了系统性政策支持体系，整体为博迈医疗在国内的研发创新、市场拓展及国产替代推进营造了良好的政策与市场环境。

博迈医疗专注于高性能血管介入医疗器械的研发、生产及全球销售，是全球行业内技术及产品领先的复杂血管疾病介入治疗解决方案提供商，同时也是国产血管介入球囊导管领域产销量领先的研发生产企业。

公司产品目前主要覆盖冠脉介入、外周介入、神经介入、血透通路及介入配件等领域，应用于冠心病、外周血管疾病、脑卒中等血管疾病诊疗场景。同时，博迈医疗凭借在血管介入球囊、导管、导丝及配件等核心产品研发生产的深厚技术积累与先进制造工艺，也为其他医疗设备制造商提供从产品设计构思、开发到规模化生产高品质血管介入类医疗器械的研发代工服务。

（一）项目基本情况

1、项目概况

本项目总投资 94,568.54 万元，其中拟使用募集资金 90,000.00 万元。项目建设期为三年。该项目位于东莞松山湖高新技术产业开发区，将分两期投资建设介入类医疗器械生产线，引进高素质人才，以提升公司高端介入类医疗器械生产能力。

2、项目投资概算

1 建筑工程费 31,258.35万元、设备及软件购置费 30,606.00万元、 安装工程费 1,485.30 万元、 工程建设其他费用 2,044.42 万元、预备费 3,196.90 万元、 铺底流动资金 21,409.03 万元、拟投入募集资金总额 90,000.00万元。

3、项目涉及的核准或备案程序

本项目一期已经取得广东省企业投资项目备案证，项目代码为 2106-441900-04-01-283707，二期备案尚在办理中。

4、项目环境保护情况

本项目所产生的污染物有废气、固体废物、废水、噪声等，公司将严格执行国家各项环保要求，对污染物进行妥善处理。

5、项目选址及土地情况

本项目位于广东省东莞市松山湖沉香路 1 号(东莞松山湖高新技术产业开发区)。就东莞松山湖高新技术产业开发区该幅地块，公司以出让方式获得，其中一期地块于2023 年 2 月获得不动产权证，证书代号为粤（2023）东莞不动产权第 0034289 号；二期地块尚在取得中，公司目前已就项目二期地块与东莞松山湖高新技术产业开发区管理委员会签署了《投资意向协议》，预计用地落实风险较低。

（二）投资项目的必要性

1、顺应血管介入医疗器械行业发展趋势，把握市场增长机遇

从需求端分析，近年来，心血管疾病已成为我国居民健康的首要威胁，《中国心血管健康与疾病报告 2024》显示，我国心血管疾病患病人数已达 3.3 亿，且在人口老龄化加剧、居民膳食结构改变及健康意识提升等因素驱动下，患者群体仍将持续扩大。

针对心血管疾病，血管介入治疗因具有创伤小、术后恢复快、并发症发生率低等优势，已成为心血管疾病治疗的重要手段，临床需求快速增长。同时，我国医疗服务体系不断完善，基层医疗机构介入诊疗能力逐步增强，进一步推动血管介入医疗器械市场扩容。

从供给端分析，国家高度重视高端医疗器械产业发展，《产业结构调整指导目录（2024 年本）》将“高端植入介入产品”列为“鼓励类”产业，2025 年国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出支持创新医疗器械推广使用、将符合条件的创新医疗器械纳入医保支付范围，并鼓励医疗器械出口贸易；地方层面，2024 年广东省人民政府办公厅发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动》，强调加大创新药械全链条支持、促进创新药械入院使用。

在政策支持下，国产医疗器械品牌的市场接受度与渗透率持续提升，进口替代进程加速。公司作为国内血管介入医疗器械领域的领先企业，需通过本次募投项目强化产能、技术与市场布局，进一步提升国产品牌竞争力，抢占进口替代市场份额。本次项目中，松山湖全球总部项目项目将直接提升公司介入类医疗器械及核心零部件的生产能力，介入类医疗器械研发项目将加速创新产品开发，营销网络建设项目将扩大市场覆盖，共同助力公司把握行业增长机遇，满足市场需求。

2、突破公司现有业务瓶颈，支撑经营业绩持续增长

公司深耕血管介入医疗器械领域多年，已构建覆盖冠脉介入、外周介入、血透通路、神经介入四大领域的产品格局，实现数百张三类医疗器械注册证（含 NMPA、CE、FDA 认证），产品行销全球多个国家和地区。近年来，在政策与市场双重驱动下，公司经营业绩快速增长，产能负荷持续提升。未来，随着公司市场份额进一步扩大，产品订单持续增加，现有生产能力已难以匹配未来业绩增长需求。

松山湖全球总部项目拟新建介入类医疗器械生产线，达产后预计可实现年产各类球囊、导管、导丝 1,405 万套的生产能力；湖南生产基地技改（一期）项目聚焦关键原材料和核心零部件生产，达产后预计可实现年产海波管零部件 1,500 万件、各类导管及配件 250 万套的生产能力。

上述两个项目的实施，将有效突破公司产能瓶颈，及时满足国内外市场订单需求，为公司业绩持续增长提供产能支撑。血管介入医疗器械行业技术壁垒高，涉及生物医学工程、材料科学、精密制造等多学科交叉，公司虽已掌握多项核心技术，但在部分高端领域仍面临技术瓶颈。

介入类医疗器械研发项目拟围绕冠脉及外周血管介入产品开展技术攻关，突破关键技术瓶颈，形成自主知识产权体系。公司高度重视研发，报告期内研发投入持续增长，未来公司将继续强化研发人才的引进培养，增购精密研发设施设备并加强研发场地建设，组建行业领先的研发实验室，通过持续高强度的研发投入助力公司保持在行业内的技术领先优势。上述项目的实施，将进一步完善公司技术体系与产业链布局，提升产品核心竞争力。

公司现有营销网络虽已覆盖全球多个国家和地区，但在国内基层医疗机构及国际新兴市场的覆盖仍存在不足，且客户服务响应效率、市场推广力度有待提升。随着公司产品体系不断丰富，现有营销网络已难以满足业务拓展需求。营销网络建设项目拟通过在国内重点区域增设办事处、在国际市场建立本地化服务团队、优化客户服务体系等方式，扩大市场覆盖广度与深度，提升产品在国内基层市场及国际市场的渗透率，为公司业务增长开辟新空间。

3、落实公司发展战略，提升综合竞争力，巩固行业地位

公司致力于成为全球血管介入产业知名企业，目前已在国内球囊导管领域建立领先地位，但与国际头部企业相比，在产品多元性、生产规模、国际市场份额及技术创新速度等方面仍存在差距。本次募投项目是公司实现战略目标的重要举措：松山湖全球总部项目将打造公司全球运营中心，提升规模化生产能力；介入类医疗器械研发项目将加速创新产品开发，强化技术优势；营销网络建设项目将提升市场开拓与客户服务能力，增强品牌影响力。

本次项目的协同实施，将全面提升公司的生产能力、技术实力、市场覆盖与品牌竞争力，助力公司巩固国内行业地位，并进一步深化全球市场拓展，实现“创新优质的医疗器械和技术，打造有声望的医疗科技跨国集团”的企业愿景。

（三）募集资金投资项目的可行性

1、政策环境优越，为项目实施提供有力保障

本次募投项目符合国家产业政策导向，是国家鼓励发展的高端医疗器械领域重点项目。如前所述，国家及地方政府先后出台多项政策支持高端医疗器械创新、国产化及出口，为本次募投项目创造了良好的政策环境。

其中，松山湖全球总部项目、湖南生产基地技改（一期）项目生产的介入类医疗器械及核心零部件，介入类医疗器械研发项目开发的创新产品，均属于国家鼓励类产业范畴，可享受政策层面的支持；营销网络建设项目中医疗器械出口业务亦符合国家“支持药品医疗器械出口贸易”的政策导向。优越的政策环境将保障本次募投项目合规推进，并为项目投产后的市场推广、产品准入等提供支持

2、公司具备扎实的技术与管理基础，保障项目顺利实施

（1）技术实力雄厚，为项目提供核心支撑

公司自 2012 年成立以来，始终重视技术研发投入，已在血管介入医疗器械领域建立领先的核心技术体系，包括球囊技术平台、药物递送技术平台、植介入技术平台、能量治疗技术平台等高复用性平台型技术，掌握了高性能材料复合、改性技术、球囊精密成型技术、功能性球囊导管技术、药物球囊控释技术、金属丝微纳加工技术等多项先进技术。

截至 2025 年 6 月末，公司及下属子公司已授权的国内国际发明专利超 80项，实现数百张三类医疗器械注册证（含 NMPA、CE、FDA 认证），并获得国家级专精特新重点“小巨人”企业、广东省制造业单项冠军企业等荣誉。上述技术积累为松山湖全球总部项目、湖南生产基地技改（一期）项目的工艺落地，以及介入类医疗器械研发项目的技术攻关提供了坚实基础，可保障项目产品的技术先进性与质量稳定性。

（2）质量管理体系完善，符合国内外监管要求

公司已建立符合中国医疗器械生产质量管理规范、美国 21CFR Part820 质量体系法规、日本厚生劳动省 169 法令等多项法规要求的高标准质量管理体系，多次通过中国药监局、美国 FDA、日本 PMDA 等监管机构的审核及检查。完善的质量管理体系可确保松山湖全球总部项目、湖南生产基地技改（一期）项目投产后，产品生产全过程得到有效管控，符合国内外市场的质量标准与监管要求；同时，也为介入类医疗器械研发项目的产品临床试验、注册申报提供保障，加速研发成果转化。

3、市场前景广阔，产能消化与市场拓展具备保障

根据弗若斯特沙利文数据，全球及国内血管介入医疗器械市场持续增长，2024 年全球冠状动脉通用球囊扩张导管和冠状动脉功能性球囊扩张导管市场规模分别为 9.6 亿美元和 11 亿美元，预计 2035 年将分别达到 20.9 亿美元和 31.3 亿美元，2024 年全球外周动脉通用球囊扩张导管和外周动脉功能性球囊扩张导管市场规模分别为 14.3 亿美元和 7 亿美元，预计 2035 年将分别达到 29.7 亿美元和 26.5 亿美元，下游市场空间广阔。

松山湖全球总部项目、湖南生产基地技改（一期）项目的产品定位精准，涵盖冠脉球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、刻痕球囊、高压切割球囊、药物球囊、导引导丝等，均为血管介入治疗的核心产品，市场需求稳定。同时，公司产品在国内外市场已建立良好的品牌口碑，客户基础扎实，为项目产能消化提供了有力保障。

公司已建立一支专业化的营销团队，产品远销全球多个国家和地区，在国内主要省市及海外重点市场设有销售网点或合作机构。营销网络建设项目将在现有基础上进一步优化布局，通过增设办事处、建立本地化服务团队、完善线上营销渠道等方式，提升市场覆盖广度与深度；同时，公司将加强市场推广力度，参与国内外行业展会、学术会议，提升品牌知名度。此外，介入类医疗器械研发项目开发的创新产品将丰富公司产品管线，为营销网络提供更具竞争力的产品支持，形成“研发-生产-销售”的良性循环。

4、公司资源保障充足，项目实施经验丰富，能够确保项目按计划推进

公司具备良好的资金实力，本次募投项目所需资金拟通过募集资金及自筹方式解决，资金来源稳定，可保障项目建设与运营的资金需求。人才方面，公司组建了一支涵盖临床医学、工程学、材料学、市场营销、质量管理及基建管理等领域的专业团队，核心技术人员与管理人员均拥有多年行业经验；同时，公司建立了完善的人才培养与激励机制，可通过内部培养与外部招聘相结合的方式，为本次募投项目提供充足的研发、生产、营销及管理人才支持。

公司在医疗器械生产基地建设、研发项目推进及营销网络拓展方面拥有丰富经验。此前，公司已成功建设多个生产基地，积累了厂房建设、设备采购与调试、生产流程优化等方面的经验；在研发领域，公司已完成多项产品的研发与注册，熟悉临床试验、注册申报流程；在营销领域，公司已建立成熟的市场开拓与客户服务体系。上述经验将确保本次项目在建设周期、技术落地、市场拓展等方面按计划推进，降低项目实施风险。

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