浙江台州-抗病毒等特色原料药多功能生产平台项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-08-31

1、项目基本情况

公司拟在浙江省台州市临海市医化园区浙江华海药业股份有限公司临海川南分公司内建设抗病毒等特色原料药多功能生产平台项目，分为“年产 100吨莫那匹韦、60吨奈玛特韦原料药建设项目”和“年产 100吨达比加群酯、50吨维格列汀、10吨拉考酰胺、10吨布瓦西坦特色原料药建设项目”两个子项，项目建设期为 3年。本项目拟建设抗病毒特色原料药车间及特色原料药多功能生产平台，旨在进一步增强公司抗病毒原料药的生产能力，满足市场需求，同时为公司众多中试阶段特色原料药后续的生产提供场地。

2、项目建设的必要性

（1）把握原料药市场回暖趋势，利用行业壁垒及产能优势，提升公司市场份额

根据中国思瀚产业研究院数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。

2015年至 2017年，我国原料药市场保持稳步发展，产量和收入均稳步增长。

2018年至 2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2020年中国化学原料药行业营业收入总额达到 3,945亿元。2020年中国化学药品原药产量为 273.4万吨，同比增长 4.3%。

通过本项目的实施，公司将拥有一个服务于特色原料药转移放大生产的多功能生产平台，用于承接各类准上市特色原料药品种，以满足未来市场扩容的需要。

在医药行业政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，运营规范、拥有稳定市场份额的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。通过本项目的建设，公司将进一步扩大原料药的产能优势，优化产品结构，有助于公司提升原料药业务的市场份额。

（2）洞察抗病毒药物市场潜力，有利于新业务的发展

据弗若斯特沙利文提供的数据显示，全球抗病毒药物市场由 2017年的 572亿美元增加到 2021年的 747亿美元。其中，2017年至 2018年略有下降，主要归因于环境卫生的改善及病毒感染患者人数的减少，预期 2022年市场将增长至846亿美元。全球抗病毒药物市场自 2020年起的预计增长主要由新冠及相关抗病毒疗法、病毒性疾病诊断及治疗率的提高以及创新治疗方案的出现所推动。

近年来，我国抗病毒药物市场销售额呈较快上升趋势，由 2016年的 232亿元上升至 2019年的 292亿元。2016-2019年市场增速逐年提高的主要推动因素为流感病毒药物市场与抗 HIV药物市场的扩容。2020年、2021年受新冠疫情影响，近两年流感发病率明显下降，我国抗病毒药物的市场销售额相较 2019年有较大幅度的下滑，2021年抗病毒药物市场销售额为 135亿元。

但随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，就诊率和用药水平也将不断提高，抗病毒药物市场销售额将在未来继续扩大，预计 2022年我国抗病毒药物市场规模将达到 156亿元。

2022年 3月，Medicines Patent Pool Foundation（药物专利池基金会，以下简称“MPP”）授予公司使用相关专利和专有技术生产口服新冠病毒治疗药物“奈玛特韦（Nirmatrelvir）”的仿制药和许可产品“奈玛特韦/利托那韦组合”，并在区域内（即 95个中低收入国家，不包括中国）商业化许可产品及相关权利的非独家许可。通过本项目的实施，公司将进一步提升抗病毒药物的生产产能，有利于公司新业务的发展。与此同时，该生产平台后续也可作为其他抗病毒药物的多功能生产线，接纳未来其他抗病毒药物的生产需求。

（3）紧跟原料药+制剂一体化趋势，实现价值链延伸，提升公司盈利水平

2015年 10月，卫计委联合多部门下发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，医保控费模式逐渐清晰；2018年 11月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，标志着药品“以价换量、带量采购”制度正式出台。在相关政策的影响下，药品价格不断下降已成为必然趋势。

在此背景下，“原料药—制剂”一体化的模式，将成为众多制药企业发展方向之一。一方面，“以价换量”的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”的规则，“原料药—制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。

通过本项目的实施，公司将有效提升原料药的产能从而满足下游客户以及公司本身制剂业务对原料药的需求。与此同时，公司通过该项目提升原料药+制剂一体化程度，实现价值链延伸，创造成本优势，提高公司盈利水平。

3、项目建设的可行性

（1）产业政策支持力度大，有利于公司原料药业务发展

医药产业是我国经济发展的支柱产业之一，是关系国民生计的重要行业。为规范并促进医药行业的有序发展，国家先后出台了一系列政策与规划，医药行业迎来了良好的发展契机，如 2018年 3月国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出“提升仿制药质量疗效，加快我国由制药大国向制药强国跨越”，2019年 12月工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》对我国原料药产业发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，进一步推动我国原料药行业向高端化、绿色化发展。本项目建成后将有效促进公司核心产品的技术与质量升级，提高生产效率，实现绿色可持续发展，符合国家产业政策导向，具有可行性。

（2）公司具备先进的技术储备以及丰富的生产和质量管理经验

公司具备较为先进的生产工艺和丰富的生产经验，并已掌握了产品生产的具体特点和要求，公司已深入研究了本项目相关的生产车间设计、建设、运营标准以及相关产品的工艺技术，为项目的顺利实施提供了保障。与此同时，公司在符合 GMP要求的药品规模化生产管理和质量控制方面具有丰富的经验，已建立包括质量管理、质量检验等在内的一整套完整的质量管理体系，对产品的原料采购、生产、销售等进行严格的程序化、流程化管理，通过相关质量体系认证。

项目实施后，将以公司现有技术、工艺储备为基础，采用较高的自动化控制水平和先进的生产工艺设备、科研与检测装备，保障产品质量和生产线的稳定运行。

（3）新冠疫情反复和不确定性催化治疗需求

2020年初，新冠疫情爆发后给全球经济活动带来了前所未有的考验，新冠产业链是医疗总需求的重要一环，从疫情初期的新冠防护和检测，到新冠预防和治疗，新冠疫情的不确定性催化了新冠产业链的市场高需求。截至 2022年 3月22日，全球有 36家企业（包括公司）与 MPP签署协议，获得授权生产辉瑞新冠口服药 Paxlovid的成分之一奈玛特韦（Nirmatrelvir）的原料药或制剂。2022年 8月，公司与辉瑞投资有限公司（以下简称“辉瑞公司”）签订了《生产与供应主协议》，公司将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物 PAXLOVID ?提供制剂委托生产服务。小分子抗新冠病毒药物的普及，可确保民众能够及时用上最有效、最便捷的治疗药物。

（4）公司市场方面的积累为项目实施提供了客户基础

公司积累了丰富的市场经验和客户资源，与下游客户建立了良好的合作与信任关系，在业内形成较好的口碑。同时，通过多年的业务积累，公司与全球 800多家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖 100多个国家和地区。公司专业敬业的销售队伍，能够快速响应客户需求、跟踪行业动态、开拓潜在市场客户。

公司丰富的客户资源及销售体系有利于结合客户研发情况及需求开发新的产品，同时可利用现有渠道及客户快速推广公司研发的新产品。因此，公司现有制剂销售网络布局、原料药稳定的客户群体及原料药潜在客户发展为本项目的产能消化提供了有力保证。

4、项目投资概算

本项目总投资为 37,081.57万元，其中建设投资为 30,842.43万元，铺底流动资金为 6,239.14万元。本次拟以募集资金投入金额为 23,000.00万元。

5、项目备案与环境保护评估情况

本项目的备案及环评相关工作目前正在办理过程中。

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