冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-10-31

1、项目概况

本募投项目“冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目”包含新一代100%可回收主动脉瓣膜置换项目、冠脉血管内冲击波球囊及相关系统项目、冠脉刻痕球囊项目、针对日本上市BA9冠脉药物球囊导管项目、针对中国上市冠脉支架BioFreedom Ultra项目共计5个子项目，本次拟使用募集资金32,440.00万元用于上述子项目医疗器械临床试验支出。

单位：万元

注：上述实施主体均为公司全资子公司。

2、项目实施的必要性

（1）加速推进重磅医疗器械境内外临床研发和产品注册销售，巩固国内行业地位，深化国际化布局

公司转型升级后始终致力于具有自主知识产权、高技术壁垒的医疗器械的研发与销售，通过多年的不懈努力，已经成为国内细分行业的领军企业。公司心脑血管事业部主体柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业，其下属子公司吉威医疗在国内心脏支架植入量位列第二。

柏盛国际拥有自主专利药物BA9，研发的全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架 BioFreedom 是目前唯一同时获得中国、美国、欧洲、日本全球四大主要市场全部批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架。

吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力，推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架爱克塞尔（EXCELTM ）、国家集采中标第一名的新一代生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架心跃（EXCROSSAL）以及最新一代生物可降解涂层药物洗脱冠脉支架心阔（EXPANSAL）等多款重磅产品。

目前公司有多款创新医疗器械产品已经或即将进入境内外临床试验，但由于临床试验及产品注册成本较高、程序繁琐且周期较长，随着公司研发管线的不断丰富，需要持续的研发资金投入。

本次资金的使用，将加速公司推进多款重磅创新医疗器械产品境内外临床研发和产品注册销售，在巩固公司国际和国内行业地位的同时，实现公司具有自主知识产权的高端创新医疗器械的国际化发展。

（2）丰富公司产品矩阵，形成创新产品梯度产业链，促进公司收入、利润稳定增长

依托全球八大研发和临床平台、国内外一流医院的临床数据，公司搭建了国际国内双向联动的研发机制，实现了研发能力的本土化和国际化的联动。公司极其重视产品研发的持续发展，在研项目储备丰富，主要在研项目包括钴铬合金无聚合物药物涂层支架、药物球囊、BA9药物活性研究、冠脉球囊、冠脉微导管、可回收可重新定位的主动脉瓣膜置换（TAVR）、介入二尖瓣修复等。

本次募集资金的使用，将加快相关临床项目的商业化落地，丰富公司产品矩阵，帮助公司形成梯度产品链，促进公司收入、利润稳定增长。

3、项目实施的可行性

（1）本项目的研发方向符合行业发展趋势，市场前景广阔

心血管疾病是严重威胁人类健康的疾病，死亡率居各疾病之首。伴随着我国经济水平的不断提高，广大民众对医疗健康的重视程度也日渐提升，但是由于医疗资源相对不足且分布不均等因素影响，我国的心血管病治疗比例与发达国家相差甚远，我国心血管医疗市场存在巨大成长空间。

另一方面，近年来，随着国家政策具体方案的出台和各省市相应政策的切实落地，逐步引导医疗器械产品品质的提升，从而促进医疗器械行业品牌化、高端化发展，为医疗器械的研发创新带来重大利好。

本项目主要研发冠脉以及结构性心脏病领域的医疗器械，将通过开发更多具有技术领先优势和市场竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的市场影响力，为公司带来持续性经济收益。

综上，本项目的研发方向市场前景广阔，符合行业发展趋势，并且能够有效丰富公司产品种类，提升公司未来盈利水平。

（2）本项目均系在公司现有技术范围内进行的新品研发或围绕现有产品技术升级研发，成功确定性强

公司技术基础扎实，在血管介入及结构性心脏病领域均有较强的研发实力。本次临床研发项目均属于公司在现有技术范围内进行的新品研发或者围绕公司现有产品种类和领域进行产品升级，项目成功确定性较强。

截至本报告日，上述临床项目均已完成动物试验和型式检验，均处于临床试验研究阶段，其中，新一代100%可回收主动脉瓣膜置换项目已根据《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验审查原则》所载原则设计了临床试验方案，并通过了复旦大学附属中山医院的伦理审查。

4、项目投资概算

项目“冠脉和结构性心脏病相关创新医疗器械临床研发项目”包含新一代100%可回收主动脉瓣膜置换项目、冠脉血管内冲击波球囊及相关系统项目、冠脉刻痕球囊项目、针对日本上市BA9冠脉药物球囊导管项目、针对中国上市冠脉支架BioFreedom Ultra项目共计5个子项目，拟投入资金测算系根据具体产品临床试验方案中对照品费用、临床试验费用、CRO&SMO（临床试验现场管理组织）等第三方服务费和其他相关支出等进行。

本次募投项目全部是临床试验研究阶段和注册阶段的相关投入。

5、项目涉及报批、备案事项情况

截至本预案公告日，本项目涉及的相关部门境外投资备案手续、外汇登记手续正在申请办理中。

此报告为正式摘取部分，需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。