制剂数字化智能制造建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-08-31

1、项目基本情况

华海药业拟在临海国际医药小镇华海制药科技产业园区内建设制剂数字化智能制造建设项目，项目建设期为 3年。本项目拟打造全自动、连续生产的数字化智能制造中心，可规模化生产心血管类、抗抑郁类等口服固体制剂产品，包括缓控释片剂及胶囊剂等品种。该中心融合了 WMS等多个信息化系统，实现了人、机、物的信息互联互通。

2、项目建设的必要性

（1）把握制剂行业市场发展机遇，契合制剂业务发展趋势

根据弗若斯特沙利文提供的数据显示，全球化学制剂市场规模从 2016年的9,059亿美元增长至 2019年的 10,042亿美元，受疫情影响，2020年市场规模小幅下降为 9,652亿美元，2016-2020年的年均复合增长率为 1.60%。目前化学药物在全球药物整体市场中占比最大（74.3%）。

另一方面，随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模也在持续扩大。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。

近年来，公司业务持续稳步增长，2019年至 2021年，公司营业收入分别为538,809.46万元、648,521.34万元和 664,357.31万元，同比增速达 5.76%、20.36%和 2.44%。其中成品药销售收入从 2019年的 258,414.49万元增长到了 2021年的364,568.34万元，复合增长率达 18.78%。制剂行业规模的不断增大以及公司制剂业务的快速发展，对公司现有的产能配置提出了更高的要求。

因此，通过本项目的实施，公司将把握化学药品制剂市场快速发展的机遇，契合公司制剂业务快速发展趋势，进一步满足市场需求。

（2）响应国家政策，加快产业升级步伐，促进当地的经济社会发展

根据国家医药制药工业产业调整政策要求，以及《浙江省医药产业“十四五”发展规划》的基本原则和重点领域，结合公司发展规划，公司将持续加快产业升级步伐，进一步推进和深化国际化发展战略，全面融入国际制药产业链。

依照此发展思路，公司将加快获取制剂文号，确保国内外仿制药业务的快速增长，以原料药到制剂一站式生产的价格优势提升国内外市场份额。同时，加强与原研厂家的纵深合作，从技术、运营实现与原研厂家对接，确立核心供应商地位。在此基础上，加速推进临床项目研究，加快研发成果向效益转化。

在此背景下，公司顺应省级产业园建设的总体要求，并根据公司发展规划，为了完善和扩大制剂产业链，加快产业升级步伐，进一步推进和深化国际化发展战略，计划在华海药业制药科技产业园新建制剂数字化智能制造中心，该中心是集车间、仓储、信息化平台的数字化生产运营基地，以迎接世界产业向东转移和中国医药行业的需求高潮的到来。

通过本项目的实施，不仅可以提升公司制剂的快速高质量生产，缓解国内人民群众用药的市场需求，还能为社会提供丰富的就业机会，对当地的经济社会发展产生积极的促进作用。

（3）信息化平台建设实现数字化智能制造和管理，提质降本增效，提升公司核心竞争力

信息化平台以云计算、物联网、SAP-ERP系统（企业资源管理系统）为基础，与 MES、WMS、LIMS、EQMS等专业系统集成，打破不同系统不同模块之间数据壁垒，实现销售、生产、检验和发货的全流程管理，结合底层控制系统对生产相关的设备实时采集数据，通过对短期生产作业的调度，监控、资源配置和生产过程的优化，提高生产效率，保证产品质量，从而打造出高效协同集成的制剂生产数字化智能制造。

在供应链及车间生产制造板块，将人工智能、机器学习等新技术应用于生产经营活动中，如预测计划、采购计划、产能规划、人力计划、MPS/MRP、主生产计划、工序计划、装车计划、配送计划等软件模块，覆盖中长期计划与短周期排产等供应链全部计划业务场景，建设高品质、高效率、低成本的供应链计划体系，助力数字化智能车间改善与产业转型升级。

在全面质量管控层面，通过产业数字化后将公司的质量体系、标准规范、质量管控从源头到最终产品销售进行全方面的管控，包括对供应商审计、原辅料入库检验、生产各个环节、产成品的出库等进行把控，做到全链条的质量追溯、严把质量关。

通过本项目的实施，公司可以实时采集经营信息，持续改善生产效能，提高生产效率及精益生产管理水平，实现提质降本增效，提升企业在市场的核心竞争力。

3、项目建设的可行性

（1）医药制造系统升级是国家产业政策支持的领域

2017年 1月，国家发展改革委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》规定了战略性新兴产业 5大领域 8个产业，将化学药品和原料药制造、生物技术药物、现代中药与民族药纳入其中并鼓励其发展。

2022年 1月，工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，按照生命至上、创新引领、系统推进、开放合作的基本原则，提出了未来 5年的发展目标和 15年远景目标，以及加快产品创新、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造系统升级、创造国际竞争优势等 5项任务。鼓励改良新药、原料药创新工艺、复杂制剂技术、儿童药、一致性评价等领域的技术开发和应用。

公司通过制剂数字化智能制造建设项目实现医药制造系统升级，是国家近些年来持续支持的发展方向。

（2）公司在信息化和工业化结合上具有良好的经验

过去，公司在企业信息化和工业化相结合方面具有良好的经验。2016年，公司成功入选浙江省 2016年两化（信息化和工业化）融合示范企业，“两化融合管理体系”顺利通过专家评定，成为台州首家通过该项评定的企业。2021年 8月，公司荣登“2020年度中国医药工业百强榜”第 43名；同年 9月，公司入选2021年浙江省先进制造业和现代服务业融合发展试点。近年来公司所获得的荣誉佐证了公司作为先进制造业所具备的经验与实力。因此，该项目满足了技术上的先进性、经济上的合理性、实施上的可行性。通过本项目，公司可以进一步降低生产及管理环节的偏差发生率、降低生产成本、提高人均劳动生产率，有利于改善公司的盈利能力和综合竞争能力。

4、项目投资概算

本项目总投资为 132,274.12万元，其中建设投资为 106,831.03万元，铺底流动资金为 25,443.09万元。本次拟以募集资金投入金额为 93,000.00万元。

5、项目备案与环境保护评估情况

本项目的备案及环评相关工作目前正在办理过程中。

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