江西景德镇高新技术产业园-高效培南类抗生素建设项目可研报告
思瀚产业研究院 富祥药业    2023-01-07

1、基本情况

本项目拟由富祥药业新设立的子公司景德镇富祥生命科技有限公司建设实施，项目实施地点位于江西省景德镇市高新技术产业园区内（昌江区鱼山镇）。本项目预计投资总额为105,382.00万元，其中：建设投资95,382.00万元。本项目建设期两年，建成后形成年产600吨4AA及200吨美罗培南的生产能力。

2、项目建设背景

（1）积极的政策支持

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在国家支持政策下，“十二五”期间得到了较快发展。《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家《十三五规划纲要》继续把支持战略性新兴产业发展作为重要任务，有助于医药工业得到财政金融等相关政策支持。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确规定实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。

原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

公司为舒巴坦等其他几个产品的主要供应商，因为没有原料药批文，导致了公司在国内市场一直无法以原料药进行销售，影响了公司的效益。新药审评制度改革后，因为公司为药品生产企业，通过了中国GMP、FDA、欧盟和日本的认证，公司这些品种将可以作为原料药和客户的制剂产品关联审评，一旦审批通过将作为原料药进行供货，将可以提升产品的经营效益。

2017年3月，国家卫生计生委办公厅印发的《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，要求各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。该通知发布，将会加速各级医疗机构淘汰耐药性严重的抗菌药物品种，并扩大复方抗生素和新型抗生素等品种的使用。

公司生产的酶抑制剂产品为复方抗生素的主要原料之一，且公司在美罗培南、亚胺培南等碳青霉烯类主流药物的原料药供应方面，占据市场重要地位，预计该项改革的出台对公司业务产生有益的推动作用。

2020年7月23日，国家卫生健康委办公厅印发的《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，加强感染性疾病科建设，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。

（2）原料药产业从欧美等发达国家向发展中国家转移

受全球仿制药市场快速发展的推动，在仿制药价格竞争激烈的背景下，出于成本控制的考虑，仿制药原料药有向具有成本优势的发展中国家进行产业转移的需求。而印度、中国等发展中国家由于具有较好的工业基础以及人力成本优势，成为承接全球原料药转移的重点地区。

目前，成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言，中国原料药生产的成本优势具有整体性的特征，不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入，还体现在环保、研发、管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起构成了我国原料药产业参与全球市场竞争的核心竞争力。

中国是全球最大的化学原料药生产和出口国，在全球制药供应链中起着越来越重要的作用。原料药是国内医药行业的支柱产业,也是国家支持的重点产业之一。目前国内可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。原料药在中国药品出口中所占比重最大，占所有医药保健品出口总额50%以上，是中国出口产品中具有绝对优势的产品，其增长幅度直接影响到中国整体医药出口的增长变化。

（3）全球医药行业在多重因素推动下保持持续增长

随着全球人口结构老龄化的加剧，生物医药技术的发展，全球医疗卫生支出预计持续增加。预计 2019 年至 2024 年将以 2.5％的复合年增长率增长，2024 年全球医疗卫生支出将达到约 8.5 万亿美元。到 2030 年，全球医疗卫生总支出约为 9.4 万亿美元，2024 年至 2030 年的复合年增长率约为 1.7%。

中国有着庞大的人口规模，医疗卫生市场需求潜力很大，得益于中国经济的稳步发展，中国医疗卫生总支出逐年稳步增长。从 2016 年到 2019 年，中国的医疗卫生总支出从4.6万亿人民币增长到6.5万亿人民币，复合年增长率为12.0％。预计未来会继续保持快速增长，2019 年至 2024 年的复合年增长率有望达到 9.3％，到 2024 年中国医疗卫生总支出将达到 10.1 万亿人民币。2024 年至 2030 年的复合年增长率约为 7.6%，到 2030 年，中国医疗卫生支出总额预计将达到约 15.8万亿人民币。

3、项目可行性分析

（1）企业具有良好的产业基础

富祥药业成立以来专注于特色抗菌原料药及其中间体的研发、生产和销售，主要包括舒巴坦系列、他唑巴坦系列的β-内酰胺酶抑制剂原料药及中间体，以及碳青霉烯类抗菌原料药及中间体等两大系列产品。碳青霉烯抗菌药物，也称培南类抗菌药物，属于非典型β-内酰胺类抗菌药物，是迄今为止抗菌谱较广、抗菌活性很强的抗菌药物，因其具有对β-内酰胺酶稳定等特点，已经成为治疗严重细菌感染最主要的抗菌药物之一。凭借强大的技术优势和丰富的行业经验，公司已成为国内为数不多的从起始原料到下游原料药全产业链布局的碳青霉烯类培南系列产品重要生产商。公司具有募投项目实施的产业基础。

（2）公司强大的技术实力与研发创新能力，为上述项目顺利实施提供保障

公司是高新技术企业和江西省“创新型试点企业”，拥有专业研发团队267余人，其研发中心被认定为省级企业技术中心。公司始终保持约占公司总人数15%的研发队伍，其中，博士、硕士、大专及本科等专业人才齐备，团队梯队建设完善，团队年富力强。公司的技术中心设置了从化学合成、产品放大到质量研究、项目申报一套完整的研发体系，成为公司研发和创新的有力保障。

同时，公司还建立了良好的激励机制，鼓励员工在工作中不断创新。截止本公告日，公司共获得国家专利48项，其中发明专利28项，1项美国专利，22个产品被认定为省级重点新产品，报告期新申报发明专利5项，承担了1项国家火炬计划和20多项省级、市级科技计划项目，并分获了江西省技术发明二等奖、江西省科技进步三等奖以及景德镇市科技进步一等奖。

同时公司重视优质客户的开发与维护，多年来依托优质的产品品质、严格的质量控制体系，拥有了一批稳定而优质的客户。根据欧美规范市场药品质量管理的相关规定，制剂产品上市时需将其所用原料药产品及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎重，一旦确定便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系。

公司目前拥有包括费卡、阿拉宾度在内的稳定国外客户，产品可以直销欧洲市场；国内知名制药企业在供应商选择方面亦较为严苛，公司目前拥有珠海联邦、海南通用三洋和齐鲁制药等在内的、在我国抗菌药物市场具有较大影响力的客户，产品销售稳定。公司良好的研发能力与优质的客户资源是本次募集资金投资项目实施提供保障。

4、项目建设主体及地点

本项目系富祥药业子公司景德镇富祥生命科技有限公司（以下简称“景德镇富祥”）建设实施，项目实施地点位于江西省景德镇市高新技术产业园区内（昌江区鱼山镇）。

5、项目建设周期

本项目建设期预计约为2年。

6、项目投资额

本项目预计投资总额为105,382.00万元。项目满产后年实现销售收入128,500.00万元，年实现净利润21,215.93万元，税后财务内部收益率19.64%，税后投资回收期（含建设期）为9.12年。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。