外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 心脉医疗    2023-02-03

（1）项目概况

项目名称：外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目；

实施主体：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司；

项目总投资：51,604.15万元；

项目建设内容：本项目拟改造现有场地，引进高水平研发人才，采购研发所需的软硬件设备，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品。项目建成后能够提高公司的研发创新能力，丰富公司产品种类，开拓新的盈利增长点，提升公司核心竞争力。

项目建设地点：上海市浦东新区康新公路3399弄1号。

（2）项目投资计划及进展

本项目预计建设期为 5 年，项目总投资 51,604.15 万元。

（3）项目实施的必要性

1）本项目的实施是公司应对临床需求变化，与时俱进的必要举措

当前，外周血管介入及肿瘤介入领域的医疗器械国产化率较低，且产品种类较少，适应症范围有限。进口企业支架、球囊产品正处于更新迭代过程中，尚不能充分满足日益旺盛的下游市场需求。

本项目将针对临床需要，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发新产品，填补国内相关产品的空缺。例如，在外周动脉方面，本项目研发的 CTO 开通器械能够对现有解决方案进行补充，将更适合国内患者。在外周静脉方面，本项目研发的动静脉瘘修复器械可以对动静脉内瘘闭塞区域进行减容，同时可以延长动静脉内瘘复发时间。在肿瘤介入方面，本项目研发的可降解微球可以在一定时间内完成栓塞任务后被人体降解，减轻病人痛苦。

综上，本项目的实施是公司应对临床需求变化，与时俱进的必要举措。

2）本项目的实施有利于公司拓宽产品线，开拓新的盈利增长点

公司当前上市的产品大多集中在主动脉支架领域，并在市场上占据了较大的份额。在外周血管介入和肿瘤介入器械领域，虽然有一定的技术积累，也推出了药物球囊、裸球囊等产品，但是已经上市的产品种类相对较少，不能充分满足市场多样化的需求。

本次项目拟结合市场需求与公司自身发展状况，在外周血管介入及肿瘤介入领域布局新产品，加大相关领域的研发投入力度，购置先进的研发设备，招募与培训高水平研发人员。本项目的实施一方面能够拓宽公司产品线，进一步提高公司在外周血管介入及肿瘤介入领域产品的市场占有率。另一方面，新产品的推出能够为分散公司业务风险，提高盈利能力，增强公司的核心竞争力。

综上，本项目的实施有利于公司紧跟下游市场需求，加大研发力度，及时推出新产品，在丰富产品种类的同时开拓新的盈利增长点。

3）本项目的实施是公司提高研发创新能力，提升核心竞争力的重要手段

近年来，在政策支持医疗器械国产化及市场需求旺盛的背景下，医疗器械生产企业积极布局外周血管介入及肿瘤介入领域产品，重视介入器械的创新研发。

在外周血管介入领域，美敦力、波士顿科学等国外厂商近年来在外周血管介入领域布局较多，相关收入的增速远超心血管其他细分领域。国内厂商也在积极布局载药球囊、高压球囊等外周血管介入领域的新产品。在肿瘤介入领域，也涌现出一批初创型公司专注研发微球类产品，抢占肿瘤介入市场。

本项目的实施是公司紧跟行业脚步，提高研发创新能力，提升核心竞争力的重要手段。

（4）项目实施的可行性

1）国家政策频发，鼓励医疗器械行业积极研发创新

近年来，国家为了补齐高端医疗器械短板，实现核心技术的自主可控，颁布了一系列产业政策，鼓励相关医疗器械企业积极研发创新。

2021 年 3 月 11 日，十三届全国人大四次会议通过了《关于国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》，指出：“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批”，为创新型医疗器械的推出提供了绿色通道。

2021 年 12 月 21 日，工业和信息化部、国家卫生健康委等十部委发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中明确了医疗装备产业的发展目标：“到 2025 年，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。”并提出了“加强原创性引领性医疗设备攻关”的规划。

2021 年 12 月 30 日，国家药品监督管理局等部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，指出：“对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。”进一步激励了医疗器械企业的研发创新。

国家及产业政策激励医疗器械行业研发创新，并提出了较明确的发展规划。本项目研发的医疗器械创新性较强，部分研发的产品在国内尚无同类产品上市，有望借助产业政策加速审评审批过程，缩短研发产品上市的时间。产品上市以后，在国家对于国产替代的支持下，市场占有率会逐渐提升，盈利能力未来可期。

综上，本项目的实施在国家政策层面具有可行性。

2）本项目的研发方向符合行业发展趋势，前景开阔

本项目主要研发外周血管介入以及肿瘤介入领域的医疗器械。我国在该领域起步较晚，本土产品发展速度较慢。在国家多项政策引导下，具有创新性、研发能力强的医疗器械企业将迎来更多发展机遇。

我国近年来在外周血管及肿瘤方面的病患人数持续增加，介入治疗应用日益广泛，相关器械具有较好的行业发展趋势。而当前国内该领域产品的解决方案商还不成熟，庞大的需求不能被充分满足，因此新产品研发成功后较容易抢占市场。此外，研发的新产品也能够持续为公司带来收益。

综上，本项目的研发方向市场前景广阔，符合行业发展趋势，并且能够有效丰富公司产品种类。

3）本项目的实施符合公司战略布局与未来业务规划

公司始终把技术研发和创新能力放在公司发展的首要位置。公司的发展战略是在保持并巩固主动脉血管介入领域竞争优势的同时，持续开发与完善外周血管介入领域的产品线布局，逐步开拓在肿瘤介入领域的产品布局。公司将通过开发更多具有技术及价格竞争力的新产品，进一步降低相关领域的国内医疗成本，并不断提升公司品牌的市场影响力，最终成为主动脉、外周血管及肿瘤介入领域世界领先的高科技公司。

本项目主要研发的产品属于公司重点布局的外周血管及肿瘤介入领域，符合公司发展战略与未来业务规划，能够得到公司层面的大力支持。因此，本项目的实施具有可行性。

4）公司技术基础扎实，研发体系高效，人才储备丰富，保障了本项目的顺利实施

介入器械大多属于三类医疗器械，壁垒较高。相关产品的研发对于公司的技术基础、研发体系、人才储备具有较高的要求。公司在介入器械领域深耕多年，在这三方面具有较深厚的积累，能够有力保障本项目的顺利实施。

①技术基础

公司技术基础扎实，在外周血管介入及肿瘤介入领域均有较强的研发实力。在外周血管介入领域，公司在球囊、导管等产品领域拥有多项独立自主的核心通用技术，具有前沿的技术储备；在肿瘤介入领域，公司已有显影栓塞微球较为成熟的研发经验、制备技术，拥有相对专业的技术人才储备，彰显了公司在外周血管介入及肿瘤介入领域的研发实力。

②研发体系

公司具有完整的研发体系，研发过程高效有序，有效保障了产品研发的效率。公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力。同时，通过“里程碑管理”来管控技术更新迭代等技术风险，有效控制新产品研发及注册进程。

③人才储备

公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械产品研发专业技术人才。

综上，公司技术基础扎实，研发体系高效，人才储备丰富，本项目的实施具有可行性。

（5）预计实施时间，整体进度安排

本项目将根据行业发展趋势，结合公司未来战略布局，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品。项目预计实施周期 5 年，计划 5年内将有多个产品进入上市前临床阶段、乃至获证上市。

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