浙江湖州-天然药物综合化利用基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-17

1、项目基本情况

天然药物综合化利用基地建设项目计划投资41,832.07万元（其中拟使用募集资金41,832.07万元），用于天然药物研发平台、通用制剂车间与配套设施的建设。本项目旨在建立集创新药物发现（候选化学物确定）、药学研究、非临床研究（药理、药代、药效、毒理等）、中试生产等一体的高效小分子药物自主研发平台，有利于整体提升公司的药物自主研发能力并加快在研新药产品的产业化进程。

2、项目实施的的必要性

（1) 布局天然药物，培育新增长点

公司是一家主营创新药的生物制药企业，现有业务主要集中在过敏性疾病的治疗与诊断领域，产品以粉尘螨滴剂和皮肤点刺诊断试剂盒等变应原制品为主。为进一步拓宽业务领域，公司高度重视持续研发创新，在过敏性疾病领域药品研发的基础上，积极布局天然药物等其他创新药领域的研发。

公司拟通过对天然产物的先导化合物的发现，结合高效活性筛选系统和现代色谱技术实现活性成分的高效精准分离等技术，研究开发治疗感染、代谢相关等疾病的小分子创新药。公司拟研发的药品包括抗耐药结核分枝杆菌等，目前处于化合物筛选与优化阶段。

该类天然药物创新药研发难度大，技术要求高、实验耗时长，处在新药开发早期的天然产物需要后续的化学修饰及产业化开发支持。因此，建设一个能满足公司在竞争日益激烈的市场中对天然药物创新研发需求的研发平台变得尤为关键。

（2) 提升研发能力，为持续发展奠定基础

在全球“回归自然”的趋势下，天然药物在国际上呈现出蓬勃发展的势头，成为跨国公司进行新药研发的重点领域。美国、德国、日本等发达国家相继提高了对天然药物的研发投入和支持，并将战略重点聚焦中国，纷纷在中国建立研发与生产基地。

本次募集资金部分将用于天然药物综合化利用基地建设项目，旨在建立集创新药物发现（候选化学物确定）、药学研究、非临床研究（药理、药代、药效、毒理等）、中试生产等一体的高效小分子药物自主研发平台。项目建成后，将用于开发基于天然产物的先导化合物的发现与优化技术，建立成熟稳定的药

物筛选系统，不断为后期开发提供活性分子；完善包括药代动力学、安全性评价、药理药效研究等在内的成药性评价体系，高效获得具有下成药性的临床前候选化合物；同时建立成熟的制剂学研究、质量研究和中试生产中心，进一步完成候选化合物的临床前开发工作。

综上，天然药物研发平台的实施将进一步提升公司的药物研发能力，完善与增加公司产品结构，成为公司持续发展的强力技术支撑。

（3) 满足公司在研产品未来产业化的需求

公司在研产品管线丰富，不仅包括用于过敏性疾病的诊疗产品，也涉及天然药物领域等，并且相关制剂类型多样。公司现有的生产线主要用于生产过敏性疾病的诊疗产品，包含原液提取车间、舌下含服制剂生产车间、皮肤点刺产品生产车间等。

为满足不同管线药物III期临床试验用样品生产及未来产业化需求，本项目中将建设的通用制剂车间，有利于加快公司在研新药产品的产业化进程。

3、项目实施的可行性

（1) 我国研发资源丰富，天然药物发展空间广阔

我国幅员辽阔，自然条件复杂，天然药物种类和资源极为丰富，根据第三次全国性中药资源普查的结果，我国拥有中药资源种类12,807种，其中植物来源（药用植物）11,146种，是世界上药用植物资源最丰富的国家，国际市场中近70%的天然药用植物来源于中国。

我国丰富的药用植物、微生物等生物资源、传统的中医药理论体系以及长期的临床应用经验为我国新药的研发提供了一个全新的路径。同时，随着各种新技术的出现，特别是基因组学、蛋白质组学、生物信息学、质谱联用技术及生物大分子相互作用分析技术等，从复杂的生物大分子中迅速发现天然产物作用的特异性靶标已成为可能。

根据国际权威期刊Journal of Natural Product统计，1981至2019年9月30日，全球获批新药共计1,881个（小分子药物共计1,394个），其中，约23.5%来源于天然产物及其衍生物（主要指天然产物，植物药和天然产物衍生物）。同时，在全球约25万种高等植物中，被研究过或者被开发利用的品种不超过10%。

综上所述，科技的发展、丰富的资源、需求的多元化等因素将共同推动医药行业加大对天然药物的研究与开发，天然药物市场潜力巨大。

（2) 公司拥有充足的技术积累与人才支持

本项目将按照新药研发技术要求，建成具有自主知识产权的天然药物研发平台。平台将引进成熟先进的工艺设备和检测仪器，如液质联用色谱仪、高效液相色谱仪、中压及高压快速制备色谱仪等，并逐步建立药物化学研究中心、药物筛选中心、药理毒理和药代动力学中心、制剂研究中心、质量研究中心和中试生产中心。公司具有一批优秀的高学历药物研究人员，在天然药物研发领域，目前已经组建了一支约30人的高技能、高专业水平的核心研发团队，现有天然药物研发的核心骨干及研发方向如下：

4、项目实施主体

项目实施主体为公司。

5、项目投资概算

6、项目经济效益

本项目的实施虽然无法直接产生经济效益，但项目关系到公司的核心竞争力与可持续发展，是公司实现战略目标的重要支撑之一。在本项目实施后，公司将加快对新技术的开发和完善，建立天然药物相关小分子新药自主研发平台。

同时，公司将紧跟国内外市场日益增长的天然药物需求，立足于企业的自身实际情况，开发具有明确优势的、国内和国际领先的新产品，为公司的持续发展提供有力的产品支持。

7、项目涉及的报批事项

本项目所在建设用地已取得湖州市德清县国土资源局出具的不动产权证书（浙（2019）德清县不动产权第0014688号）。

截至本预案披露之日，该项目涉及的项目备案、环评等有关报批手续正在办理中。

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编制：谢辉 责任编辑：刘凡 来源：我武生物 思瀚产业研究院