成都高新区-创新药研发、中试和生产基地三期项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-11-02

1、项目基本情况

本项目为成都微芯药业有限公司投资建设的创新药生产基地（三期）项目。 创新药生产基地项目位于成都市高新区康强一路，分三期建设，一期为原创糖尿 病新药西格列他钠生产及辅助设施、二期为原创抗肿瘤新药西奥罗尼生产及辅助设施。

目前，一期、二期项目已基本建成，生产基地（三期）主要进行原创新药成果转化生产配套，与生产基地一、二期互为补充。

本次生产基地（三期）项目将引进全球先进的智能生产线，建成 CS12192 原料药车间、CS12192 制剂车间、多功能原料药车间以及多功能制剂车间等 4 个生 产车间，并配套库房、倒班房等相关设施，用于满足公司小分子创新药的产业化， 包括 CS12192（免疫性疾病）、CS27109（非酒精性脂肪肝/脂代谢紊乱潜在治疗 药物）、CS17919（非酒精性脂肪肝/2 型糖尿病慢性肾病潜在治疗药物）等创新药的研发、中试和生产。

2、项目必要性分析

（1）有助于抢占自身免疫性疾病药物市场，丰富公司产品矩阵

近些年，我国自身免疫性疾病药物市场规模不断增长。一方面，自身免疫性 疾病患病群体人数多，客观需求大，随着我国免疫性疾病诊断率的提高，市场存 在较大发展潜力。据估计，目前约有 100 种左右的自身免疫性疾病。由于自身免 疫性疾病药物难以治愈，一旦患病，大多数患者需要长期甚至终身服药，药物的 需求量较大且依赖性较强。

另一方面，国家出台多项政策推动自身免疫性疾病药 物的研发创新，将自身免疫性疾病药物纳入医保目录，有助于减轻患者的用药负 担，提升药品可及性，进而释放更大的市场需求。 本项目的实施有利于公司抓住政策红利期，切入具备巨大市场潜力的自身免 疫性疾病药物细分赛道，抢占市场份额，通过丰富公司产品矩阵、优化产品结构， 巩固公司竞争优势，实现企业的持续、健康发展。

（2）有助于满足创新药产业化需求，促进公司收入增长

公司拥有自主建立的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台” 核心技术，专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免 疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的原创新药研发，现有近 20 个项目处于早期开发至临床前阶段。

随着产品的逐步获批上市，公司近年来收入实现较快增长，2018 年、2019 年 和 2020 年主营业务收入分别为 1.48 亿元、1.74 亿元和 2.69 亿元，年复合增长率 超过 35%。目前公司成都生产基地非肿瘤创新药生产及辅助设施（一期）、肿瘤 创新药生产及辅助设施（二期）可满足原创抗 2 型糖尿病新药西格列他钠和抗肿 瘤新药西奥罗尼的产能需求。

在行业规模快速增长的背景下，随着公司在研的众 多小分子药物陆续进入临床阶段，公司亟需提前进行产能布局，增强不同类型产 品的供应能力，以满足原创新药的临床样品制备、中试、规模化生产和上市申报 要求，为更好地承接原创新药产业化，增强企业竞争力和抗风险能力，继续扩大 收入及利润规模提供必要条件。

（3）有助于满足在研品种临床开发的需要，提升公司核心竞争力

公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积累 了较强的竞争优势，经过 20 年的持续研发投入，储备了包括 CS27109、CS23546、 CS17919 等一系列准备进入临床开发的产品。

相比产品管线相对单一的发展初期， 随着业务规模的扩张和研发实力的提升，公司在研品种不断增加，临床试验持续推进，自建多功能生产车间用于中试生产的边际成本逐渐降低，边际效益逐渐提升，同时能够更好实现在研产品临床试验用药的自主供应，有助于保障在研项目 的开发进度、保密性和灵活度，缩短研发周期和加快新药上市速度，提升公司的 核心竞争力。

3、项目可行性分析

（1）产业政策鼓励创新药产业发展

近年来，在党中央、国务院确立的“创新驱动”战略引领下，各项法律法规 和行业政策的支持对我国创新药企业的快速、健康发展提供了良好的外部环境。 2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台的《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在改革临床试验管理、加快上市审评审批、 促进药品医疗器械研发和评价、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支 撑能力等多个方面，对深化药品医疗器械审评审批改革做出一系列制度性安排， 对促进我国创新药行业发展发挥积极的推动作用。

2019 年 8 月，国务院《中华 人民共和国药品管理法（2019 修订）》的颁布为从法律层面固化药品审评审批制 度的改革成果，构建药品全生命周期监管制度体系及强化疫苗监管奠定了重要法 律基础。2020 年 3 月，国家药监局颁布的《药品注册管理办法》提出全面推进药 品注册分类改革，明确建立优先审评审批制度，提高新药审批效率，鼓励医药创 新等。

此外，各部委、药监局还出台了多项扶持政策鼓励我国创新药产业发展， 对我国药物创新和医药产业发展起到了积极的推动作用。

（2）雄厚的研发实力为项目顺利实施奠定基础

作为我国原创新药领域的领先企业，经过二十年的行业深耕，公司积累了丰 富的研发经验，拥有强大的研发实力。截至 2021 年 6 月 30 日，公司拥有研发人 员 222 人，其中博士 30 人，硕士及本科 181 人。公司管理层具有丰富的研发和 管理经验，大多具有海外名校的研究经验或者知名医药企业的研发经验。

除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有国内外知名院校的学习经历，在行业内期 刊杂志发表多篇高影响力论文。 公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在多 年持续研发的过程中，不断更新技术评价手段，积累了大量的研究数据，公司在 8 使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大数据的质量控制、数据挖 掘和理解方面具有丰富的实践经验。

公司的高级研发人才具有在靶点确认、探索 性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专 家知识，有利于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司研发 团队还具有临床研究的开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中 试、质控及生产的核心能力，进一步保障了公司在研产品的开发成功率。

（3）丰富的研发经验和深厚的技术储备为项目实施提供保障

公司自主研发的高选择性 JAK3 激酶抑制剂 CS12192，同时部分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。公司已完成的临床前研究表明， CS12192 在类风湿性关节炎、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、银屑病等自身免 疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明显的药效活性，在 部分疾病模型上显示出有别于其他 JAK 激酶抑制剂的差异化药效特征。

CS12192 于 2020 年 3 月 24 日获得开展首个适应症类风湿性关节炎的 I 期临床试验，目前 已完成 I 期临床试验单次给药的剂量爬坡。 后续公司还储备了包括 CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 等一系列 准备进入临床开发的产品，可以持续不断的推出具有独特性的创新药物满足临床 需求。

以上通过公司化学基因组学核心技术平台发现的多项在研项目将会形成项 目储备梯队，为公司未来收入的持续增长提供保障。

（4）高标准的生产体系为保障药品安全提供有利条件

近年来，公司持续完善药品生产和质量控制体系。作为公司原创新药的主要 生产基地，目前公司成都创新药生产基地一期、二期项目已基本建成。

生产基地 三期主要进行原创新药成果转化生产配套，与生产基地一、二期互为补充。项目 建成后，通过利用一、二期已建成的质量检测大楼，可开展相关配套检测工作； 同时利用一、二期已建成的动力装置及其他公用设施，在制造环节做好前期生产 配套准备。目前，公司在深圳坪山拥有占地 20 亩的抗肿瘤原创化学新药西达本 胺的 GMP 生产基地，在成都高新区拥有占地 60 亩的药品 GMP 生产基地。

在此基础上，本次项目可根据产品的工艺要求，运用国内外先进成熟的技术并结合行 业内最新的技术成果，选择可确保产品质量优良和稳定性能、具有国际先进水平 的设施设备，建设符合 GMP 要求的现代化制药生产基地，促进创新药生产工艺 9 及产品质量的提高。项目实施后，公司将继续按照行业领先标准进行生产场地和 设备配置，并通过不断完善生产管理体系，在规模扩大的同时确保生产运营的高 效率和产品质量的稳定性。

4、项目投资概算

本项目建设投资估算范围包括土地使用权费，工程建设费用及设备购置安装 费用等。

5、项目实施进度

本项目建设周期计划为 3 年

6、项目实施主体及实施地点

本项目由全资子公司成都微芯药业有限公司负责实施。本项目实施地点为成都市高新区康强一路 298 号。

此报告为正式摘取部分，需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。