江苏省海门市-高端仿制药和改良型新药研发项目可行性研究报告
思瀚产业研究院    2023-02-12

1、项目概述

项目名称：高端仿制药和改良型新药研发项目

实施主体：江苏宣泰药业有限公司（曾用名：上海宣泰海门药业有限公司）

项目投资额：23,830.16 万元

项目介绍：本项目拟于江苏省海门市滨江街道珠海路 163 号的公司全资子公司江苏宣泰药业有限公司现有房屋中进行开展。项目拟通过对消化系统、 肿瘤、糖尿病等疾病领域的多个品种药物进行研发、改良和创新，完善公司业务线，提升综合竞争实力。

项目预计形成 9个品种的仿制药和 3个品种的改良型新药的临床试验和上市批准，丰富公司的产品结构，进一步提升公司的核心竞争力。

2、项目建设必要性

（1）有利于提升公司研发实力，推动行业发展

研发能力和创新能力是医药企业实现长远发展、保持长期竞争力和行业地 位的核心因素之一。近年来，虽然我国医药产业发展迅速，但与发达国家相比， 在高端仿制药领域仍存在较大差距。

公司一直致力于仿制药的研发，已经形成了较为成熟的核心技术，拥有较 强的技术壁垒，但另一方面，公司目前规模相对较小，目前已经成熟的产品品种相对有限，有较多的产品尚在研发中，公司研发实力的提升需要开展大量实 验，在实际业务中去不断的尝试，汲取经验。 本项目研发的仿制药及改良型新药涉及多个疾病领域，通过项目建设有助 于推动公司进一步积累研发技术，提升研发实力，为公司提升核心竞争力提供 技术支持。

（2）有利于塑造公司品牌形象，具有良好的社会效益

医药工业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强 成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。 公司自成立以来，始终坚持“以现代制剂科技，对大药特药包括保健食品 和中成药进行优化仿制和剂型创新，增加其用药有效性，安全性和使用方便性， 以优质的产品改善患者的健康水平和生活质量”为使命，大力开展仿制药的研 发、生产和销售。

本项目拟研发产品主要满足糖尿病、肿瘤、关节炎以及肠胃病等多发性、 重大疾病和慢病的用药需求，有助于缓解病患痛苦。同时，本项目以仿制药研 发为主，产品的成功研发有助于减轻患者的经济负担，部分公司此次研发的仿 制药，对应的原研药市场价格高昂，如果可以成功仿制，将减轻患者的经济负 担。 综上，项目的实施具有显著的经济和社会意义，有助于推动公司品牌建设， 塑造良好的品牌形象。

3、项目建设可行性

（1）高素质的研发团队为项目建设奠定人才基础

公司自成立以来，始终坚持将建设本土专业制剂研发技术人才梯队作为工 作重点，积极开展人才建设，不仅从国内外重点院校和大型跨国药企引进了大 量的高素质研发人才，还积极开展各种职业技能培训，不断的提升研发团队的 专业素养，经过多年的发展，已经建立起了一支高水平研发团队。目前，公司 核心技术人员均有着多年的行业经验，且核心技术团队较为稳定，形成了一支 技术水平较高的研发人才梯队。公司的高素质的研发团队将为项目的建设奠定 人才基础。

（2）先进的基础设施为项目建设提供坚实基础

目前，公司已建立技术较为完备的药物制剂研发中心，并配备了多套较为先进的制剂研发设备和管理系统，通过自主研发建成了难溶药物增溶技术平台、 缓控释药物制剂研发平台以及固定剂量药物复方制剂研发平台，熟练掌握了包 括骨架片、胃滞留片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内 的多种高技术壁垒和商业价值的制剂技术。此外，公司还配备了较为先进的制 药设备和分析仪器以及质量合规系统。

依托制剂研发生产平台和特色技术优势，公司已为数十个国内外知名医药公司提供了新药的制剂研发与质量研究、临床样品生产、注册批生产等 CRO 服 务。公司先进且完备的研发及生产平台，不仅为项目产品的成功研发提供了坚 实的物质和技术基础，也为项目拟研发产品的后续投产提供了有力保障。

4、投资概算

本项目总投资 23,830.16 万元，其中研发费用 23,830.16 万元。

5、项目组织形式及建设

本项目拟于江苏省海门市滨江街道珠海路 163 号的公司全资子公司江苏宣泰药业有限公司现有房屋中进行开展。项目拟通过对消化系统、肿瘤、糖尿 病等疾病领域的多个品种药物进行研发、改良和创新，完善公司业务线，提升 综合竞争实力。

项目预计形成 9 个品种的仿制药和 3 个品种的改良型新药的临 床试验和上市批准，丰富公司的产品结构，进一步提升公司的核心竞争力。 本项目不涉及建设投资。

6、项目建设具体情况

（1）项目投资进度

本项目实施周期为 6 年。

（2）项目选址和土地情况

本项目拟于江苏省海门市滨江街道珠海路 163 号的公司全资子公司江苏宣泰药业有限公司现有房屋中进行开展。公司子公司宣泰海门已获得“苏 （2016）海门市不动产权第 0021768 号”不动产权证用于该项目，该土地为出让 所得，总面积 54,960.00 平方米，用途为工业用地。

（3）项目审批备案情况

本项目不涉及土建、房屋等固定资产的投资和建设，无需履行投资备案手 续。

（4）项目环保情况

本项目不涉及土建、房屋等固定资产的投资和建设，无需履行环境评价手续。项目建设及运营期间对新药的研发产生的污染主要来自研发人员产生的生 活污水及生活垃圾，相应的治理措施如下：

A、废水

本项目研发过程中产生的废水主要为洗涤用水和研发人员生活用水，污水 量不大，可采取如下防治措施：生活污水经预处理达标后通过市政管道纳入污 水处理厂进行处理。

B、固体废弃物

项目建设期间固体废弃物主要来源于研发耗材及研发人员生活垃圾。防治 措施：对垃圾要进行分类、集中收集，及时由环卫部门送垃圾填埋场处理，严 禁乱堆乱扔，防止产生二次污染。

7、用于研发投入的具体安排及其与公司现有主要业务、核心技术之间的关系

项目中的研发投入，主要系用于进行 12 种仿制药的研发，研发周期为 6 年， 研发费用逐年投入。经估算，研发期内研发费用合计投入 23,254.30 万元，具体安排如下：单位万元

公司主营业务包括仿制药的研发和生产，本次项目将以公司自主核心技术为基础，对新的仿制药及改良型新药产品进行研发，与主营业务联系紧密，有利于提高公司技术水平和研发能力。项目的顺利实施将进一步拓宽公司产品序列，提高公司核心竞争力。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。