南京经济技术开发区-仿制药研发中心建设及药品研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-07-12

（1）项目的必要性

①研发驱动，推动公司可持续发展

仿制药是国民基本用药的基础，高质量、疗效确切的仿制药也能够充分满足患者用药需求。我国虽然为仿制药大国，但是仍然存在大而不强，药品质量参差不齐，高端仿制药缺失等问题。随着政策环境的日益改善、科学技术的不断发展，我国医药企业逐步向“研发驱动”转变，仿制药也逐渐开启了高端仿制、创新之路。

为了顺应行业发展趋势，公司拟以仿制药为基础，加大对心血管、内分泌等重点领域产品管线的研发投入，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端仿制药，通过持续更新迭代，打造公司差异化优势，推动公司高质量、可持续发展。

②夯实研发基础，增强公司核心竞争力

健康是生命之本。伴随着城乡居民健康意识的日益增强以及医疗消费需求的提升，医药行业持续高位景气，医药赛道成为投资热点，社会资本纷纷布局医疗健康领域，市场竞争加剧。此外，随着医药改革的持续推进，医药行业整合速度加快，也进一步加大了医药企业之间的竞争。创新是医药企业发展壮大的必经之路。夯实研发基础，强化研发创新实力是公司应对愈发激烈的市场竞争所采取的必要手段，也是公司基业长青的关键所在。因此，公司拟引进国内外先进研发和试验设备及软件，夯实研发基础，提高研发技术水平。本项目成功实施后，公司将加快仿制药的研发进程，加大创新药研发力度，提升公司在药品研发周期、研发成果产业化等方面的竞争力，形成能够支撑公司业绩增长、具有战略纵深的业务布局，全面增强公司核心竞争力。

③丰富产品管线，提高公司的品牌影响力和盈利能力

多年来，公司不断致力于新药研制创新，确立了以免疫系统药物、心血管系统药物、抗病毒药物、消化系统药物、抗生素药物以及治疗常见病、多发病为重点研究方向的科研战略，力争成为中国制药行业的创新标杆。本项目将对目前的优势产品管线进行系列升级及产品拓展，丰富产品组合，推进公司产品结构的优化调整，是实现公司发展规划的重要举措。本项目的成功实施，一方面可以满足广大患者的用药需求，提升品牌曝光度和市场影响力；另一方面也可以通过不断推出新产品，抢占市场先发优势，持续获得定价优势，规避同类化、同质化产品的降价风险，从而增强公司的盈利能力。

（2）项目的可行性

①产业政策的大力支持

近年来，国家制定了一系列政策支持化药的创新及产业化，鼓励医药制造业推进智能化、自动化生产。《医药工业发展规划指南》对医药产业的发展做出了重要规划，提出推动创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出推动化学药物创新和高端制剂开发，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系。

《“十四五”医药工业发展规划》明确提出了未来 5年的发展目标和 15年远景目标：到 2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高；到 2035年，医药工业实力将实现整体跃升，创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。

伴随着国家对医药行业的大力支持，监管制度也不断完善，行业标准逐步健全，为行业整体有序健康发展提供了良好的政策环境。

②行业市场前景广阔

从全球医药市场来看，在经济发展和生活水平提高及社会医疗卫生支出增加等因素的影响下，全球医药市场规模在过去保持稳定增长。

根据弗若斯特沙利文数据，2016年至 2020年，全球医药市场规模由 11,530亿美元增长至 12,988亿美元，复合年增长率达 3.02%。预计 2025年全球医药市场规模将达到 17,114亿美元，2020年至2025年复合年增长率为 5.67%。受益于我国经济快速增长、医疗体制改革、人民收入水平提升以及医疗保健意识增强，我国医药行业保持较快的增长速度。根据弗若斯特沙利文数据，2016年至 2020年，我国医药市场规模由 13,294亿元增长至 14,480亿元，复合年增长率达 2.16%。

预计 2025年中国医药市场规模将达到 22,873亿元，2020年至2025年复合年增长率为 9.57%。

因此，医药市场增长空间广阔，具有良好的市场前景，为本项目的顺利实施提供了良好的外部市场环境。

③公司具备项目所需的人员及技术储备

公司非常重视推进当前产品的产业化规模，以及在研产品的临床试验进程及产业化准备。在人员团队方面，公司已经建立了一支研发、生产、销售完整产业链的人才团队，建立了完善的人才培养体系，快速培养内部员工，并且不断从外部引入人才，激发员工主动性和自我潜能，保障公司拥有充足的人才储备，为公司持续研发及规模化生产打下了基础。

在研发技术方面，公司拥有致力于化学药品的研究开发的高水平研发团队与先进的、一流的实验室，且与中国药科大学等研发机构和高校建立了良好合作关系；在生产技术方面，公司专业从事化学药品的生产销售近二十年，公司团队经过多年探索和实践，已掌握了成熟先进的生产工艺技术，公司现有成熟技术为本项目的顺利实施提供了良好的技术储备。

（3）项目的基本情况

本项目实施主体为海辰药业，实施地点为江苏省南京经济技术开发区恒发路1号。本项目计划投资总额为 7,565.52万元，其中拟使用募集资金 7,000.00万元。

本项目拟引进国内外先进研发和测试设备，增强公司整体研发水平；加大对目标领域（心血管、内分泌等）仿制药的研发投入，通过产品持续更新迭代打造差异化优势，增强公司的市场竞争力。

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