宝鸡市扶风县-创新药物产业化生产基地建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2023-01-06

1、项目情况

本项目为创新药物原料药生产基地，为公司创新药管线中甲磺酸帕拉德福韦片和注射用 MB07133 等提供原料药中试及产业化生产。

建设内容包括：生产车间、甲类仓库、丙类仓库、危废库、综合楼、消防泵房及辅助用房、锅炉房、变配电室、控制室、消防水池、污水处理区、事故及前期雨水收集池等。

项目实施地点：陕西省宝鸡市扶风县科技工业园绛帐镇 B-02-07 地块。

项目实施主体：西安新通药物研究股份有限公司。

2、项目的必要性

（1）促进在研产品产业化，为商业化创造条件

随着公司乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦片、肝癌药物 MB07133 的陆续上市，公司现有硬件设施无法满足在研产品商业化的生产能力。2020 年 7 月 1 日起施行《药品生产监督管理办法》，第四十二条规定“经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产”。原料药不适用药品上市许可持有人制度，不能进行委托生产。

创新药物产业化生产基地建设项目的建设有助于公司持续进行产品研发和成果转化，可有效提升公司在研创新药物的产业化进程，为后续产品商业化创造有利条件，将药品尽快送到患者手中。

（2）加快新药研发及产业化进度，提升公司核心竞争力

研发能力是生物医药类企业的发展基石和核心竞争力，为保持竞争优势，需要不断储备研发管线产品，加快新药的研发进度。原料药基地建成后，公司具备了原料药的中试放大及生产条件，在临床试验阶段，可以快速提供临床试验用药品；在上市申请阶段，原料药的 GMP 生产工艺的确定有助于创新药上市申请，缩短申报获批的时间，加快了创新药物研发及产业化进度。

（3）保证产品质量，控制生产成本

作为药品制剂的源头，原料药质量的稳定可控是保证创新药产品质量的核心环节，自建原料药生产基地可有效确保原料药的质量，同时，通过工艺优化实现控制成本。此外，自建原料药生产基地使得生产供应可紧密契合创新药制剂的生产需求。

3、项目的可行性

（1）人才团队和技术保障

公司拥有一批既懂研发又懂原料药生产的专业化团队，团队核心人员均是国内外一线人才，在业内拥有超过 20 年的新药研发及管理经验。

公司也将根据项目需求建立部门完善、资质可靠、人员齐备的生产建设队伍，组织划分包括办公室、基建办、设备动力部、EHS 部、物流部、生产技术部和质量部等，为原料药基地建设提供人才和技术保障。

（2）项目选址适当

本项目列入宝鸡市重点建设项目。项目建设地点位于宝鸡市扶风科技工业园，该园于 2002 年 5 月经宝鸡市人民政府批准设立，是宝鸡市“两区多园”规划建设的重点园区。所在地属于工业用地，不涉及《限制用地项目目录（2012 年本）》及《禁止用地项目目录（2012 年本）》中的限制及禁止类。本项目生产的产品不属于《环境保护综合名录》（2015 年版）中涉及的高污染、高环境风险产品名录。

项目选址符合土地利用规划及产业规划，能够满足当地环境功能区要求；厂区周围地势较平坦、开阔，水文、地质条件可以满足项目施工需要；项目所需原料供应可靠，运输距离短，交通便捷；项目供水、供电条件有保证。

（3）项目建设具有相关资质

本项目已取得宝鸡市行政审批服务局项目备案、土地证、土地规划许可证、建筑规划许可证、环评批复、稳评备案等项目前期建设所需相关资质，项目建设按计划稳步推进。

4、项目具体投资内容及投资进度

本项目共投入资金 19,267.49 万元，其中建设投资 17,100.12 万元，铺底流动资金 2,167.37 万元。投资时间为 2 年，分别投资 15,110.20 万元和 4,157.29 万元。

5、项目的施工进度

本项目总建设期为 24 个月，公司将根据项目实施过程的具体情况合理安排建设的进度，具体如下：

6、项目的环保情况

（1）项目环境评价

本项目已经取得宝鸡市行政审批服务局出具的《关于西安新通药物研究股份有限公司创新药物产业化生产基地建设项目环境影响报告书的批复》（宝审服环字[2021]98 号）。

（2）项目环保措施

1）废气

本项目根据生产线产生的废气量，拟设计采用碱液吸收、水吸收以及碳纤维和活性炭吸附，达标排放。企业内部餐饮/食堂产生的油烟废气，经油烟净化处理系统处理达标后高空排放。

2）废水

本项目产生的各股废水首先泵入调质池，达到生化要求后依次进入厌氧池、二级接触氧化池、沉淀池。沉淀池上清液进入出水收集水池，达标后经园区污水管网进入园区污水处理厂；污泥池污泥由污泥提升泵泵入板框压滤机进行物理浓缩，浓缩后滤液回流至调节池，泥饼外运至有资质的单位进行处置。

3）噪声

公司拟采取合理规划施工车辆的运输路线、选用低噪声施工设备、加强施工设备的维护等措施来确保施工期产生的噪声影响是可接受的。

在项目建设上，公司尽量选用加工精度高，运行噪声低的设备，对高噪声设备采取消声、隔声及基础减振措施；重视车间设计，生产车间进行建筑设计时考虑降噪要求；对于主要产生噪声的车间厂房装饰吸声材料。

4）固废

本项目产生危险废物委托有资质单位处置；生活垃圾由环卫部门统一收集处理，废油脂由专业回收单位回收利用。

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