湖北荆门-投资高端原料药研发中试项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-09-06

（一）项目背景

1．原料药市场规模持续增长，相关产业向高质量发展

随着全球医药行业整体的扩张，全球原料药市场规模也呈现逐年上升趋势。根据Markets and Markets的预测，2024年全球原料药市场规模将达到2,452亿美元，2017-2024年全球原料药市场规模年均复合增长率达到6.12%。另外，随着近年来专利到期的原研药品种数量增多，仿制药的品种数量上升，相应的原料药的需求不断提高，这也将成为未来全球原料药行业稳定增长的因素之一。

原料药是我国制药产业的重要组成部分，在经历多年高速增长后，我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国。根据国家统计局数据，近三年来我国原料药产量呈现逐步回升趋势，2021年我国原料药产量达到308.60万吨，同比增长12.87%。

国家发展改革委与工业和信息化部于2021年11月9日联合发布《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，以加快原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力。未来《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》的实施有望推动原料药产业的高质量发展，在行业转型的过渡期内，技术实力强劲、品种布局完善的原料药企将有望保持更强劲增长。

2．医药生产服务兴起

随着疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的不断升级，使得医药企业的研发成本不断攀升，研发成功率明显下降。

与此同时，绝大多数药企大部分资金应用在药物研发领域，很难再有实力从头布局药物生产环节，尤其对于那些本身资金不足且融资困难的小型或初创药企而言，显得更为异常艰难。因此，选择具有成本和效率优势的CDMO企业进行合作是最佳选择。在这种合作模式下，新药能够得以顺利研发出来便成为了推动CDMO市场壮大的核心要素。

Statista数据显示，近年来全球CDMO市场规模持续增长，预计2023年全球市场规模将达到981亿美元，2015-2023年年均复合增长率将达到12.40%。

数据来源：Statista

2019年12月，《药品管理法》实施，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH制度）正式确立。MAH制度下，药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力，为CDMO创造了增量的订单。

在MAH制度实施之前，我国CDMO企业的营业收入主要以海外为主，MAH制度实施之后，为国内CDMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场预计国内订单会逐渐增长。

根据Frost & Sullivan数据，2016-2020年我国CDMO市场规模稳步提升，2020年市场规模增长至317亿元，2016-2020年年均复合增长率为31.82%。预计到2025年，我国CDMO市场规模将增长至937亿元，届时，我国亦将发展成为全球重要的CDMO市场。

3．各项政策的推出进一步刺激了原料药和研发生产需求

2016年2月，国家药监局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，随后设立优先审批通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配审评资源加快审评；

2017年开始药监局进一步落实国务院部署加快临床药品审批审评、实施鼓励新药上市等政策措施，国内药物上市节奏加速，2017和2018年国内各类药物NDA数量分别达到143和175个；

2018年5月，国家发改委等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项通知》，明确支持CRO/CDMO行业的发展；

2019年，药品上市许可持有人制度（MAH）实施落地，允许药品上市许可和生产许可分离，持有药品上市许可的企业可以自行生产，也可委托具备GMP条件的CDMO生产，本质上优化了行业资源配置效率，使得创新药公司特别是新兴医药公司可以将精力聚焦在研发管线上，同时产生了大量原料药和制剂等研发生产需求；

2020年1月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，指出到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升。产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；

2021年10月，发展改革委、工业和信息化部发布《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。

（二）高端原料药研发中试项目概况

1．项目基本情况

公司全资子公司荆门汉瑞专业从事化学药品原料药及医药中间体的研发、生产及销售，为客户提供原料药CDMO服务，在湖北省荆门化工循环产业园已初步建成高端医药原料药生产基地，目前荆门汉瑞已实现原料药小试车间建设，公司计划由荆门汉瑞建设本次“高端原料药研发中试项目”，建设项目评价中的总投资包括建设投资、建设期利息和铺底流动资金。

本项目总投资30,000.00万元。项目建成后可实现原料药年生产能力32,501.00kg/年，实现原料药CDMO全流程服务。项目总建筑面积6,927.00m2，项目实施主体系公司全资子公司荆门汉瑞，募集资金到位后，公司拟以增资的形式将募集资金投入用于建设本项目。项目建设用地位于荆门高新区，本项目建设期2年。

2．项目建设的必要性

（1）是满足市场需求缺口，顺应行业发展的必然要求

原料药是我国制药产业的重要组成部分，在经历多年高速增长后，我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国。根据国家统计局数据，近三年来我国原料药产量呈现逐步回升趋势，2021年我国原料药产量达到308.60万吨，同比增长12.87%。

2019年12月，《药品管理法》实施，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH制度）正式确立。MAH制度下，药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力，为CDMO创造了增量的订单。根据Frost & Sullivan数据，2016-2020年我国CDMO市场规模稳步提升，2020年市场规模增长至317亿元，2016-2020年年均复合增长率为31.82%。预计到2025年，我国CDMO市场规模将增长至937亿元，届时，我国亦将发展成为全球重要的CDMO市场。

在原料药与CDMO市场需求不断扩大，国家政策大力支持的背景下，公司通过建设高端原料药基地，为持续增长的国内外市场需求提供产能支持，是符合行业的发展趋势的必然要求。

（2）是公司优化产业布局，增强公司盈利能力的必然要求

随着国内原料药、医药行业发展迅速，行业内企业呈现垂直一体化趋势，原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。近年来，医药制剂制造企业逐步向原料药物拓展、布局，从而具备更强的竞争壁垒，降低成本风险。

项目建成后，公司将有能力为制药企业和新药研发企业客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，包括制剂、原料药（含医药中间体）的工艺研究开发、质量研究、安全性研究等定制研发服务，以及临床前、临床以及商业化不同阶段、不同规模的生产服务，本项目建设，完善了公司在原料药CDMO业务的产业布局，有利于完善公司的产业链，增强公司的盈利能力，同时提升公司竞争力和持续发展能力。

3．项目建设的可行性

（1）多项产业政策法规为行业提供良好的发展环境

原料药是药品生产的重要物质，经过长期不断的发展，我国已经是原料药生产大国和出口大国，在国际市场上占据着重要地位。近年来，随着环保政策的推进，国家提出需要进一步加强原料药绿色工艺生产技术的研发。

2018年国家发改委四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项通知》，明确支持CDMO行业的发展；2020年1月，国家工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等联合发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》指出到2025年采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；

2021年国家发展改革委与工业和信息化部再次发布《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，以加快原料药产业高质量发展步伐，提升原料药研发，推动原料药的创新发展，大力支持专利原料药及特色原料药的发展。国家产业政策及法规支持特色、绿色及专利原料药企业的发展，为原料药研发创造了良好的政策条件，未来专利原料药及特色原料药CDMO发展环境良好。

（2）长久的技术积累和成熟的生产经验为项目建设奠定基础

原料药行业是技术密集型行业，公司的原料药研究部门能够提供原料药开发、质量分析及稳定性研究服务。原料药生产企业若不具备研发创新能力和成熟的生产工艺，将很难保证原料药的质量，无法实现产品创新发展。公司是一家集“产、学、研”于一体的国家高新技术企业，在原料药起始原料、合成路线、关键工艺步骤、反应条件、关键工艺参数等方面均有多年研究，具有较强的技术研发实力。

目前公司是湖北省高新技术生物制药企业，拥有博士后流动工作站，经过省科技部门批准设立了“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”，建立了五大基础技术工作平台，有效提高公司研发技术实力。公司多年积累的研发技术以及药物生产经验，为原料药CDMO业务提供了技术保障，保证项目顺利实施。

（3）稳定的客户资源，保证项目产能消化

公司深耕医药行业多年，与各大药企建立了良好的合作关系。公司全资子公司汉康医药专业从事小分子CRO服务，汉康医药通过多年发展，为国内多个知名医药制剂企业提供CRO服务，拥有合作关系稳定的优质客户资源。由合作的研发服务提供商提供药物研发生产所需的全部服务，并进行生产，使研发与生产进程衔接紧密，具有保密性高、沟通灵活、反馈迅速等优点，在汉康医药CRO服务优势的基础上，将客户进一步向CDMO拓展，优质的客户资源可以保证本项目产能消化。

（4）公司完善的质量管理体系保证产品质量

近年来随着仿制药一致性评价政策的落地、药审政策改革以及集采常态化，对于药物质量提出了更高的要求，原料药作为药物制剂中的有效成分，其质量直接决定了药物制剂的品质，直接关系到药物制剂审批，各大药企均对原料药的质量提出了更高的要求。公司自成立以来一致注重产品质量，并制定了“坚持创新领先、致力持续改进、追求优质高效、满足顾客需求”的质量方针，建立了完善的质量管理体系。

公司按照GMP（规范药品生产质量管理规范）和注册标准，制定了一系列完善的生产质量管理程序文件，涵盖了公司药品生产涉及的研发、采购、仓储、设备设施、生产、检验、质量保证、销售等各个环节的质量管理，整个体系符合新版GMP的管理要求和内容。完善的质量管理体系为本项目原料药的品质提供了保障，为项目顺利实施提供质量基础。

4．项目投资估算

本项目总投资为30,000.00万元，其构成见下表：

5．项目效益测算

本项目达产后投资内部收益率为15.24%（税后），投资回收期为7.71年（含建设期2年，税后），项目具有较好的经济效益。

6．资格文件取得情况

本募投项目已完成备案手续，公司于2022年3月21日，取得了《湖北省固定资产投资项目备案证》，登记备案项目代码2203-420804-89-01-622851。

本募投项目已完成环评手续，公司于2022年6月14日，取得了荆门市生态环境局出具《关于汉瑞药业（荆门）有限公司高端原料药研发中试项目环境影响报告书的批复》（荆环审〔2022〕39号），该局原则同意报告书中所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护对策措施。

本项目已取得项目用地，公司于2020年3月27日，取得了国有土地使用权证（鄂（2020）掇刀区不动产权第2000616号）。