重庆两江新区-血液净化设备及高值耗材产业化项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 山外山    2022-12-21

1、项目投资概况

随着人口老龄化趋势明显、慢病群体不断扩大，全球各地区终末期肾病（俗称“尿毒症”）的患病率和发病率不断上升，已经成为世界各国所面临的重要公共卫生问题之一。由于人口基数大，中国是终末期肾病治疗需求大国，据 CNRDS 血液净化数据显示，截至 2019 年 12 月底，血液透析患者达 632,653人，腹膜透析患者达 103,348 人。

我国终末期肾病患病率不断攀升，但透析治疗需求仍远未被满足，治疗率远低于全球平均水平。但随着我国居民基本医疗保障水平不断提升、终末期肾病被纳入大病医保，患者家庭的经济压力得到有效缓解，血液净化需求将得到大量释放，血液透析市场规模将持续扩大。

在下游市场需求快速增长的背景下，公司拟通过本次项目的实施，对现有血液净化设备与耗材相关产品生产线进行改造升级并投建新产线，在扩大产品产能的同时，进一步提升工艺水平和制造能力，提高产品质量和性能，为公司未来发展壮大奠定坚实基础。

特别的，作为血液透析器的核心技术，聚砜膜纺丝技术的国产化替代长路漫漫，国内生产的聚砜只有少数可以用于高端水处理和血液透析，比如威高血液和德国 Fila Tech 合作的项目等。聚砜膜纳米膜孔纺丝技术应用于聚砜膜血液透析器将极大提升透析器性能：先进的膜束捆绑技术保证透析液分布更均匀，增加弥散效果；微波浪结构的空心纤维支持更高 效率的弥散转运，同时获得更大的有效透析面积。纺丝技术研究有助于提高血 液透析器、血液透析过滤器的质量，降低成本，实现国产替代。

本项目拟利用公司购置的新场地新建血液净化耗材生产厂房及血液净化设 备生产厂房，购置先进的生产及检测设备，引进专业技术研发人员，进行血液 净化耗材及设备的研发及技术工艺研究，并实现上述产品的规模化生产。预计 项目建成后，每年可生产血液净化耗材 2,400 万人份（支），包括血液透析器1,200 万支，血液透析浓缩液 600 万人份，血液透析干粉 600 万人份；每年可生产血液净化设备 12,500 台，包括智能血液透析机 10,000 台，多器官生命支持系统 2,000 台，腹膜透析机 500台。

SWS-5000系列连续性血液净化设备

本项目预计投资总额为 86,323.15 万元，其中建筑工程费 13,000.00 万元，工程建设其他费用 11,441.08 万元，设备及软件购置费 43,887.94 万元，安装工程费 1,760.28 万元，铺底流动资金 13,139.19万元。

2、项目实施的必要性

（1）顺应行业发展趋势，保持技术领先优势

血液透析机操作复杂，必须由专业的医护人员操作，国内终末期肾病患者 只能在医院进行血液透析治疗，但在欧美国家，家庭透析治疗发展非常迅速。 家庭透析不受治疗地点、时间限制，还可避免患者交叉感染风险，成为未来行 业发展的一大趋势。另一方面，终末期肾病患者病况复杂，催生了血液滤过、 血浆分离、双重血浆置换等多种治疗模式，血液净化设备的功能丰富性及结构复杂性也随之增加。

随着技术进步，智能化血液净化设备在程序化控制、智能分析处理、个性化治疗方面均将有更优异表现，将大大提升患者疗效指标、提升患者生存质量，血液净化设备向智能化发展成为行业另一大发展趋势。

本项目建设，符合血液净化治疗设备智能化、人性化的发展趋势，能满足患者差异化、多样化治疗需求，使公司始终保持行业技术领先优势。

（2）有利于增强产品供应能力，满足广大肾病患者治疗需求

我国是终末期肾病治疗需求大国，但治疗率远低于全球平均水平，透析治疗需求仍远未被满足。随着我国终末期肾病被纳入大病医保、居民基本医疗保障水平不断提升，患者的经济压力得到有效缓解，血液净化需求将得到进一步释放，血液净化行业市场规模将持续扩大。

本项目将大力推动血液净化设备及耗材研发成果产业化，在实现规模化量产后，能够大幅提升公司的产品供应能力，在一定程度上降低血液净化设备与耗材的价格，进而减轻终末期肾病患者透析治疗的负担，有利于促进患者治疗率的提高，对我国终末期肾病患者的治疗具有重要意义。

（3）有利于加快医疗器械国产化替代进程，推动产业高质量发展

我国血液净化耗材行业正在经历由本土品牌逐步替代外资品牌的发展历程。受限于技术水平，我国透析管路、透析液等中低端血液净化耗材已逐渐实现国产化，但透析设备、透析器等高端血液净化产品依赖费森尤斯、贝朗、百特、尼普洛等进口品牌。其中，透析器作为血液净化耗材中技术含量较高的产品，由于膜材料生产及透析器封装工艺的技术壁垒高，本土企业技术水平滞后，导致国产透析器清除率低、生物相容性较差。

天外天EF210透析液过滤器

目前，在包括江西三鑫、山东威高、江苏朗声等众多本土企业中，仅江苏朗声、山东威高等为数不多的企业可以自主生产透析膜，其他企业均通过组装进口透析膜生产透析器，压缩了国产透析器的利润。

本项目采用多项自主化血液净化核心技术，生产血液透析器、智能血液透析机等多款血液净化耗材及设备。本项目建设是打破进口产品垄断、实现高端血液净化产品国产化的有力举措。同时，本项目建设有利于提高国产血液净化耗材及设备市场占有率、有利于推动国产血液净化产品实现向国外出口、服务全球肾脏病患者、打造全球知名国产品牌。此外，本项目有利于加快推进两江新区生物医药产业高质量发展，对推动重庆市医疗器械产业升级优化、促进我国战略性新兴产业的发展均具有重要意义。

（4）有利于丰富公司的产品结构，增强公司的盈利能力

本项目是在公司现有主营业务的基础上，结合国家产业政策，充分考虑国内外医疗器械行业的发展方向，对现有业务领域的进一步拓展。一方面，通过本项目产品产业化生产，可以丰富公司的产品线，完善公司的产品体系，满足不同的市场需求，在巩固现有客户的基础上扩大客户群体，增大公司的市场份额。

另一方面，本项目将利用现有的销售渠道和管理资源，通过产品规模化生产，提高公司整体销售收入，降低单位销售费用和管理费用，提高公司整体运营效率，降低系统整体运营成本。本次项目投产后，公司能够规模化生产血液净化耗材及设备，在未来转化为公司的主营业务收入来源，提升公司的盈利能力。

综上，本项目建设有利于丰富公司的产品结构、进一步发挥公司技术、产品、客户、品牌和管理资源优势，实现公司业务的整合及协同效应，切实增强公司的盈利能力与抗风险能力，提高产品市场竞争能力和可持续发展能力。

3、项目实施的可行性

（1）国家相关政策为本项目提供了良好保障

近年来国家出台了一系列相关政策，为我国医疗器械企业提供了良好的政策环境。国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》中将“加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设”、“大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化”等列为建设“健康中国 2030”发展的重点领域及优先主题。

2017 年 10 月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫生健康委员会提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。此外，本项目属于《产业结构调整指导目录（2019 年本）》“鼓励类”范畴，符合国家出台的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）、《医药工业发展规划指南》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》、《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》等多项政策。

本项目致力于研发及实现血液净化耗材及设备的产业化，紧紧把握国家发展医疗器械的趋势，坚持自主研发、生产具有高质量、高性能的血液净化产品，本项目的建设符合国家对于医疗器械行业的发展规划，国家政策的大力支持对本项目的顺利实施提供了良好的政策环境，使本项目具备很好的政策可行性保障。

（2）公司具备扎实的生产及经营管理能力

公司血液净化领域实现了全产品线布局，产品包括血液透析机、血液灌流机、血液透析滤过机、透析器、灌流器、透析液/粉、透析管路等，成为国内少数几家具备血液净化全产业链整体解决方案的企业之一。公司在血液净化耗材及设备生产方面采用自动化、智能化的现代生产技术与先进的生产工艺。公司建立健全各项管理制度与流程，目前公司已通过了 CMD（ISO9001 和YY/T0287）质量管理体系认证，是国家工信部首批“两化融合体系”贯标企业，公司产品通过了国家 CFDA 认证和欧盟 CE 认证。

公司参照德国和日本等标杆企业，建立了完善的研发、生产管控体系，被评为国家 3A 级标准化良好行为企业。公司的主要管理团队成员均拥有多年医疗器械行业经营管理经验，了解医疗器械行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、经销商体系建设等方面，具备较强的管理能力。公司在多年经营过程中形成了高效的管理模式，管理团队分工明确，确保了公司较高的决策效率和较强的执行能力，这些均为本项目奠定了扎实的基础。

（3）公司具有完善的研发创新平台与丰富的技术人才储备

公司拥有国家级企业技术中心、国家工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，公司持续不断在研发上进行投入，研发团队攻克了高端血液净化设备的核心关键技术，并因此获得国家科学技术进步二等奖。凭借公司研发团队领先的技术优势，山外山作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了我国血液净化领域的 3 项国家标准和 5 项行业标准，是国家创新型企业和国家技术创新示范企业。

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料以及临床等多个学科领域。在国外严密的技术封锁下，公司攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术，二十年持续自主研发 5 大系列血液净化产品。

在血液透析器涉及到的中空纤维膜纺丝技术上，经过几年的积累与实践，特别是 16 头中空纤维膜纺丝实验生产线的启用与实验，取得了许多纺丝技术上的突破，初步掌握了以下纺丝关键技术。

后续主要是将实验配方、工艺参数在中试生产线上加以复制应用，进一步探索影响因素，必要对配方、参数进行微调，同时，建立配方、工艺与膜丝结构参数间的逻辑关系，并进行 10 万公里以上的连续运行验证，目前的研发进度符合募投项目计划的预期。

自行纺丝生产的中空纤维膜属于医疗器械的主要原材料，本身不需要注册，但依照国家现行法规，采用此膜丝的血液透析器产品需要按三类医疗器械进行研发，进行有关的实验研究、检测研究，还需要进行必要的临床试验，方可申报注册。如若自行纺丝生产的中空纤维膜未能研发成功，公司也可通过采购境外如 3M 等公司的中空纤维膜进行血液透析器的组装生产。

公司具有完善的研发创新平台与丰富的技术人才储备，为本项目血液净化耗材及设备的研发及成果转化与技术优化升级提供了强有力的支撑。

（4）公司具备较高的品牌知名度与稳定的客户资源

公司专注于血液净化领域二十余年，通过技术创新和持续改进，已成为血液净化产品专业制造商与知名品牌。公司下属拥有血液净化设备、血液净化耗材和连锁透析中心三大业务板块，产品覆盖血液净化全产业链。公司自成立以来，始终坚定发展战略，充分发挥产品优势，不断加大学术推广力度，持续开发渠道和终端，保持了业绩的稳步增长。

公司坚持以市场需求为导向的营销策略，公司建立了东部、北部、南部三大营销中心与国际营销中心，并不断加强营销中心、市场部、运营部及各省区办事处建设和人员扩充，持续完善营销网络。公司产品已销往 1,000 余家医院，其中中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、中国人民解放军东部战区总医院、中国人民解放军中部战区总医院、重庆医科大学附属第一医院、陆军军医大学附属新桥医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院等 160 多家大型三甲医院。

与此同时，公司积极进行国际化销售网络布局，产品出口至印尼、菲律宾、泰国、印度、南非、利比亚、巴基斯坦、希腊、巴拉圭、瑞士、摩洛哥、尼日利亚、秘鲁、坦桑尼亚、苏丹、马来西亚等 62 个国家和地区。公司较高的品牌知名度、专业的营销经验与丰富的销售渠道与客户资源，均为本项目未来产品的市场推广、产能消化提供了有利的保障。

4、项目实施进度

本投资项目建设期为三年。

5、项目涉及的土地情况

本项目建设地址位于重庆两江新区礼嘉组团 F39-4 地块（北侧部分）（礼嘉街道），2021 年 6 月，山外山、天外天与重庆市两江新区管委会签订《投资协议》，重庆市两江新区管委会同意对前述项目实施土地供应。

6、项目环保情况

本项目所产生的污染仅有少量的废气、废水及轻微噪声，公司已经对污染情况进行评估和综合治理论证，并已形成综合治理方案。本项目已经取得重庆市生态环境局两江新区分局出具的渝（两江）环准[2021]105 号环评批复文件。

7、经济效益分析

本项目总投资 86,323.15 万元，税后内部收益率为 17.57%，税后投资回收期（含建设期）为 7.21 年。

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