体外诊断仪器及配套试剂解决方案研发、生产项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 菲鹏生物    2023-01-09

1、项目概况

本项目预计总投资额为 87,600.00 万元，包括工程建设、设备投入、研发投入等，建设期为 3 年。本项目拟通过新建厂房、购置生产设备、招聘生产人员， 扩建生产线，扩大体外诊断仪器及试剂解决方案的生产能力；同时通过建设研发 办公场地、购置研发设备、招聘研发人员，增强仪器及试剂解决方案的研发能力。

项目建设完成后，公司的体外诊断解决方案的生产及研发能力将会得到显著的提 升，产品储备将会得到快速增加。

2、项目建设的必要性分析

（1）适应行业发展需求，赋能行业中游企业

体外诊断行业属于知识密集型、技术含量较高的行业。产品的研发需要长期的基础研究、技术工艺的积累和高额的资金投入。近年来，罗氏、雅培、西门子、 贝克曼等跨国企业约占据国内化学发光市场 70%以上。

由于化学发光仪器技术壁 垒较高，目前国内有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等少数体 外诊断厂商在高性能仪器方面具备较强的开发能力，大部分厂商缺乏持续自研能 力，且自研成本高；即使海外引进，仍需繁琐的调试和高额的成本。对此，公司 推出可兼容不同品牌试剂和耗材，可支持多技术平台、开放参数以及特殊需求定 制的化学发光仪器，助力下游客户快速进入化学发光市场，提高行业整体效率。

公司可量产销售的主要诊断仪器及其性能如下：

在体外诊断试剂方面，公司推出化学发光、分子诊断、生化诊断等试剂解决 方案，辅助下游客户快速开发相应试剂或提供相关试剂半成品，赋能行业中游企 业，有效解决体外诊断厂商发展中的痛点，促进行业快速发展。

（2）有利于实现规模化生产，扩大公司市场份额

随着国内外体外诊断行业市场规模持续增长，以及公司不断推出新产品和新项目，现有的生产能力很难满足未来市场的需求。通过本项目的实施，公司的化 学发光仪器及分子诊断试剂解决方案的产能将会得到很大提升，可以通过规模化 生产降低单位成本；同时，引进先进的生产、检测设备也有利于提高生产效率、 保障产品质量、提升公司的市场形象和品牌影响力。此外，本项目实施后，公司可进一步丰富体外诊断整体解决方案的服务种类，提升公司市场份额，增强公司 综合竞争力。

（3）有利于提升公司体外诊断整体解决方案的研发能力

公司自成立以来，一直重视研发投入，目前体外诊断解决方案业务已经取得 了一定成果，部分产品已进入量产交付阶段。由于体外诊断行业技术更新较快、 细分市场较多，导致产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也不断迭代， 对公司的持续研发与产业化能力提出了较高要求。

因此，公司需要扩大研发场地、 扩建研发团队、购置研发设备、引进优秀的研发人才，来不断提升公司的体外诊 断整体解决方案服务能力，形成更丰富的产品管线，满足客户多样化需求。

3、项目投资概算

本项目总投资额为 87,600.00 万元。

4、项目所需的时间周期和时间进度

本项目实施周期主要依据资金到位情况，同时结合公司的发展规划来确定。 本项目建设期为 3 年。

5、项目涉及的履行审批、核准和备案程序

公司已取得东莞市松山湖产业发展局出具的《投资项目备案证》（项目代码： 2020-441900-27-03-024313 与 2020-441900-35-03-087116），以及东莞市生态环境 局出具的《关于体外诊断试剂核心原料、体外诊断试剂研发、生产及研发中心技 术平台建设项目环境影响报告书的批复》（东环建〔2021〕972 号）及《关于深 圳迎凯生物科技有限公司东莞分公司体外诊断仪器研发及生产项目环境影响报 告表的批复》（东环建〔2021〕980 号）。

6、项目涉及的环保情况

本项目建设后会产生一定的污染物，如废气、废水、设备运行产生的噪声等。在采取相应的污染防治措施后，各项污染物均可满足达标排放的要求，不会对周 边环境造成不良影响。

7、项目涉及的新增土地或房产情况

本项目实施地点为东莞市松山湖台湾高科技园花莲路 5 号，项目用地为出让取得，公司已经取得土地使用权，产权证编号为“粤（2017）东莞不动产权第 0034604 号”和“粤（2020）东莞不动产权第 0240701 号”。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。