分子诊断试剂产业化建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2022-12-01

（一）项目背景

1、分子诊断下游应用领域不断拓展，市场空间持续增长

随着政府不断加大医疗保障的投入，人民生活条件的改善，健康意识的提高，疾病检测需求的加速释放，我国体外诊断行业得到较快发展，市场规模增长迅猛。根据 Frost & Sullivan 数据，我国体外诊断市场规模由 2016 年的 450 亿 元增长至 2021 年的 1,243 亿元，2016-2021 年均复合增长率为 22.5%；预计到 2024 年，我国体外诊断市场规模将达 1,957 亿元，2021-2024 年均复合增长率将 达 16.3%。

分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物 质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，具有检 测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大等优势。分子诊断起初从实验室 和研究机构进入临床市场主要应用领域集中在传染病、移植配型检测领域。

随着技术的不断发展，分子诊断领域转移到肿瘤伴随诊断、遗传病筛查与诊断、 药物代谢基因组学等领域。未来，分子诊断技术的应用领域将进一步拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早筛早诊、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检 测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域，推动分子诊断从疾病诊治 向生命全过程健康监测转移，从而刺激分子诊断市场不断发展。

根据体外诊断网、健康界研究院的数据，中国分子诊断市场规模由 2016 年的 43 亿元增至 2021 年的 154 亿元，2015-2021 年均复合增长率高达 29.1%，预计到 2024 年， 中国分子诊断市场规模将增至 330 亿元，其市场规模快速增长，展现出巨大的 发展潜力。

2、下游应用对分子诊断性能提出更高要求，分子诊断技术不断更新发展

分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，按照技术原理，可以将分子 诊断技术分为四大技术：聚合酶链式反应技术（PCR）、基因测序技术、染色体 荧光原位杂交（FISH）技术和基因芯片技术。近年来，体外诊断技术得到了长 足发展，在灵敏度、特异性、检测通量等方面获得极大提高，应用范围迅速扩 大。目前以 PCR、NGS（第二代基因测序技术）为代表的服务于精准医疗的分 子检测方法已经成为预测诊断的主流方法。

对于 PCR 技术，未来将从相对基 础、定性、模糊的检测手段逐渐发展成为更先进、定量、精准的分子诊断方 式。对于基因测序技术，已逐步从低通量、慢速度逐渐发展成为高通量、高速 度的分子诊断方式。

肿瘤分子检测具有难度大、进入门槛较高特点，国内企业的规模相对较 小，集中度相对较低，竞争较为分散。但是近年来我国自主产品已取得一系列 重要突破，已具备了较好的创新产品研发基础，分子检测试剂已具有一定的研 发能力，试剂创新与研制的链条已基本形成。本土企业积极与国际高端市场接 轨，依靠对国内政策导向和产业链的深刻的理解，以及本土化服务优势，有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐获得更多的市场机会和行业内话语 权。

3、作为分子诊断的先进企业，公司仍需要持续扩大产能、扩充产品线并加大研发投入，不断提升核心竞争力与行业影响力

公司自成立以来始终致力于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测 服务，经过持续的研发创新，已形成业内技术先进的分子诊断技术体系，涵盖血液 病（白血病、淋巴瘤）、实体瘤（肺癌、肠癌、黑色素瘤）和传染病等领域，其中 多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品。近年来，随着公司免疫球蛋白基因 重排检测试剂盒、白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒等多项体外诊断试剂产 品的获批，公司下游市场空间进一步扩大。

由于国家对体外诊断行业的支持，国内体外诊断市场近年来保持了较高的增速 和毛利率，因此吸引众多新生企业加入。同时，大型企业凭借其技术优势逐步涉足 本行业。在面临来自业内以及市场内相关行业竞争对手的双重压力下，公司需保持 对行业前沿技术的敏感度，在技术储备、产品布局、新产品研发与注册、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升。 在未来的一段时间内，公司将处于快速发展阶段。

一方面，公司需要扩大现有 分子诊断试剂产品的生产规模；另一方面，公司需要持续加大对血液病、实体瘤 和传染病等领域新型分子诊断试剂的研发投入，储备潜力产品、优化产品结构、引 进优秀研发人才，不断提高核心竞争力。

（二）项目基本情况

1、项目概况

公司的产品结构系以分子诊断试剂产品为主，涵盖白血病、淋巴瘤、实体瘤和传染病等领域。近年来，随着公司免疫球蛋白基因重排检测试剂盒、白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒等多项体外诊断试剂产品的获批，公司下游市场空间逐步扩大，产能需求不断提升。

“分子诊断试剂产业化建设项目”建成后，一方面，可以进一步完善公司白血病、淋巴瘤及传染病等体外诊断试剂领 域的产品布局，有效缓解未来产能及市场需求扩增的压力；另一方面，本项目 将运用分子诊断自动化系统，提升工艺生产流程稳定性，在保障产品质量的同 时大幅提升生产效率。

2、项目实施主体和投资概算

本项目实施主体为公司全资子公司上海睿昂云泰生物医药科技有限公司， 用地选址地块拟定于上海市临港奉贤园区，预计建设期为 2 年，项目总投资 23,002.50 万元，项目建成达产后将年产各类检测试剂盒 6.96 万盒。

3、项目实施的必要性分析

（1）顺应行业发展趋势，满足日益增长的市场需求

近年来，随着经济的快速发展、人民生活水平的不断提高，人民医疗保健 意识不断增强，我国医疗卫生产业将从注重诊疗转向为更加重视预防性医学。 分子诊断作为其发展最快的细分领域，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性 强、检测通量大等特点，成为重要的发展及研究方向，并被广泛应用于传染性 疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，填补了免疫检测窗口期 的检测空白，也为预防性医学提供了有效的帮助。

根据深圳基因界科技咨询有限公司发布的《2021 肿瘤基因及分子检测蓝皮 书》：在肿瘤伴随诊断与复发监测诊断领域，2020 年中国肿瘤伴随诊断与复发 监测诊断的市场规模约为 154 亿人民币，预计 2025 年中国肿瘤伴随诊断与复发 监测诊断的市场规模将达到 660 亿人民币，相关市场已经成为中国医疗市场上 最活跃、发展速度最快的领域之一。

随着公司上述产品市场需求的不断扩大， 公司相关产品销量将不断上升，亟需开展产能扩张计划，不断提高公司产能规 模。本次项目“分子诊断试剂产业化建设项目”的实施，公司将进一步提 升血液病及传染病等检测试剂的生产能力，不断满足日益增长的市场需求，提 升公司在该领域的市场渗透度，巩固公司自身的行业地位，提升竞争能力。

（2）优化产品结构，提高生产能力及盈利水平，完善产品布局

公司采用以销定产同安全库存相结合的生产模式，根据市场前景、客户需 求，不断为客户提供产品质量优异可靠的体外诊断试剂产品。其中，免疫球蛋白基因重排检测试剂盒、白血病相关 15 种融合基因检测试剂盒两种产品，目前 为市场独家品种，本次募投项目“分子诊断试剂产业化建设项目”加速了公司 整体产业化进程，有利于公司更快抢占市场，完善产品布局，创造新的盈利 点。

（3）提升自动化水平，提高产品生产效率和质量

本次项目实施过程中，公司将陆续购置新设备，并将信息技术、现代 管理技术与公司生产、经营等环节相结合，提升自动化水平，建设设施更先 进、流程更优化、布局更科学、管理更完善的具有国际化水准的生产线，提升 工艺生产流程稳定性、生产效率及管理效率，构建国内先进的体外诊断产品规 模化生产力。此外，提高信息化水平有助于公司打造良好的现代企业形象，保 持市场竞争力，促进公司的可持续发展。

4、项目实施的可行性分析

（1）丰富的技术积累和优秀的研发团队为项目建设奠定基础

技术研发能力和持续创新能力是公司的核心竞争力。公司建立了以“特异 性引物-探针设计”、“混合液快速筛选”两项前端技术为基石，多平台技术覆 盖、多产品同步研发并快速临床转化为特点的技术体系，在体外诊断生产、研 发领域掌握了一系列研发成果，包括 S-ddPCR 技术、快速 FISH 检测技术、微流控一体化检测平台技术等在内的多项先进技术，并积累相关专利，培育出一 批具有市场竞争力的产品。

同时，公司重视研发团队建设，建立了一支实力雄 厚、技术水平高的核心研发团队，技术带头人均来自国内外知名高校和科研院 所，拥有丰富的行业经验。公司的技术研发人员紧跟行业前沿技术，不断研发 满足市场需求的新产品，提升了公司的核心竞争力。

在此基础上，公司多次承 担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技术产业开发区管理 委员会等部门主导的多个重大科研项目，并同国内享有较高声誉及影响力的知 名医院及科研院校在分子诊断领域开展产学研合作，加速成果转化的同时持续 为企业输送新生力量和人才储备。综上，丰富的技术积累和优秀的研发团队为 项目建设奠定基础。

（2）丰富的生产和质量管理经验为项目建设提供保障

上海睿昂基因科技股份有限公司 向不特定对象发行可转换公司债券募集资金使公司在医疗器械产品规模化生产管理和质量控制方面具有丰富的经验。根 据《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》、国家 GMP 及其他相关法律法 规，公司制定了《采购与付款制度》《生产过程控制程序》《配置、分装、贴 签、组装管理规程》《检验控制程序》等一系列与公司产品品质相关的质量控制 文件，并建立了一套严格、完善的质量管理体系，对产品的原料采购、生产、 销售等进行严格的程序化、流程化管理，严格保证产品质量并符合监管部门规 定的生产要求。

同时公司进一步强化质量意识教育，提升质量管理能力，在每 个生产岗位、工艺环节、研发步骤均制定了相关的 SOP（标准化操作流程），加 大培训力度，引导和规范员工的行为，并把质量指标量化到工作任务中，实现 目标管理与绩效考核挂钩，助推质量管理体系落实。上述管理措施及制度确保 了公司产品质量稳定、可控，为本项目的顺利实施提供了保障。

（3）良好的市场口碑和优质的客户资源有效保证产能消化

公司自成立以来致力于血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊断产品的 研发、生产、销售及科研、检测服务，凭借较高的技术含量和优异可靠的产品 质量，受到客户的一致认可，先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科 技小巨人企业”等荣誉称号，具有较高的品牌知名度和市场认可度。

公司凭借 稳定的产品质量和优质的客户服务，建立了成熟且稳定的客户资源。公司与全 国多家三级甲等医院保持着稳定的合作关系，产品及科研、检测服务覆盖全国 近 30 个省、直辖市和自治区并获得北京协和医院、四川大学华西医院、上海交 通大学医学院附属瑞金医院、江苏省人民医院、苏州大学附属第一医院、中国医学科学院血液病医院、郑州大学第一附属医院、河南省肿瘤医院、河南省人 民医院等众多知名医院的认可和使用。优质的客户资源为公司树立了良好的知 名度和市场影响力，使公司积累了大量行业经验，为公司拓展其他客户建立了 良好基础。

综上，公司良好的市场口碑和优质的客户资源将为现有产品的扩大 销售及新开发产品的市场推广提供支撑，有效保证产能消化。 5、项目的立项、土地、环保等有关报批事项 本项目建设地点预计位于上海市临港奉贤园区，本项目相关备案、用地审 批、环评等事项尚在办理过程中，公司将根据相关要求履行审批或备案程序。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。

来源： 思瀚产业研究院 睿昂基因