心脉医疗全球总部及创新与产业化基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2023-02-03

（1）项目概况

项目名称：全球总部及创新与产业化基地；

实施主体：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司；

项目总投资：190,069.58万元；

项目建设内容：利用公司自主研发的生产技术，新建生产研发大楼，加速完善公司产品线，生产主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械相关产品，预 计达产后将形成年产量800,164根/瓶主动脉、外周血管及肿瘤介入医疗器械产品的生产规模。

项目建设地点：上海市浦东新区国际医学园区34B-01地块。

（2）项目投资计划及进展

本项目预计建设期为 3 年，项目总投资 190,069.58 万元。

（3）项目实施的必要性

1）本项目的实施是公司顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段

近年来，在血管及肿瘤类疾病患者数量不断增加、介入诊疗临床应用普及程度不断提高、医疗设备国产化进程加速等多个因素的助推下，血管介入医疗器械在下游市场需求不断上升，显现出较大的市场机遇。

首先，我国人口老龄化趋势不断加重，血管及肿瘤类疾病的患者越来越多，对此类疾病的治疗具有较大优势的介入治疗在临床中的需求和普及程度不断提高。其次，国家及地方陆续出台简化国产器械的审核流程等一系列支持措施，加速了高端医疗设备国产化进程，也为介入领域器械的国内厂商提供了较好的发展环境。

公司在介入器械领域深耕多年，需要及时把握市场机会，积极拓展市场份额，提升产品渗透率，才能实现可持续发展。因此，公司针对市场需求的增加，做出扩大产品生产规模的规划，是顺应行业发展趋势，把握市场机遇的必要手段。

2）本项目的实施是公司丰富产品种类，优化产品结构的需要

截至报告发布日，公司已有 13 款产品取得医疗器械产品注册证，5 款产品取得 CE 证书，1 款产品取得进口医疗器械产品注册证，自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉疾病的种类较为齐全的产品线。在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有药球球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管等产品，并有多项外周血管及肿瘤介入类产品即将上市或正在研发过程中，这将进一步扩充公司产品线。

本项目在扩充现有主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等优势产品产能的同时，拟生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械，市场前景良好。本项目的实施有利于公司丰富产品种类，是优化产品结构的必要手段。

3）本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举

在国家及市场的推动下，血管介入医疗器械发展前景日益开阔，也带来了更多的市场竞争者。国内越来越多的医疗器械企业开始布局血管介入器械领域。

公司通过多年深耕，已经取得了生产与研发国内主动脉及外周血管介入器械产品的先发优势，建立了具有竞争力的产品线。同时，公司开始构建完整的发展战略，不断拓宽外周血管及肿瘤介入器械的产品线。在日益激烈的市场竞争中，公司需要克服场地限制，完善产业布局，才能更好地完成公司的发展战略，保持自身的竞争优势。

本项目将在上海国际医学园区建立集生产、研发、办公于一体的心脉医疗全球总部及创新与产业化基地，项目建成后，不仅可以完善公司生产与研发的布局，还能够依据上海国际医学园区的地域优势，优化公司产业链，大幅提升公司的核心竞争力。因此，本项目的实施是公司逐步实现发展战略，保持竞争优势的必然之举。

（4）项目实施的可行性

1）国家产业政策及发展规划为项目实施提供了良好的政策支持

医疗器械是医疗卫生与健康事业的重要基础，关系到广大人民的身体健康与生命安全，一直以来受到国家的高度重视。近年来，国家政策频发，推动了医疗器械行业的平稳发展。其中，公司主营的高端介入医疗器械是国家重点发展的关键领域之一。

2020 年 9 月，国家发展改革委、科技部等四部门发布了《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》，提出：“扩大战略性新兴产业投资”、“加快高端装备制造产业补短板”等战略规划，重点支持了高端医疗装备和制药装备等产业的发展。

2021 年 5 月，财政部、工业与信息化部发布《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），其中指定的 137 种医疗器械要求 100%采购国产；12 种医疗器械要求 75%采购国产；24 种医疗器械要求 50%采购国产；5 种医疗器械要求 25%采购国产，表现出国家对于国产医疗器械的大力支持。

2021 年 7 月，国家发展改革委、国家卫生健康委等部门发布了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，明确各级医疗机构应加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来了更多的机会。

国家产业政策及发展规划中对于国内医疗器械行业、高端介入器械领域的大力推动为本项目的实施提供了良好的政策支持。

2）公司产品的市场需求不断上升，保障了项目新增产能的充分消化

在我国血管及肿瘤类病患数量增加、介入诊疗普及程度不断提高以及医疗器械国产化替代加速的背景下，公司介入器械产品的市场需求不断上升，本项目新增的产能可以被充分消化，具体表现在公司产品的市场规模、市场地位以及客户数量三个方面：

①市场规模

我国血管介入类产品整体的市场空间较大，并有不断扩充的趋势。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，2021 年，我国心血管介入器械市场达 372 亿元，到 2030 年，市场规模将达到 1,402 亿元。其中，主动脉腔内介入支架预计到 2025 年市场容量将达到 197,357 根，2030 年将达到 348,868 根。外周动脉介入支架和球囊市场规模在 2021年共计 21.7 亿元，预计到 2030 年将增长到 68.0 亿元。外周静脉介入器械 2021 年市场规模约为 10.1 亿元，市场体现出了迅猛的增长态势，2021 年至 2030 年的复合年增长率约为 19.5%，到 2030 年市场规模将达到 49.9 亿元。此外，根据亿欧智库预测，2021 年至 2025 年，中国肿瘤介入器械市场规模将从 109.1 亿元增长至 175.7 亿元，年复合增速12.7%。本项目生产的产品市场前景开阔。

②市场地位

通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业，产品性能优势明显，市场地位较高，当前主要生产的主动脉介入器械已完全具备自主知识产权，水平较为先进。公司在外周血管介入领域已经较早布局，外周血管介入器械在国内也处于较前列的位置。

③客户数量

经过多年发展，截至 2022 年 9 月 30 日，公司产品已覆盖国内 30 个省、自治区和直辖市，广泛被运用于国内各主要终端医院。公司已与 160 余家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至 2022 年 9 月 30 日，公司产品已进入全国 1,600 多家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品牌第一。

综上，本项目生产的产品市场规模较大，前景开阔，且公司产品凭借较高的市场地位，丰富的客户资源，能够很好地把握产品的市场空间，保障了本项目新增产能的充分消化。

3）公司生产工艺成熟，生产管理体系完备，本项目的实施具有可行性

公司自创立以来，一直积极布局血管介入医疗器械的研发、设计及生产，本项目所涉及产品的生产工艺和生产管理体系等方面均已成熟。在生产工艺方面，公司已经掌握了核心生产技术，并形成了一套成熟先进的生产工艺。同时，公司会根据生产制造中积累的大量经验不断改良，保证生产工艺的先进性。

在生产管理体系方面，公司在借鉴国外先进技术和管理理念的基础上，根据市场需求和公司特点探索出一套生产管理体系，有效保障了产品的生产效率。同时，在生产过程中，公司严格按照国家要求制定并实施相关生产和品质检测制度，保障了公司产品的质量。

公司成熟的生产工艺以及完备的生产管理体系能够有效保障公司产品的生产效率与产品质量，因此本项目的实施具有可行性。

（5）预计实施时间，整体进度安排

本项目由心脉医疗实施，总投资额为 190,069.58 万元，项目建设期 3 年。

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