干细胞工程产品产业化基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-10

1、项目建设背景

随着人类医学技术的不断提升，当代医学领域发生着翻天覆地的改变，逐渐从分子治疗迈入细胞治疗。进入21世纪，细胞治疗作为一种安全有效的治疗手段，成功在当代医学领域掀起一阵研究热潮。

细胞治疗被广泛的应用于遗传疾病、晚期血液疾病、癌症、免疫性疾病、感染性疾病等病症的临床研究之中，并展现出较为可观的临床应用价值，被誉为“未来医学的新支柱”。细胞治疗与传统的西药、中药治疗不同，它使用的是人体活细胞。在临床研究中的细胞治疗方式有干细胞治疗、免疫细胞治疗和其他细胞治疗。

而目前，临床上应用最广泛的细胞治疗方式为免疫细胞疗法和干细胞疗法两种。细胞治疗作为21世纪当代医学的重点研究方向，有望以药物治疗的形式存在和发展，调节患病组织或器官的功能，成为一些常规治疗无效或疗效甚微的重大疑难病症的潜在疗法，具有不可估量的临床应用前景。

2015年2月26日，中国国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。在我国，下游细胞治疗以医院为主体，判断政策放开后中游企业将会积极布局下游干细胞医院。

2015年以来，国家出台了《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和我国首个《干细胞通用要求》等政策文件，政策监管日趋规范。2017年12月22日，原食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化产业化生产拉开序幕。新政策的出台将助力实现生产流程标准化和规范化，使安全有效的产品脱颖而出。除了监管政策的不断完善外，我国政府对干细胞研发的技术及人才也给与了大量的资金支持。

在国家科技部发布的《干细胞及转化研究试点专项2019年度项目申报指南》中明确提出，中央财政拨款4亿用于干细胞及转化研究。2020年国家和地方政府不断出台利好政策，从临床研究到应用转化，为细胞行业的发展新格局营造了良好环境，也为细胞技术及相关产品的转化落地进一步指明了方向。

国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》，明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究，区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目；同时，云南、广东、河北、辽宁、浙江、天津、海南、江苏、北京、山东、上海等地也先后颁布政策支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等产业的发展。

进入“十四五”时期以来，政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。

2021年5月，科技部印发《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五”重点专项2021年度项目申报指南的通知》，2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。

我国在细胞治疗领域的基础研究位列世界前列，一些领先企业正在积极进行相关技术的研发，加紧全产业链的布局。如今，我国的细胞治疗产业正处于成功商业化和临床受益的爆发点。

2021年6月，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会发布了《中国（天津）自由贸易试验区管理委员会关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》（津自贸函【2021】2号），同意中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与中源协和等主体合作建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，在有效防控风险的条件下，组织开展细胞治疗临床转化应用试点；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。

协和干细胞作为中源协和的控股子公司，主营细胞存储、研发、生产制备等业务，经过多年的发展，细胞业务已日趋完善和成熟，并占据了一定市场份额。随着协和干细胞技术的日趋成熟、产品管线的不断增加，以及细胞新适应症药品的申报，局促的现状条件不仅会影响细胞制备避免交叉污染的安全性，而且已经不能满足新技术/产品实现产业转化所需厂房设施、设备要求，一定程度上影响了联动创新示范基地的建设进程。

为顺利、高效、安全将细胞业务发展壮大，同时为满足联动创新示范基地建设对全闭环管理环境的要求，协和干细胞紧跟国家“干细胞与再生医学”发展前沿，立足国家、市场需要，瞄准发展潜力巨大的细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备、检测及存储市场，紧抓机遇，推动产品实现产业转化。协和干细胞拟按照新技术、产品工艺要求，建设国家干细胞工程产品产业化基地三期工程，在巩固原有业务、技术优势的基础上，拓展新型业务，增强核心竞争力和品牌价值，进一步提升市场份额，为后续突破性新药临床试验、研究提供细胞保障，不断壮大基地建设，提升基地影响力，也为全力提升我国在细胞治疗领域的国际话语权贡献力量。

2.建设规模

项目建设一栋单体建筑“科研厂房二”，占地面积2476平米，建筑面积20332平米，重点攻关细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备及临床研究等国内外先进、发展迅速、市场前景广阔的技术/产品，推动细胞产品的产业化转换，形成集检测、存储、培养、制备于一体的多功能细胞服务体系。

3. 建设地点及主要建设内容

项目选址位于天津华苑产业区梅苑路12号院内，拟在院区东北角建设项目，项目占地面积2476m，为地下一层、地上七层，总建筑面积20332m。

项目所在位置

4、投资估算、资金筹措和财务分析

经测算，项目总投资33300万元，其中：建设投资32597万元，铺底流动资金703万元。项目建成达产后年业务收入33231.00万元，年均业务收入28683.60万元，年均总成本18577.18万元，年均销售税金910.59万元，年均利润总额9195.83万元，年均所得税1379.37万元，税后年平均净利润7816.45万元，投资利润率27.62%，税后内部收益率15.90%，净现值11480.75万元，税后静态投资回收期7.22年（含建设期2年），盈亏平衡点为36.91%。财务评价结果，项目具有财务可行性和抗风险能力。

5、项目建设必要性分析

（一）优化“精准医疗”产业链布局，提升产业化能力

细胞医疗行业包括上游的干细胞存储，中游的细胞制备、药物研发，下游的临床治疗。其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。优化布局全产业链是提升行业竞争力的重中之重。此次项目的开展，协和干细胞在母公司中源协和的总体布局下，致力于不断完善基地建设，夯实中游产业发展；项目将建立关键技术平台，缩短科研成果向生产力转化的转化周期，为细胞产品产业化提供技术支持，进而提升细胞制备产业化能力；同时，通过产品管线的不断加强，为下游细胞新适应症药品的申报奠定基础；并强化细胞制备过程的安全性、制备流程的标准化、制备产品的合格化，通过技术攻关，高效实现干细胞扩增及衍生产品的制备，逐步推动全面化“精准医疗”全链条无缝布局。

（二）加大研发投入及技术创新，提高行业影响力

在国家及天津市《“十四五”医药工业发展规划》、《促进健康产业高质量发展行动纲要》（2019-2022 年）、《“健康中国2030”规划纲要》、《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》、《天津市科技创新“十四五”规划》等产业政策的推动下，发展“干细胞与再生医学”、“干细胞治疗”、“免疫治疗”等医学前沿技术，是新时代医药产业的重点工程，也伴随着日益激烈的市场竞争。

细胞产业作为医药产业的一个重要分支，其关键技术在不断突破和完善，参与者日益增加，面对激烈的竞争，只有不断推陈出新，不断突破，才能实现企业可持续的稳步发展。协和干细胞在巩固核心细胞产业的同时，充分发挥在细胞领域的优势和地位，围绕细胞的衍生产品、高科技细胞产品等，抢占产业化的制高点。

协和干细胞为进一步实现在细胞衍生产品、技术壁垒高的细胞制备技术上的突破，将持续加大研发投入，带动国内细胞产业向更高、更广的范围发展，给细胞产业带来新机遇和活力，将提高我国在该领域的基础研究水平和学术地位、产生一批具有自主知识产权的技术成果，推进临床应用，对于激发我国科技创新活力、增强科技实力、提升国际竞争力也将发挥重要的促进作用。

（三）壮大提升品牌效益，造福人类健康

干细胞与再生医学产业是中国最具发展潜力的新型高科技生物产业之一，加快发展这一产业对提高人类生活水平，造福人类健康具有十分重要而现实的意义。

项目通过采用先进的人脐带血干细胞体外扩增培养技术、激活抗体与细胞因子组合的NK细胞激活扩增方法技术、非整合性iPS细胞制备技术等，在细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备及临床研究等领域发力，通过技术（产品）开发--关键技术—产品应用产业链的建立，使细胞治疗相关产品和技术直接造福人类，将会在癌症、血液病、移植物抗宿主病、阿尔兹海默症等疾病治疗领域提供更优、更有保障的治疗细胞产品，为疾病的控制、预防、治疗做好细胞医生，将病痛影响最小化。

项目建设并运营后，逐渐形成以细胞工程产品、细胞治疗生物技术的研究开发、技术创新和产业化为一体的国家基地，使国家干细胞工程产品产业化基地跃上一个新的发展平台，并将“协和干细胞”品牌逐渐放大，成为细胞治疗行业的佼佼者。

（四）培养细胞领域专业人才，带动产业聚集发展

项目将面向社会开放，吸引大批高级专业人才，成为培养该领域高级人才和各级实用人才的摇篮，为我国源源不断地输送大批细胞领域工程技术相关专业人才。通过项目建设，发挥协和干细胞的生物资源优势、市场优势，广泛参与细胞领域科学研究、技术创新和干细胞产业发展的国际交流与合作，提升天津新技术产业园区的高科技水平和经济中心的高科技含量，带动我国细胞领域研发及转化、以及带动相关产业的发展，从而为高新区的经济发展、科技实力、产业协同聚集做出贡献。

6、先进、成熟的技术成果

（1）PRP技术

建立了成熟PRP分离工艺，在最大限度地保持造血干细胞活性的同时，分离了符合质量标准的PRP，并建立了科学、合理的质量检测技术，为产品的生产转化奠定了坚实的基础。

（2）iPS细胞制备技术

建立了国际一流的创新性iPS技术平台。建立了非整合性iPS细胞制备技术，并已能够对外提供质量高安全性强的iPS细胞株；此外，还建立了稳定的iPS细胞分化NK细胞工艺及评价的方法，为实现NK细胞进一步开发CAR-NK、iPS-NK细胞临床应用和药物申报奠定基础。

（3）外泌体技术

建立了脐带间充质来源的外泌体的分离纯化工艺、建立了外泌体中免疫调节因子的含量、淋巴抑制检测等评价方法，并建立小鼠模型，体内评价脐带来源外泌体的治疗作用，为临床转化和规模化生产打下基础。

（4）脐带间充质干细胞技术

建立了脐带间充质干细胞制备工艺、产品标准、检测方法等，开展了脐带间充质干细胞治疗肝病、慢性肾病、糖尿病周围神经病等适应症的临床研究；与此同时，不断扩大适应症，增加了脐带间充质干细胞治疗GVHD等的临床研究。

7、项目布局及建设内容

项目所有细胞产品制备、质检、研发区域的总体建设原则为：

（1）布局应清晰合理，符合人、物分流的原则，避免污染及交叉污 染。

（2）每个不同的产品在位于不同楼层的基础上，功能进行分区，至 少包括接收区、生产制备区、质量控制区、细胞储存区、检测样本储存区、 物料储存区、辅助区和医疗废物存放区、档案存放区等区域，各区域布局 应当合理，不得互相妨碍。

项目建设一栋单体建筑“科研厂房二”，地上建筑面积 17332m 2，地下 建筑面积 3000 ㎡；建筑结构为框架结构，丙类厂房；建筑总高度约为 39.6m，地下层高 4.5m，首层层高 6.6m，二至七层层高 5.5m。

项目透视关系图

目 录

第一章 总论 ...... 1

一、项目名称 ...... 1

二、项目建设单位概况 ...... 1

三、项目建设背景 ...... 5

四、建设规模、主要建设内容、建设地点和建设期 .. 8

五、投资估算、资金筹措和财务分析 ...... 10

六、可行性研究报告编制单位及依据 ...... 10

第二章 项目建设背景和必要性分析 ...... 12

一、项目建设背景 ...... 12

二、项目建设的必要性分析 ...... 15

第三章 行业与市场分析预测 ...... 19

一、细胞治疗产业发展现状及趋势 ...... 19

二、细分市场现状及规模预测 ...... 28

三、竞争力分析 ...... 39

第四章 建设方案 ...... 41

一、建设规模和能力 ...... 41

二、项目选址 ...... 42

三、建筑方案 ...... 43

四、结构方案 ...... 48

五、服务方案 ...... 50

六、技术基础及工艺技术路线 ...... 54

七、设备方案 ...... 67

八、人员配置 ...... 69

九、公用工程 ...... 70

十、建设条件落实 ...... 73

第五章 原材料供应及外部配套条件落实情况 ...... 74

一、原材料供应 ...... 74

二、外部配套条件落实情况 ...... 74

第六章 环境保护、节能 ...... 75

一、环境保护 ...... 75

二、节能 ...... 78

第七章 安全防护与卫生防疫 ...... 81

一、编制依据 ...... 81

国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告二、职业危害因素分析 ...... 81

三、安全防护 ...... 82

四、公共卫生防疫 ...... 83

第八章 项目组织、进度计划及人员培训 ...... 84

一、组织方式 ...... 84

二、进度计划 ...... 84

三、人员培训 ...... 85

第九章 投资估算和资金筹措 ...... 86

一、估算依据及数据来源 ...... 86

二、建设投资估算范围 ...... 86

三、建设投资估算及说明 ...... 86

四、投资估算 ...... 87

五、资金筹措及使用计划 ...... 90

第十章 财务、经济分析 ...... 91

一、评价依据和数据来源 ...... 91

二、基本数据 ...... 91

三、评价结果分析 ...... 94

四、财务评价结论 ...... 96

第十一章 项目风险分析 ...... 97

一、政策风险 ...... 97

二、市场风险 ...... 97

三、原材料供应风险和原材料价格变动风险 ...... 98

四、技术创新风险 ...... 98

五、人员风险 ...... 100

六、投资风险 ...... 100

七、实施风险 ...... 101

第十二章 结论与建议 ...... 102

一、结论 ...... 102

二、建议 ...... 103

附表：财务测算表 ...... 104