海口国家高新区药谷工业园-儿童药物研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-08-12

1、项目内容

本项目拟利用公司现有研发场地进行药物研发，项目实施地点位于海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号。本项目拟进行五个儿童药物研发课题，主要是针对儿童感冒、发烧、咳嗽、肺炎和过敏性病症等。本项目实施主体为康芝药业，项目总投资为33,385.55万元，投资构成如下：

本项目药品研发主要包括5个品类（名称因保密用代码表示）。具体情况如下：

2、项目实施的必要性

（1）深耕儿童用药市场领域，促进我国儿童用药行业发展

据第七次全国人口普查结果显示，我国儿童人口数为24,721万人，儿童人口基数庞大，对应的儿童用药市场规模较大。与此同时，儿童群体由于尚处于身体发育阶段，身体抵抗力弱，对药品的剂量精准性、安全性和剂型等要求较高。随着收入的增长和健康理念的转变，家长愿意花费更高价格购买更安全有效、口感佳、顺应性好的药品。因此，我国儿童用药市场仍然具有很大发展潜力。康芝药业作为一家专业生产儿童用药的企业，将继续坚持“做医药精品、做专业市场”的经营理念，深耕儿童用药市场领域。

公司拟通过此项目进行五款儿童药品的研发工作。其中，Honz-030由于不含有伪麻黄碱成分安全性更高；Honz-031、Honz-033为国内首仿，独特剂型更适合作为儿童药进行推广；同时，公司将在国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录（第一批）》名单内Honz-032经典名方的基础上进一步研发，旨在研发出Honz-032颗粒类产品；此外，公司将在Honz-034专利授权的基础上，进一步生产出安全、高效、值得信赖的儿童用药产品，持续践行公司深耕儿童用药领域的发展规划，进而促进我国儿童用药行业的发展。

（2）提升药物研发实力，增强公司核心竞争力

我国儿童药整体环境面临着研发技术难度大、安全性要求高、临床试验开展困难、研发成本较高等一系列问题。从医药市场结构来看，现阶段我国医药企业仍然以仿制药为主。与原研药相比，仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，但研发周期更短，因此儿童类仿制药具有良好的市场空间。康芝药业自成立以来一直致力于儿童用药的研发和生产，通过引进和仿制国外效果更佳、成分更安全的药物，并持续进行临床研究和改进，有利于推出疗效好并适合中国儿童体质的药品，更好的造福国内儿童患者。

为了保证仿制药的质量和一致性疗效，药企需要具备完善的设备条件、场地条件和人才条件进行持续研发。公司现有部分研发设备已使用年限较长，设备比较老旧，难以满足开展新的研发课题所需要精密程度及智能化程度的要求。因此，公司拟通过本项目建设，购置先进、智能的研发设备，引进优秀研发人才，改善现有的研发条件，不断提升公司药物研发实力，致力于开发成分更安全、口味更佳、顺应性好的儿童用药，不断增强公司产品的核心竞争力，巩固公司在儿童用药市场的领先地位。

3、项目可行性分析

（1）公司深耕儿童用药领域多年，拥有丰富的行业经验

康芝药业成立以来一直致力于研发生产出专业、安全、值得信赖的儿童用药产品，已经在儿童用药领域形成了完善的产品布局，涵盖儿童抗感染、呼吸、消化、神经、抗过敏、补益等品类。公司形成了以“康芝”为主品牌的儿童药品集群，始终秉承“诚善行药，福泽人类”的企业宗旨，积极践行“儿童大健康战略”和“精品战略”，匠心打造儿童大健康产业民族品牌。

凭借多年的诚信经营，公司曾获得海南省“2021年省级‘专精特新’中小企业”、“中国医药工业百强系列中国化药企业TOP100”、“2021年度年度科技赋能杰出贡献企业”、“中国十大最具成长力医药企业”、“福布斯中国潜力企业”、“亚洲品牌500强”等奖项，获得了各方的一致好评。因此，公司经过28年儿童用药领域的深耕，精准定位儿童用药市场，积累了丰富的行业经验，能准确把握儿童用药行业未来发展趋势，为本项目的实施奠定了坚实的基础。

（2）公司储备了深厚的药物研发经验和技术积累

公司以专业化、规模化生产儿童专用药为目标，坚持认可儿科疾病“专药专治”的用药理念，率先成立了以儿童药为主要研究方向的企业博士后科研工作站，投入大量的资金和人力从事儿童用药的研发。公司成功获得国内多项专利，并拥有中药合剂的苦味掩盖剂、具有微孔的海绵状的氢溴酸右美沙芬膜剂、氯雷他定膜状制剂、儿童药品分剂量等核心专利技术。公司拥有“口腔速溶膜剂”、“药物超细微粒制备”及“药粉微观形态结构检测”三大技术平台，致力于解决降低药物剂量、提升安全性等儿童制剂创新难题，不断提高在掩味技术、膜剂技术等儿科药制剂技术方面的研发水平，以确保公司儿童药产品的口感和其他技术指标在同类产品中保持优势。

同时公司根据儿童的心理特点设计了系列儿童用药产品的内外包装，在国内首创了条状内包装，不仅使给药剂量更精准，还方便了储存和携带。因此，公司大力推进创新研究平台建设，储备了深厚的药物研发经验和技术积累，也为后续的研发工作奠定了扎实的技术基础。

（3）公司组建了完善的研发管理体系和专业的研发团队

公司重视专业化、规范化管理模式的建设，通过多年积累逐渐形成了一套完善的研发组织架构和管理体系。公司设有药物研究院，并下设临床研究部、海南研究所、项目拓展部、博士后工作站、药剂分析测试中心、药物制剂（仿制药）研发中心等多个部门，制定了包括新产品项目立项、设计开发、可行性评审、小试、中试、临床研究、药理学研究等多个研发流程，科学保证新药物开发业务管理和运营工作的高效进行。

同时，公司通过人才的有机结合，以学术带头人为技术引领，以课题组为基本的研究单元，培养了一批由博士、硕士组成的高学历研发团队，专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、临床医学、合成化学等各个方面，覆盖药物研发所需的各方面专业知识。因此，公司完善的研发管理体系和流程以及研发团队的专业能力和研发经验，为本项目完成后科学、高效的研发工作以及研发成果的快速转化提供了强有力的保障。

4、项目实施主体

本项目的实施主体为康芝药业。

5、项目投资概算

本项目的投资概算具体如下：

本项目拟使用募集资金29,724.05万元，资本化支出和费用化支出情况如下：单位：万元

（1）装修工程费

本次募投的五个研发课题均利用康芝药业现有研发场地进行研发。其中Honz-030、Honz-031、Honz-032和Honz-033四个课题的研发场地不需要进行装修，总建筑面积4,220.00m。Honz-034课题的研发场地需要进行适应性装修改造，达到D级洁净度标准，建筑面积为500.00m，项目装修工程费合计为150.00 万元，建筑工程费估算详见下表：

（2）设备及软件购置费

项目设备及软件购置费合计为11,435.00万元，其中设备购置费11,235.00万元，软件购置费200.00万元。

（3）安装工程费

根据行业特点，设备安装工程费率取5.0%，项目安装工程费合计为561.75万元。

（4）药品研发费用

药品研发费用合计为20,628.97万元，其中项目前期工作费50.00万元，项目研发费用20,578.97万元。截至本预案披露日，公司已完成Honz-030、Honz-031、Honz-032三个研发项目的前期开发和车间中试工作，以及Honz-033项目的前期开发工作，上述研发工作已投入资金3,661.50万元，其余16,967.47万元研发支出拟使用募集资金投入。

（5）预备费

基本预备费取装修工程费、设备及软件购置费、安装工程费和药品研发费用中的前期工作费之和的5.0%，基本预备费计609.84万元。