东莞市松山湖-体外诊断试剂核心原料建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 菲鹏生物    2023-01-09

1、项目概况

本项目预计投资总额为 53,000.00 万元，拟新建生产及研发场地，规划建设期为 3 年。本项目建设内容包括两个方面：一是拟通过新建生产场地、购置生产设备、招聘生产及相关人员，扩大抗原、抗体、酶等原料产品的生产能力；二是 通过建设研发及办公场地、购置研发设备、招聘研发人员，对现有原料产品进行迭代升级，并推进新产品的自主开发。

项目建设完成后，公司将提升体外诊断试剂核心原料产能；同时通过持续的研发投入，增强公司的技术积累，提升原料产 品的自主开发能力，进一步丰富产品管线，增加产品储备。

2、项目建设的必要性分析

（1）有利于满足市场需求，促进进口替代

由于生活习惯的差异，我国的常见病、检验需求以及诊断重点与欧美发达国家差别较大，导致我国需求较大的某些原料产品，国外企业不生产或生产很少， 或是凭借垄断地位制定高价，从而提高了体外诊断试剂公司的生产成本，影响到 体外诊断行业整体发展。 近年来，国内原料企业技术水平不断提升，凭借供货周期短、技术支持充分及客户沟通便利等优势，在某些原料项目上已可达到本土化供应能力；但整体而言，国内原料企业仍在产品类别、产品性能、品牌影响力等方面与外资品牌存在 差距，导致市场份额偏低。

因此，提高国内原料企业的研发生产能力，增加产品 种类，增强市场竞争力，进而加速进口替代非常必要。 本项目包括生产和研发两个方面：从产能建设而言，将有利于提高公司原料 产品的生产制造能力，扩大市场份额；从研发角度而言，将促进公司结合自主研 究和客户反馈推进产品升级、新产品开发，从而丰富产品组合。例如公司拟研发 的 MP 肺炎支原体抗原，研发成功后有望代替现在主流使用的进口天然抗原， 促进进口替代。

（2）有利于丰富产品种类，提高市场份额

抗原、抗体、酶等原料的研发、生产与销售是公司的主营业务之一，凭借长期的实践经验和技术积累，公司目前产品数量超过 1,400 种。体外诊断试剂原料 种类繁多，且客户对于原料的要求不同，为保证公司的核心竞争力，满足市场需 求，公司有必要加大研发投入，持续进行产品的完善优化与自主研发。

本项目将对现有原料产品进行迭代升级，优化原料产品性能，进一步提高产品质量，减小批间差，使之更加符合客户需求；同时加大新产品的自主开发，增 加产品种类，丰富产品管线，提升自主创新能力和研发能力。这将有助于提升公 司的核心竞争力，促进公司扩大市场份额，推动公司持续健康发展。

（3）有利于实现公司发展战略，巩固和提升行业地位

公司是行业领先的体外诊断试剂核心原料供应商，也是体外诊断整体解决方案的先行者。一方面，公司在体外诊断试剂上游领域，已逐步树立起行业品牌形 象，具备较深厚的市场基础和相对成熟的研发、生产和销售体系，本项目将通过 原料产品的扩产及研发，助力公司进一步巩固已有的行业地位，加深品牌特性， 促进原料业务的持续稳定发展。

另一方面，公司基于在体外诊断试剂原料领域多 年的深耕以及对行业发展趋势的深入理解，创新推出了仪器与试剂解决方案业务， 为客户提供适用于多种应用平台的多样化产品与服务组合。原料产品除了可以直 接销售，还可以作为解决方案中试剂半成品的制造原材料，其研发和生产同样会 支持解决方案业务的扩展，有助于公司业务协同，助力公司成为行业领先的体外诊断整体解决方案供应商，符合公司未来的发展战略。

（4）有利于推动行业快速发展

体外诊断原料是体外诊断试剂的“芯”，目前国内的体外诊断试剂原料市场有很大一部分被外企占据，随着国际贸易形势恶化，原料供给存在重大不确定性。 相对于国际市场，我国体外诊断试剂原料行业起步晚，经营实力和品牌效应相对 薄弱，虽经历了二十一年的发展，但由于产品品类多、产品开发技术门槛以及规 模化生产对生产工艺的要求较高等诸多因素，目前仍高度依赖进口。

为改善这一 局面，提高我国体外诊断技术水平，国内需加大体外诊断试剂原料的研发力度， 提高体外诊断试剂原料的自给能力，并提升体外诊断试剂核心原料市场集中度。 本项目将对现有原料产品进行迭代升级，推进新产品的自主开发。项目完成 后，不但会提升公司的自主创新能力，也将推动行业内核心原料的创新与发展。 这也是响应国家壮大生物产业、提高国内诊断技术水平的有效措施。

3、项目投资概算

本项目总投资额为 53,000.00 万元

4、项目所需的时间周期和时间进度

本项目实施周期主要依据资金到位情况，同时结合公司的发展规划来确定。 本项目建设期为 3 年。

5、项目涉及的履行审批、核准和备案程序

本项目已取得东莞市松山湖产业发展局出具的《投资项目备案证》（项目代 码：2020-441900-27-03-024313）以及东莞市生态环境局出具的《关于体外诊断 试剂核心原料、体外诊断试剂研发、生产及研发中心技术平台建设项目环境影响 报告书的批复》（东环建〔2021〕972 号）。

6、项目涉及的环保情况

本项目建设后会产生一定的污染物，如废气、废水、设备运行产生的噪声等。 在采取相应的污染防治措施后，各项污染物均可满足达标排放的要求，不会对周 边环境造成不良影响。

7、项目涉及的新增土地或房产情况

本项目实施地点为东莞市松山湖台湾高科技园花莲路 5 号，项目用地为出让取得，公司已经取得土地使用权，产权证编号为“粤（2017）东莞不动产权第 0034604 号”和“粤（2020）东莞不动产权第 0240701 号”。

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