心脑血管及相关领域创新药研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 信立泰    2022-12-26

1、项目基本情况及投资计划

本项目为“心脑血管及相关领域创新药研发项目”，主要聚焦于公司心脑血管领域具有较大市场潜力的5个创新药在研产品的临床研究及上市注册工作。

本项目总投资金额为195,157.98万元，具体投资计划如下：

2、项目在研产品情况、项目实施主体

本项目的5个在研产品的具体情况如下：

SAL0951 项目的研发药品为恩那司他，适应症为肾性贫血。肾性贫血是慢 性肾脏病患者中最常见的并发症之一，我国慢性肾脏病患病率约占成年人群的10.8%（约1.2亿人），其中50%以上的患者合并贫血。目前，肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO）替代药物（如红细胞生成刺激剂等）联合静脉铁剂，皮下注射给药治疗，但现有治疗方案存在治疗及达标率均低、患者依从性差等诸多局限。

作为新型小分子口服制剂，恩那司他改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用，且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。上市后，不仅能为患者提供更多便利、有效的用药选择，更好地满足肾性贫血领域未被满足的临床需求，更是对公司优势产品线的拓展、延伸，与ARB类创新药信立坦在专家资源、推广科室和目标患者等方面高度协同。

S086项目的研发药品为沙库巴曲阿利沙坦钙，是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，拟开发适应症为：1、原发性高血压患者；2、慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。现有临床试验数据显示，S086药效确切，安全性好，成药性高；抗心衰适应症有望实现一天一次给药，患者依从性高；且S086不经肝脏代谢，无代谢基因多态性风险，具有药物相互作用风险小，肝脏负荷小、毒性低等优势。

SAL007项目的研发药品为重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液，其适应症为慢性心衰。SAL007分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，SAL007具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，SAL007能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出。

心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和（或）充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征，是各种心脏疾病的严重和终末阶段，5年死亡率可达50%。而现有的心衰治疗药物只能改善症状，但患者死亡率仍居高不下，治疗效果并不理想，迄今为止，尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。SAL007拥有创新作用机制，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭，上市后将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求，丰富公司创新产品管线。

SAL0107项目的研发药品为阿利沙坦酯氨氯地平复方制剂，SAL0108项目的研发药品为阿利沙坦酯吲达帕胺复方制剂。根据公司阿利沙坦酯IV期临床研究结果，阿利沙坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后能够有效控制血压，有效率约为60%。通过本项目的实施，有望在国内攻克复方缓释制剂的关键技术，解决高血压患者临床用药可及性的问题。SAL0107和SAL0108分别是第一个国产的ARB/CCB类2类复方制剂和ARB/吲达帕胺类2类复方制剂，上市后能够扩大阿利沙坦酯的应用范围，延长阿利沙坦酯的生命周期。

3、项目必要性

（1）满足广大患者用药需求，增强公司心脑血管领域竞争力

心脑血管疾病是威胁我国人民健康的主要疾病之一，根据2019年《中国心血管健康与疾病报告》，目前心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，农村为45.91%，城市为43.56%。心脑血管用药需求广阔。作为知名的心脑血管慢病用药企业和先行者，公司不断开拓创新，创新研发管线布局涵盖心脑血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）。

围绕心脑血管领域，公司自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药SAL007，全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药S086，从日本引进国内、公司拥有中国市场独家许可使用权的肾性贫血新药SAL0951，以及扩大阿利沙坦酯的应用范围增加降压功能的SAL0107项目、SAL0108项目等。本项目将投入上述项目，将满足广大患者在心脑血管领域的不同病症需求，巩固公司在该领域的市场竞争力。

（2）加大研发投入，提升公司研发创新能力

近年来，公司着力向“创新+国际化”转型，不断增加新产品的研发投入，已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸。通过本项目的实施，公司将加大研发投入，提高公司创新药研发效率和效果，促进创新药研发和产业化进程，提升研发创新能力。

（3）扩充公司产品线，形成合理的产品线梯度

公司围绕心脑血管及相关领域，分别在短、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品，包括预计于2022年上市的SAL0951项目，预计于2024/2025年上市的S086项目、SAL0107项目和SAL0108项目，以及预计于2028年上市的SAL007项目等项目，适应症涵盖高血压、心衰、肾性贫血等，本项目将投入上述项目，有助于公司扩充产品线，形成合理的产品线梯度，增强公司竞争实力。

4、项目可行性

（1）优秀的创新能力、卓越的产业化能力、专业的循证医学推广能力为项目保驾护航

公司设有集团研究院，从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端人才，并在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品储备、技术升级提供后续支持，助力公司向创新药迈进。

公司在深圳、惠州、山东、苏州等地建有规模化的产业基地，生产线采用国际一流品牌设备，性能优良、运行稳定；生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，执行高于国家标准的内控质量标准。公司借鉴国外先进管理经验与架构，组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，以医学、市场为导向，以病患者为中心，有能力去引进、上市、推广创新产品。

公司拥有优秀的创新能力、卓越的产业化能力、专业的循证医学推广能力，将有效地保障本项目的研发、生产、推广全过程，促进创新药最终实现产业化。

（2）项目研究进展顺利，成药性高

本项目涉及的研发项目目前进展顺利，产品机制明确，成药性高。其中，SAL0951项目为公司于日本引进的创新药恩那司他，已取得临床批准且已启动I期临床实验，而恩那司他亦于2020年9月在日本获批上市，进一步论证了该产品的成药性及临床价值。

S086项目已取得临床批准，已启动高血压适应症II期临床试验；SAL007项目已取得临床批准，已启动国内I期临床实验；SAL0107、SAL0108项目均为阿利沙坦酯的复方制剂，成药性高，SAL0107已于2020年10月申请临床试验，SAL0108将于今年内IND申报。

5、项目效益分析

本项目的实施，将推动公司创新药研发布局，落实公司研发管线规划。产品上市后，将有效扩充公司现有产品线，进一步提高公司的综合实力和竞争优势。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产文号后才能进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本项目无法单独计算经济效益。

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