空心胶囊、中药配方颗粒及经典名方制剂医药大健康产业园项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-12

1、项目概况

本次投资项目为“医药大健康产业园二期项目（空心胶囊、中药配方颗粒及经典名方制剂）”，项目计划总投资54,691.00万元，拟投入募集资金不超过54,691.00万元。本项目建成后形成设计年产80亿粒明胶空心胶囊、60亿粒植物空心胶囊、400吨中药配方颗粒、120吨“古代经典名方”

2、项目建设内容

本项目选址在丽水南城水阁区块绿谷大道与遂松路交叉口东北侧地块，拟新建现代制剂大楼，建筑物为地上4层钢筋混凝土框架结构以及地下1层车库，其中空心胶囊生产车间布置在第2-3层；中药配方颗粒、颗粒剂及复方制剂生产车间布置在第4层；仓库（含公用工程）位于第1层。

3、项目实施的必要性

（1）空心胶囊项目

①扩充企业产能，增强盈利能力

空心胶囊作为胶囊剂药品的主要辅料之一，是一种重要的药用辅料。按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等）。根据 Markets And Markets数据，2018年全球空心胶囊市场规模达 19.5亿美元，2023年将提升至 27.9亿美元，复合增长率为 7.43%。

公司通过收购主营业务为研发、生产与销售药用明胶空心胶囊企业浙江景宁瓯江胶囊有限公司（现已更名为“浙江维康瓯江胶囊有限公司”，以下简称“瓯江胶囊”）切入明胶空心胶囊行业。瓯江胶囊客户结构优质、资本实力较强，其与国药集团同济堂（贵州）制药有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、天津太平洋制药有限公司等知名医药工业客户保持着长期密切的合作关系。

同时，相对于传统的明胶空心胶囊，植物空心胶囊具有适应性广、无交联反应风险以及稳定性高的优势，释药速度更加稳定。目前，我国植物空心胶囊行业尚处于发展初期，但随着公众药品安全意识的提高，国内植物空心胶囊技术不断成熟、成本不断下降，公众对于植物空心胶囊的需求将得到快速增长。

综上，公司拟扩产明胶空心胶囊的同时，抓住机遇建造附加值相对更高的植物空心胶囊生产线，从而最大程度满足客户需求，进一步增强自身盈利能力。

②丰富公司产品结构，向医药产业链上游延伸

报告期内，公司的主营业务为现代中药及西药的研发、生产和销售，主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊、骨刺胶囊等中成药以及罗红霉素软胶囊等西药。

除医药工业外，公司还经营医药商业产品的零售连锁等流通业务作为主营业务的补充。

随着我国经济水平和消费能力的提高，国内药品消费量逐年增加，对空心胶囊的需求也稳步增长。建设空心胶囊生产线，是公司向医药产业链上游延伸的重要举措，项目的实施有利于进一步优化公司整体的产品结构，增强公司抗风险能力和盈利能力，为未来业绩增长奠定良好基础。

（2）中药配方颗粒及经典名方制剂项目

①满足不同患者需要，顺应产业政策导向

近年来，国家密集出台《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》《中华人民共和国中医药法》《“十四五”中医药发展规划》等多项政策以鼓励中医药的发展，现阶段大力发展中医药是我国社会发展的必然要求。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、浓缩、分离、浓缩、干燥、制粒而成，供中医临床配方用的颗粒，具有携带、服用方便、便于医院中药房调剂、便于现代化生产的优点，更重要的是其提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标，在很大程度上改变了中药饮片目前存在诸多不确定性和随意性的情况，解决了被中医药界诟病的“方准药不灵的问题”，也比传统中药汤剂更为科学、规范、方便，与中药饮片在应用过程中能够相互补充。

古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，是历代名医的临床经验总结，其安全性和有效性是公认的。

公司中药配方颗粒及经典名方制剂项目以满足不同患者需求为出发点，顺应国家中医药产业政策导向为目的，项目的顺利实施能够进一步改善公司产品结构、丰富产品种类、增强公司市场竞争力，同时对于促进我国中医药的现代化发展也具有重要意义。

②抓住中药配方颗粒试点结束政策，抢占市场先机

我国中药配方颗粒曾经实行严格的试点制度，2001年颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，2001年至 2004年间，华润三九医药股份有限公司、广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司等六家公司经批准成为中药配方颗粒试点生产企业。多年来，我国仅上述六家企业具备国家级中药配方颗粒试点生产资质。

2015年颁布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》拟进一步放开中药配方颗粒行业准入限制。此后，全国多个省份陆续批准中药配方颗粒试点企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用，中药配方颗粒市场有序开放。

2021年 2月，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布，该文件指出中药配方颗粒在试点期间，经过长期、广泛的临床使用显示出一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，患者对其需求逐渐增长。此外，中药配方颗粒产业也已发展到一定的市场规模，故决定于 2021年 11月 1日正式结束中药配方颗粒试点工作，并对其实施备案管理。

中药配方颗粒试点时期保持高速增长，在中药饮片中的渗透率不断提高，行业销售收入从 2006年的 2.28亿元增长至 2020年的约 255亿元。随着中药配方颗粒试点工作结束，中药配方颗粒市场将迎来供给的进一步增长，并推动中药配方颗粒行业稳步发展。

公司拟新建中药配方颗粒生产线，引进先进的设备，按国家统一标准进行建设生产。项目建成后新增中药配方颗粒产能 400吨，有利于公司在中药配方颗粒试点结束后快速抢占市场先机，培育新的利润增长点，提升公司盈利水平。

③发挥企业生产研发优势，推动“经典名方”向“经典产品”转化

近年来，我国出台了一系列法律法规和产业政策，积极鼓励开发经典名方。

2017年 7月实施的《中医药法》规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

”2019年 10月出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出：“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。”2018年，国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》囊括了从 103种医籍记载的 10万余首方剂中遴选出的 100首古代经典名方。2020年，国家中医药管理局和国家药监局发布了《古代经典名方关键信息考证原则》，苓桂术甘汤等 7首方剂关键信息研究形成专家共识，为经典名方中药新药注册审批奠定基础。

2022年 3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》（国办发〔2022〕5号），文件提出要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系，加强重点领域攻关，加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。

为响应国家中医药产业政策，发扬光大古代经典名方，发挥公司技术和工艺优势，公司经典名方制剂项目主要用于投产“古代经典名方”中药复方制剂，以实现中药产品剂型多样化，推动“经典名方”向“经典产品”转化，提升公司市场综合竞争力。

4、项目实施的可行性

（1）空心胶囊项目

①下游医药工业的快速发展推动空心胶囊需求增长

空心胶囊产品下游使用行业主要系医药工业行业。随着医疗制度改革的推动，中国医药工业利润总额由 2015年的 2,750亿元增至 2019年的 4,507亿元，年复合增长率达到 13.15%。《“十四五”医药工业发展规划》提出，“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工业的比重提高到 5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。

受益于医药工业的快速发展，空心胶囊行业也保持着比较稳定的增长态势，国家发布了如《药用辅料生物安全性评价方法指导原则》《药用辅料生产质量管理规范》《中国药典（2020年版）》等一系列法律法规，对药用空心胶囊的管理体制和标准制定也日趋完善，行业发展更为有序，市场更加规范化、健康化。

随着人们用药习惯的改变，胶囊剂药品已成为受消费者欢迎的主要剂型，约占处方药剂型的 20%左右；另一方面，中药再开发、中药现代化以及制药技术西化进程的加速，在目前“中药西做”的趋势下，胶囊剂已成为除丸剂之外最为常见的中成药基本剂型之一，下游行业发展带动了空心胶囊产业供需增长。

②具备丰富的技术储备和成熟的生产加工经验

随着行业规范化进程的深入，工艺革新、品种创新以及与特定用户配套的定制技术服务，也正在逐渐成为空心胶囊企业进入高端市场的核心竞争力。瓯江胶囊现拥有一套质量稳定的原材料、包装材料供应系统及完整的生产管理体系，拥有符合 GMP管理标准的全自动胶囊生产线，引进了全自动捡囊机等，同时拥有“一种金钱草胶囊及其制备方法”、“胶囊生产模板传送装置”、“胶囊生产印标装置”等与空心胶囊生产相关专利技术，产品质量符合《中国药典》标准的同时涵盖 0#、1#、2#等多种规格。

公司具备丰富的空心胶囊技术储备和成熟的生产加工经验，有利于项目产品规范化、多样化生产。

（2）中药配方颗粒及经典名方制剂项目

①广阔的市场前景为中药配方颗粒产品产能消化提供有效保障

2021年 2月国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以引导中药配方颗粒产业健康发展。该政策放开销售范围至所有符合相关条件的医疗机构，为中药配方颗粒市场带来数倍增长空间，并将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，医保参照相应的中药饮片，将进一步激发患者使用中药配方颗粒的意愿，增强市场活力。

根据 iiMedia Research（艾媒咨询）数据显示，最近五年中药配方颗粒市场一直保持上涨趋势，2021年市场规模达 346.0亿元，同比增长了 35.5%，预计 2023年市场规模达 567.0亿元。因此，公司中药配方颗粒项目市场前景广阔，可有效保证项目产能得到合理消化。

数据来源：艾媒咨询

②公司具有较强的研发能力和深厚的技术储备为项目实施提供技术支撑

公司在制药行业发展多年，持续进行技术开发及创新，在粉碎、醇沉、干燥、提取、蒸馏、制粒、包装等环节成功应用多项生产工艺技术。公司主要产品的生产技术主要包括中药提取技术、药品制备技术、新生产工艺技术和药品包装及分离相关技术。

截至 2022年 6月底，公司拥有药品批准文号 37个，其中银黄滴丸、罗红霉素软胶囊等产品拥有发明专利与核心技术。公司“经产良药益母草的多维评价与开发应用”荣获四川省科学技术进步奖一等奖；“浙西南特色中药材产业提升关键技术研究与示范”荣获浙江省科学技术进步奖三等奖；“银黄滴丸的二次开发研究”荣获浙江省药学会科学技术奖二等奖。

报告期内，公司采用自主研发和委外研发双轮驱动的研发模式。截至 2022年 6月底，发行人拥有发明专利 30项。公司先后成立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、省级企业研究院、浙江省院士专家工作站、浙江省博士后工作站、浙江省重点企业研究院、诺贝尔奖工作站等多个科研平台，不断强化在制药领域的核心竞争力。

同时公司也一直积极寻求和外部平台的紧密合作，例如为进一步加快中药配方颗粒的研究，2021年 9月公司与北京盈科瑞创新药物研究有限公司签署了《技术服务合同》，委托其进行 350个中药配方颗粒药品标准复核和生产验证指导。

截至 2022年 6月底，在按古代经典名方目录管理的中药复方制剂研究项目中，公司已完成金水六君煎物质基准研究资料，正在进行金水六君煎制剂研究；已基本完成开心散物质基准研究资料；已完成其他产品本草考证、资源评估。

综上，公司较强的研发能力和深厚的技术储备为公司顺利实施中药配方颗粒及经典名方制剂项目提供了坚实的技术支撑。

③丰富的产品种类和良好的市场口碑为项目实施提供保障

公司中成药产品具有良好的市场基础，完善的生产质量保障体系以及遍布全国的发达的销售渠道。目前公司拥有的药品中，有 6个药品被列入《国家基本药物目录》（2018年版），20个药品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版），6个药品为全国独家剂型。

除此之外，公司药品“玉屏风滴丸”获得了浙江省高新技术产品证书，枫蓼肠胃康分散片、降脂灵分散片等 5个药品被浙江省经信委评为省级工业新产品，血塞通泡腾片、七叶神安分散片等 8个药品被登记为浙江省科学技术成果。

公司凭借丰富的产品种类、显著的产品疗效、优质的服务和良好的信誉，建立了相对成熟且稳定的客户资源，得到了客户的广泛认可并建立了长期、稳定的合作关系。综上，公司丰富的产品种类和良好的市场口碑为项目的实施提供了有力的市场保障。

5、项目投资概算

本项目的建设期为 3年，规划新建生产厂房及仓储等配套建筑设施，购置安装满足项目所需的先进生产设备、相应辅助配套等设施设备，项目预估投资总额54,691.00万元。

6、项目用地、项目备案、环评等报批事项

公司已取得本项目建设地所属地块的国有土地使用权证。截至本报告公告日，本项目已完成浙江省企业投资项目备案登记，环评手续正在办理过程中。