江苏徐州-原料药及制剂集约化综合性基地项目可行性研究报告
   2021-05-20

原料药及制剂集约化综合性基地

1、项目简介

项目总投资 134,930 万元,建设期 3 年。项目包括特色原料药基地项目和制剂集约化综合性基地项目。原料药及制剂集约化综合性基地项目将围绕徐州地区积极推进区域化打通，垂直整合原料药与制剂产业链，实现集约化大产能生产，同时将涵盖重大疾病领域，例如抗肿瘤领域产品、免疫系统领域产品、抗感染领域产品、神经系统领域产品等，与本集团现有产品和研发管线高度匹配，进一步提升本集团在制药工业领域的竞争优势。

特色原料药基地项目拟建立 GMP 生产车间，改进现有生产技术，提高工艺水平，引进先进的自动化生产线，提升本集团智能化原料药生产能力，同时保证产品质量，实现规模化生产，降低生产成本，满足市场对于多种重大疾病领域高质量特色原料药的需求。

制剂集约化综合性基地定位于集约化、大产能产品制造及创新药和特殊制剂综合生产基地。在药品上市许可持有人制度落地的大背景下，本项目的建设将依托本集团多年深耕积累下来的经验，深化生产整合，提高运营效率，拟为本集团及外部合作伙伴提供技术转移、合作研发、定制生产等多维度的服务，在提供定制生产服务的基础上，亦拟向本集团现有重大疾病领域的原料药端延伸，根据实际需要，涵盖制剂生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务等。该项目为缓控释制剂及高难度仿制药剂型的未来发展预留了空间，亦为动态跟进、落地目前发展较为迅速的吹灌封三合一无菌灌装工艺、过程分析技术、连续制造等技术预留了工序改造、升级的扩展可能性。本项目的实施将使本集团通过内部优势产能整合，进一步提升在医药行业的竞争优势。

2、项目建设必要性

（1）把握深度医改后的结构性变化，提高特色原料药及制剂产品生产质量

中国医改通过出台一系列政策制度，全线调整医药产业结构，鼓励促进创新药和优质仿制药的研发和生产。2016 年 3 月开始，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等法规政策，致力于采取科学合理的评估方法，全面提升仿制药质量评估水平，淘汰劣质仿制药。因此，在深度医改的环境下，合理优化资源、统筹管控、优化制药工艺、提高制剂生产质量具有必要性。

（2）垂直整合特色原料药与制剂，应对行业政策变化，提升本集团运营效率

本项目包含特色原料药基地和制剂集约化综合性基地两个项目，其中，特色原料药生产基地项目生产的原料药将有一部分用于本集团制剂产品的生产。在带量采购政策逐步落地的背景下，制剂降价压力不断增加，对制剂产品的盈利能力将产生不利影响。为了应对制剂价格下降的压力，为市场提供高质量、低价格的医药产品，本集团有必要通过合理优化产能布局来实现生产规模化效应，建设具有成本优势的生产基地，垂直整合特色原料药与下游制剂，实现部分原料药的自主供给，打造更具价格竞争力的产品管线，提升本集团的综合运营效率。

（3）产能整合，提升效率，满足不断增长的市场需求

近年来，随着专利到期的专利药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也迅速上升，为原料药市场带来了巨大的市场机遇，同时，大型跨国制药企业为了控制生产成本而进行原料药采购以及医药制药产业国际转移，这为本集团特色原料药生产基地项目提供了充分的市场机遇，也为本集团制剂集约化综合性基地开拓了业务机会。

中国的合同研发与生产服务虽然发展较晚，但发展速度快，开始形成涵盖原料药、化学制剂以及生物药的合同研发与生产服务产业平台。合同研发与生产服务产业的发展有利于新药研发企业集中资金和精力进行新药研发，加快研发进程；有助于新药研发企业减少自身重资产的生产设施的建设，降低高风险、高投入、精细化的系统性工程带来的研发与生产风险，同时降低生产成本，提高资源配置效力。本集团必须不断提升自身技术水平，持续打造核心技术壁垒，以应对制药开发领域技术日新月异的大环境。此外，药品上市许可持有人制度的落地使得医药企业特别是新药研发企业可以以药品上市许可持有人的身份选择自产或者委托生产，从法律层面明确了研发企业和生产企业的权利和责任，促进了医药行业专业化分工，鼓励了药物研发创新，遏制了低水平重复建设。

综上可见，中国原料药和合同研发与生产服务市场规模较大且增速较快，本集团有必要建设先进的特色原料药基地和制剂集约化综合性基地，整合产能，提升效率，在保证产品质量的同时实现规模化生产，降低生产成本，满足市场对于多种重大疾病领域高质量特色原料药及制剂的需求。

3、项目建设可行性

（1）国家产业政策支持

医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。《中国制造 2025》明确提出，大力推动生物医药产业的突破发展，发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品。《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》明确提出，将化学药品与原料药制造列为重点发展的战略性新兴产业。《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出，引导产业集聚发展，推动医药产业规模化、集约化、园区化，结合化学原料药布局调整和产业转移，依托环境承载能力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区，建设高水平的化学原料药生产基地。《推动原料药产业绿色发展的指导意见》提出，到 2025 年中国原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地。国家对原料药产业的政策支持为本项目的顺利实施奠定了良好的基础。

（2）已具备丰富的规模化生产经验

本集团长期从事医药的研发、生产及销售业务，在原料药、制剂的研发及生产方面拥有丰富的管理经验和规模化生产经验。截至 2020 年 12 月 31 日，本集团国内主要成员企业所有的生产线均已通过国内 GMP 认证，同时积极参与实施美国、欧盟、WHO 等国际 cGMP 等质量体系认证。

本集团国内外有十余个原料药通过美国、欧盟、日本等国家卫生部门的 GMP 认证；Gland Pharma 的 3 个制剂生产场地多条无菌生产线通过美国、欧盟、日本、澳大利亚、巴西等药品 GMP审计/认证；桂林南药有 1 条口服固体制剂生产线、3 条注射剂生产线通过WHO-PQ 认证；重庆药友有 1 条口服固体制剂生产线通过美国 FDA 认证，1 条注射剂生产线通过加拿大卫生部认证；江苏万邦有 1 条冻干无菌生产线通过欧盟cGMP 认证、1 条口服制剂生产线通过美国 FDAcGMP 认证；复宏汉霖有 1 条无菌生产线通过欧盟 cGMP 认证。本集团丰富的规模化生产经验为本项目的顺利实施提供了坚实的基础。

4、项目实施主体

特色原料药基地项目（备案名：星诺原料药（API）工程中心和产业化生产基地项目）的实施主体为本公司全资子公司江苏星诺医药科技有限公司，制剂集约化综合性基地项目（拟备案名：复星医药（徐州）产业园（一期）项目首期工程）的实施主体为本公司全资子公司复星医药（徐州）有限公司。

5、项目涉及报批事项情况

截至本可行性分析报告出具日，特色原料药基地项目已取得徐发改备发[2019]11 号《市发展改革委关于江苏星诺医药科技有限公司新沂原料药（API）工程中心和产业化生产基地项目备案的通知》、新环许[2020]109 号《关于江苏星诺医药科技有限公司新沂原料药（API）工程中心和产业化生产基地项目环境影响报告书的批复》；制剂集约化综合性基地项目已取得徐开经发备[2020]224 号《江苏省投资项目备案证》、徐开环表复[2020]77 号《关于对复星医药（徐州）有限公司复星医药（徐州）产业园一期项目首期工程环境影响报告表的批复》。

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