成都市海峡两岸科技园区-抗体药物产业化建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 百利天恒    2022-12-30

1、项目概况

多特生物“抗体药物产业化建设项目”拟投资 31,375 万元，在四川省成都市海峡两岸科技园区公司原已建厂房和办公楼内改造，建设内容包括制剂生产制造区、综合办公区、质检区等，设计面积 7,000 平米。

本项目将建成符合 NMPA，EMEA，FDA 等药政要求的生物药制剂生产基地，并满足公司办公、质检等多方面需求，可大幅提升公司生物药制剂产能，可有效将公司的创新药物研发成果转化为大规模供应市场的生物药制剂。

本项目建成后，将可生产 SI-B001、SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019 等创新生物制剂，用于满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求。

2、项目投资概算

本项目预计总投资 31,375 万元，其中固定资产投资总额 25,190 万元，铺底流动资金 6,185 万元。

注：基本预备费为针对在项目实施过程中可能发生难以预料的支出，需要事先预留的费用

3、项目建设的必要性

（1）满足未来创新生物药产业化需要，有效推进产研的快速转化

在医药企业的竞争中，创新技术实力和科研成果产业化的速度、效果将成为关键性因素。自 2011 年以来，公司确立了聚焦抗肿瘤创新抗体药物的长期战略，并着眼全球视野下研发能力的提升。依托于中美两地研发中心，公司建立了抗体药物从早期研发到产业化全生命周期的完整技术体系，包括多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化ADC 药物研发核心技术平台、柔性 GMP 标准多特异性抗体及 ADC 药物生产技术平台等。

基于上述平台公司，公司已拥有 16 个具备国际领先水平的原创抗体与 ADC 药物的研发产品线，其中 2 个双特异性抗体、3 个四特异性抗体、1 个融合蛋白项目、3 个 ADC 药物已在中国获批临床并进入临床研究阶段。

公司研发成果的产业化需依赖于强大的生产技术与专业化的设备设施，本项目的建成是研究成果的产业化需要，将实现创新生物药从研发到商业化的落地。

（2）有效提高生物药制剂的产能，满足临床研究与市场推进需求

公司现有生物药生产线可满足小试、中试放大和临床试验的生产需求。未来2-3 年，随着公司创新抗体药物陆续进入 II/III 期临床研究或商业化阶段，公司目前生产线难以满足较大规模临床试验及商业化生产需求。为了满足日益增加的市场需求、防止产能瓶颈的出现，公司需提前进行新增产能的规划和建设。

因此，本项目可进一步提高公司生物药制剂的产能，满足临床研究与商业化推进需求。

（3）有利于提高自动化水平和生产工艺，增强公司竞争能力

公司在研抗体药物均为机制新颖独特的、具有完全自主知识产权的产品，定位进入全球市场，因此，对产品品质、工艺水平和生产能力等方面均提出了更严格的要求。本项目实施后，公司将配置符合国际水准的自动化生产线与配套设施，不断优化生产工艺，确保产品质量的稳定性和可靠性，以利于企业参与全球竞争。

4、项目建设的可行性

（1）医药行业鼓励政策频出，符合国家产业政策导向

随着我国人口的自然增长、老龄化比例的加大、国民经济的持续增长、医疗体制改革及药品分类管理的实施，我国医药行业将持续高速增长。近年来，我国政府主管部门出台了一系列扶持和鼓励医药行业开展创新药品研发和产业化的政策，如《关于药品注册审评审批若干政策的公告》《药品上市许可持有人制度试点方案》《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》等。以上政策都对具有明显临床价值、技术水平领先及面向国际的创新药物的产业化提出了鼓励和支持。

本项目建设可推动公司加快创新生物药研发和商业化落地，符合国家产业政策。

（2）具有良好的市场前景

公司在研创新抗体药物，涉及非小细胞肺癌、头颈鳞癌、非霍奇金淋巴瘤、脑胶质瘤等多种患者群体大、临床需求未被满足的重大疾病领域，相应市场用药需求大，尤其对于疗效突出的产品市场前景广阔。本项目的实施，将推动公司在研产品的研发加速，并推动产品商业化落地，具备良好的市场前景。

（3）拥有完整生物药生产技术体系，技术方案成熟可靠

自 2011 年以来，公司一直致力于通过自主创新开发富有竞争力的大分子药物，建立了抗体药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，包括多特异性抗体新型分子结构平台、全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台、全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台、柔性 GMP 标准多特异性抗体及 ADC 药物生产技术平台等。公司已具备持续进行创新抗体药物研发与生产的技术能力。

本项目相关产品进行了大量临床前研究并已进入临床，公司具备较为先进的生产工艺和丰富的生产经验，并已掌握了产品生产的具体特点和要求，深入研究了本项目所涉及的生产车间设计、建设、运营标准以及相关产品的工艺技术，为项目的实施积累了充足的经验。项目实施后，将以公司现有的工艺技术为依托，采用较高的自动化控制水平和国内外较先进的生产工艺设备、科研与检测装备，保障生产线的稳定运行和产品质量的可靠稳定。本项目建设方案合理、工艺技术先进成熟，具有技术可行性。

（4）丰富的生产和质量管理经验

公司在符合 GMP 要求的药品规模化生产管理和质量控制方面具有丰富的经验。公司已建立包括质量管理、质量检验等在内的一整套完整的质量管理体系，对产品的原料采购、生产、销售等进行严格的程序化、流程化管理，通过相关质量体系认证。公司丰富的生产管理经验和严格的质量控制体系是本项目顺利实施的基础。

5、项目选址情况

本项目实施地点为四川省成都市海峡两岸科技园区百利路 161 号多特生物公司内，公司已取得该项目用地的土地使用权。

6、项目进度计划

本项目的工程建设周期规划为可行性研究、项目设计、工程施工、设备采购及安装、生产调试试运行、竣工验收、投产等阶段。结合本项目的工艺技术路线、建设方案等具体情况，参照类似工程建设的经验，确定本项目建设期为 17 个月。

7、项目备案情况

2021 年 2 月 25 日，本项目取得成都市温江区经济和信息化局出具的《四川省技术改造投资项目备案表》（备案号：川投资备【2102-510115-07-02-134290】JXQB-0047 号）。

8、项目环保情况

本项目投产后，主要污染物为废水、废气、设备噪声和固体废弃物等。公司已于 2021 年 11 月 3 日取得成都市生态环境局核发的《成都市生态环境局关于成都百利多特生物药业有限责任公司抗体药物产业化建设项目环境影响报告书的批复》（成环审（评）〔2021〕74 号）。

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