免疫胶体金和免疫荧光检测试剂生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-09-15

1、项目基本情况

知识城生产基地建设项目拟选址在广州市黄埔区九龙镇广河高速以南、花莞高速以东，知识城生物安全产业基地范围内。本项目预计总投资金额为76,797.86万元，主要用于智能工厂的工程建设和新产线设备的购置，投产后将主要用于免疫胶体金和免疫荧光检测试剂的生产。在设备投资上，本项目在投入自动生产线的同时，还将配套投资智能工厂管理系统，以提升生产的自动化、智能化水平。

线搬迁至本项目厂区，与新置产线共同推动公司产能跃升。知识城生产基地建设项目完成后，一方面可有效缓解目前公司产能扩增压力，增加公司应急生产弹性空间，加快应急生产响应速度；另一方面可满足公司产品升级后的制造工艺改进需要，提升产品性能与市场竞争力。

本项目实施主体为广州万孚生物技术股份有限公司，项目建设周期2年（即24个月）。

2、项目实施的必要性

（1）满足不断增长的市场需要，实现公司产能扩张

近三年来公司业务发展迅速，2019-2021年间，公司分别实现营业收入20.72亿元、28.11亿元、33.61亿元。在国家政策支持和公共卫生事件等因素的共同影响下，体外诊断市场需求持续增长，公司产能不足逐渐凸显。在订单量大、交货期短的情况下，部分瓶颈工序需要满负荷运转，才能满足客户交期需求。产能瓶颈已成为制约公司发展的重要掣肘，必须通过建设新生产基地满足产能扩张需要。

（2）优化生产环境，满足产品迭代生产需要，增强产品的市场竞争力

受限于现有生产基地的产能饱和现状，以及空间布局无法适配，尤其是部分园区投入使用历史较久，已经难以满足现代产业发展的生产自动化设计要求，亟需建设新基地以适应产品升级换代的生产配套需要。

公司现在干式免疫检测试剂产线在部分生产环节与工序流转过程仍由手工处理，部分环节生产不连续，浪费了时间，降低了生产效率，额外增加了人工成本。本项目合理的空间布局、各环节自动化设备及信息化管理系统的投入，将实现原材料投入、生产、成品入库、出货等各环节的联动，规避了生产过程人为搬运及产品上下料所出现的种种问题。

体外诊断产品需要保持良好的产品迭代以适应市场对诊断试剂在灵敏度、特异性、稳定性、操作便捷性等方面的需求，为疾病预防、诊断以及指导治疗提供更为准确的判断依据，因此公司历来重视体产品的创新研发与迭代升级。新型产品在量产环节需要新的生产模具及相应的生产配套设备，这将导致部分原有产线将无法胜任未来产品升级后的生产需求。此外，人工操作环节因存在尺寸偏差、漏检、错检等隐患，从而影响出品的一致性和生产效率，升级后的产线可以有效规避以上问题。

本项目通过优化建筑空间设计，将建造使用面积大、空间无隔断的数字化车间，同时满足智能制造不同工序对厂房层高、荷载等方面的需求，确保公司试剂产品的完整、连续生产。新车间可适用购置新型自动化生产线和相关配套设备，能够实现多个关键生产工序的联动生产、无缝衔接，解决公司原有生产工序间的衔接问题，并能够满足新型迭代产品的生产适配要求，最终通过自动化产线和智能工厂信息系统实现品控与良率方面的提升，增强公司产品的市场竞争力。

（3）有利于提升公司智能化运营管理水平

公司技术平台众多，产品管线丰富，有效地化解了公司经营风险，但随着多样化产品的研制生产与更新换代，公司生产制造与仓储管理等环节亦面临较大的运营挑战。而诊断产品迭代及生命周期缩短意味着要考虑与之对应的快速响应能力、个性化生产需求以及大规模生产的成本问题，因此智能化生产管理成为公司的必然选择。

在智能化车间，设备状态可以受到严格的监控，便于及时处理；工业物联网实现了设备、产品与质量数据的采集与存储；信息化系统可以提供订单、供应链与生产计划的完整数据；完整的数据将为生产质量的追溯提供必要的数据保证；智能物流仓储系统可快速完成产品原材料、产品配套件、成品件之间快速流转和输送工作，降低仓库转运过程造成的人工成本。智能化生产车间的建设使用将有助于提升公司生产运营效率。

本项目通过引进自动化生产线和智能生产管理系统，可以优化产品工序，提高生产效率，缩短生产周期和交货周期，节约人工成本与能源消耗，大幅减少人工操作风险，从多维度提升公司生产能力和运营管理水平。

3、项目建设的可行性

（1）本项目产品具有广阔的市场空间

目前，全球体外诊断市场规模巨大，市场需求相对稳定，产业成长空间充足。

根据弗若斯特沙利文的预测，到2025年，全球体外诊断市场预计将达到1,219亿美元，2020-2025年年复合增长率为12.8%。我国体外诊断行业虽然较发达国家起步较晚，但近年来增长速度都高于全球增长速度，目前市场规模已达千亿级，未来随着医疗基础设施的完善、医疗费用的增长、人口老龄化趋势的加剧等，我国体外诊断市场仍将维持增长趋势，根据弗若斯特沙利文的预测，到2025年，中国体外诊断市场预计将达到2,198亿元人民币，2020-2025年复合年增长率为15.4%。

POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2019年的112亿元，年复合增长率达到27.04%，未来预计将继续以超过20%的增速增长，到2024年，行业规模将达到290亿元。

社会经济进步、政府公共医疗支出、人民健康意识提升等因素的叠加，推动医疗卫生机构数量逐年增长。体外诊断市场广受医院诊疗影响，因此目前日益增长的医疗卫生机构成为公司产品可靠的市场基础。根据《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，2021年末，全国医疗卫生机构总数1,030,935个，比上年增加8,013个，其中基层医疗卫生机构增加7,754个。基层医疗卫生机构数量快速增长，疫情更是加速了这一进程。

2022年4月国家卫健委印发了《“千县工程”县医院综合能力提升工作县医院名单》，到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，充分发挥县域医疗中心作用，这将进一步推动分级诊疗，释放基层医疗卫生资源需求的市场空间。医疗卫生机构的增加和分级诊断政策的落实可进一步推动国产检测设备下沉至基层医疗机构，带动公司体外检测试剂的增量生产，为公司业务发展提供广阔的市场空间。

卫生费用的逐年增长也为体外诊断市场的发展提供基础保障。《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2021年全国卫生总费用初步推算为75,593.6亿元，卫生总费用占GDP的比例为6.5%，4年增加了近2万亿，有效支撑了体外诊断市场的发展。但中国人均体外诊断支出远低于欧美日等发达经济体国家，随着我国经济发展水平、居民健康意识以及支付能力的提升，体外诊断行业发展空间巨大。

根据第七次全国人口普查，60岁及以上人口为2.6亿，占18.70%，其中65岁及以上占13.50%。根据WHO 2016年发布的《中国老龄化与健康国家评估报告》预计，到2030年中国60岁以上人口可能达到近25%。人口老龄化程度的加深，将会增加对医疗服务的需求，老年市场对疾病尤其是慢性病的检查和诊断的医疗支出将随之增加。

（2）公司搭建了完善的营销体系，具备成熟的市场拓展能力

公司是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系，已形成“国内+国际”的全球营销体系及海外市场先发优势。

在国内市场，公司以“深度营销”为核心理念，以终端客户的需求为出发点，产品覆盖了公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心及司法机关等医疗机构，并实现了全平台、全品类覆盖。在国际市场，公司在海外市场准入方面、海外渠道建设方面已经构建起较为突出的优势。公司自2004年开始开拓海外市场，凭借产品兼容临床和OTC两种销售渠道的优势，在稳固常规销售渠道的同时，把握部分国家的市场机遇进行针对性销售，销售区域覆盖了140多个国家和地区。公司完善的营销体系为本项目的实施提供了良好的保障。

（3）公司具有丰富的生产和质量管理经验

自创立以来，公司高度重视新产品研发和技术创新，在POCT领域拥有充足的技术储备，公司研发并掌握了一系列成熟、先进的生产经验和工艺流程，取得了多项科研成果和国家专利，产品涵盖了传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、毒品检测等应用领域。在质量管理方面，公司严格按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟CE认证(ISO13485:2016)、美国FDA认证(21CFRQSR:820)，构筑了国际化的质量管理体系。

为了保证产品质量，公司根据产品生产工艺特点制定了完善的质量控制措施，从员工培训、工作环境管理、采购管理、生产过程控制等多个方面进行严格管理，并对影响产品质量的关键环节进行重点监控。

公司丰富的生产管理经验及严格的质量控制体系为本项目顺利实施奠定了良好的基础。本项目通过引进国内外先进设备、提高生产的自动化和信息化水平、优化原有工艺流程，进一步保证公司高标准、高品质的生产质量要求。公司多年来的工艺经验和生产实践将保障本项目的顺利实施。

4、项目投资估算

本项目总投资额为 76,797.86万元。

5、项目经济效益

本项目的建设期为2年（24个月）。经测算，本项目运营期可实现新增年均销售收入72,245.73万元，新增年均净利润18,687.74万元。本项目税后内部收益率为21.67%，税后静态投资回收期为5.49年（含建设期），项目经济效益较好。

6、项目涉及的审批及土地事项

本项目已在广东省广州市黄埔区完成了项目备案，并取得了《广东省企业投资项目备案证》（备案项目编号：2208-440112-04-01-116447）。

截至本预案出具日，本项目正在履行项目环评程序，本项目用地的相关手续正在办理中。

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