中药配方颗粒及新药等研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-12

1、项目概况

中药配方颗粒及新药等研发项目包括 1个中药创新药二期临床研究（参丹通脑滴丸）、2个改良型新药研究开发（银黄吸入溶液、银黄滴丸）、8首经典名方制剂的研究开发（温经汤、济川煎、养胃汤、三甲复脉汤、二冬汤、五味消毒饮、开心散、金水六君煎）、中药配方颗粒（350个品种）药品国标（或省标）申报项目以及 1个仿制药（WHFG202201）的生产技术开发项目。

维康药业已与国内研发头部企业和重点科研院所建立合作关系，采用以药学研究为切入点的“委托研发服务+研发技术成果转化”的双线发展战略模式。

本项目的实施部分依托公司自身研发资源，并根据以往经验和项目具体情况，通过与国内多家优秀医药研发单位合作，利用合作方的专业优势进一步缩短公司产品研究开发的时间进程、推进企业各项技术成果落地和实施，提升公司承接药物研发和药物注册申报的配套服务能力，为企业在激烈的市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。

2、项目建设内容

本项目建设投资组成主要包含药物研发费用，投资金额为 10,778.00万元，具体项目如下：单位：万元

3、项目实施的必要性

（1）响应国家中医药产业政策，加大中医药研发投入

中医药作为世界传统医药的重要组成部分，是中华文明的瑰宝，为人类健康事业作出了巨大贡献。国家对中医药产业更加重视，明确提出要增强中医药健康服务能力。

近年来，国家不断推进医药卫生体制改革，大力发展中医药产业，加快全民医保体系建设，巩固扩大基本医保覆盖面，提高基本医疗保障水平和管理服务水平，巩固和完善基本药物制度，相继出台了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》

《中华人民共和国中医药法》《“健康中国 2030”规划纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》《中医药发展“十三五”规划》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等一系列文件，使中医药发展有了法规和政策支撑，同时将中医药发展上升为国家战略，从产业政策扶持、基本药物制度建设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持，大力推进中医药振兴发展，鼓励深入发掘中医药宝库中的精华，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界，中医药振兴发展迎来大好时机。

2022年 1-6月，维康药业研发投入为 1,785.11万元，占营业收入比例为6.04%，同比增长高达 92.54%。在中医药产业政策的大力支持下，公司坚持以市场为导向，实施“创新立企，科技强企”战略，持续进行技术和产品的创新迭代，为企业持续发展赋能助力，同时，高度重视科研平台建设和科技项目申报，并积极寻求各方优势资源与支持，不断强化在制药领域的核心竞争力。

（2）有利于提升研发技术水平，顺应行业发展的必然趋势

公司所处的医药行业的竞争集中体现在产品技术水平的竞争，掌握行业的关键技术可抢占市场的先机。只有加大企业的研发投入，才能保持企业的持续创新能力。公司坚持“生产一代、储备一代、研制一代、规划一代”的创新战略，建立了“两院”（浙江省级企业研究院、浙江省现代中药创新重点企业研究院）、“两中心”（浙江省级企业技术中心、浙江省高新技术企业研究开发中心）、“三站”（浙江省博士后工作站、浙江省院士专家工作站、诺贝尔奖工作站）等科研平台。

同时公司确立了以原创新药为长远目标的研发战略规划，以传承创新经典名方、配方颗粒作为当前首要任务。在重点开展中药创新药、中药改良型新药、中药新药的前提下，同步开展中药配方颗粒的研究，不断充实产品储备，丰富产品线，提升公司长期竞争力。

中药配方颗粒及新药等研发项目通过与中国中医科学院中药研究所、北京盈科瑞生物医药研究有限公司、成都普思生物科技股份有限公司等国内多家优秀医药研发单位的合作，将公司的科研、生产与销售紧密结合起来，增强公司的技术力量，为公司提供充足的医药大健康相关新产品、新技术的储备，为产业链整合奠定基础，有利于促进公司在中医药领域长期持续的稳定发展，实现公司的技术升级和战略升级。

4、项目实施的可行性

（1）公司有成熟的研发中心建设经验和管理经验

公司已具备较成熟的研发中心建设经验和管理经验，取得了优秀的成果，在粉碎、醇沉、干燥、提取、蒸馏、制粒、包装等环节成功应用多项生产工艺技术，拥有包括滴丸技术、软胶囊技术、分散片技术等多项产品核心技术，并形成了拥有自主知识产权的专利技术体系。

截至 2022年 6月底，公司拥有发明专利 30项，包括 2022年上半年新增“一种缓释耐高温的滴丸基质及包含该基质的银黄滴丸”等发明专利 2项，并据此形成了自主掌握的产品核心技术体系。因此，公司实施中药配方颗粒及新药等研发项目具有较好的内部条件。

（2）经验丰富的管理、研发团队

公司管理团队深耕医药领域，董事长刘忠良先生拥有 20余年的医药行业和企业管理经验，其他管理团队大部分成员也都具有多年的医药行业经营经验，在市场开拓、产品研发、质量控制、财务管理、公司治理等方面都具有丰富的经验。

同时，公司拥有一支专业的技术研发团队，团队的核心成员由多位具有丰富医药制造行业经验的人才组成，公司通过自主培养、人才引进和岗位招聘等方式组建了一支高层次技术研发人才团队。截至 2022年 6月底，公司技术研发人员为 91人，占公司劳动合同总人数的 8.12%。

（3）高效的研发创新机制

在多年的发展过程中，公司一直注重产品品种的开发，积累了丰富的开发经验和技术成果，已在呼吸系统、妇科、骨科、消化系统、炎症等疾病领域中的多个产品取得了较好的市场业绩。

根据行业发展及公司实际情况，公司通过整合资源，优化技术创新团队建设，完善研发创新体系，提高自主研发创新能力，推进项目注册申报和临床研究工作。

根据自身的产品生产和销售情况，公司在目前的产品中筛选出部分潜力较大的品种加快申报，通过现有科研平台并借助公司现有的研发资源，加快临床研究。同时，在新药优先评审、一致性评价等政策推动的契机下，公司开展中成药的内生和外延性开发工作，并加强对化学等创新药物的投资，以丰富公司产品线，形成市场的协同效应。公司通过不断完善创新体系建设，充分利用区域政策优势资源，加速创新科技研发项目成果转化及产业化，推进新产品上市。

5、项目投资概算

本项目的投资总额为 10,778.00万元，公司拟通过募集资金用于投资本项目的金额为 8,483.00万元，其余部分公司自筹解决。

本项目属于技术研究开发类项目，不直接生产产品和产生经济效益，但将为公司生产强竞争力的新产品提供技术支持，并有效缩短产品开发周期，提高产品质量，适应市场需要，增强公司的核心竞争力和盈利能力。

6、项目备案、环评等报批事项

本项目不涉及固定资产投资，无需进行备案，无需履行环评手续。本项目不涉及新增用地。