江西省九江市-年产1150吨碘造影剂原料药建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 兄弟科技    2023-02-16

（一）投资项目的必要性分析

1、人口老龄化加剧、公众健康意识提升、CT 设备的普及推动碘造影剂刚性需求增长

第七次全国人口普查（2020）结果显示，我国人口共计 14.12 亿人，60 岁及以上的老年人口为 2.64 亿人，占比 18.70%，同时在 2021 年-2030 年的十年间，我国将陆续增加 2.23 亿老龄人口。

近年来，在历史人口政策、生育意愿不断下降及医疗卫生水平提高人均寿命等影响下，我国人口结构的老龄化趋势加剧，人口老龄化大幅提升了健康保障需求，由于老年人身体素质下降、抵抗力低下，因此是慢性病、基础病及心脑血管疾病的高发人群。在人口老龄化加剧引发心脑血管疾病高发人群增加的背景下，应用于心血管造影的碘造影剂的刚性需求随之增长。

随着经济水平的不断发展，我国居民人均收入水平也得到提升，2021 年我国居民人均可支配收入为 35,128 元，约为 2015 年 21,966 元的 1.6 倍。居民人均收入水平的增长，以及公众健康意识的提升共同促进了居民的消费结构调整，我国居民在医疗保健类别的人均消费支出由2015年的1,165元提升到2021年的2,115元，占所有消费支出的比重由 7.4%上涨到 8.8%，是所有消费支出类别中唯一比重提升的类别。伴随着健康知识的普及，以及新冠疫情爆发后公众对于健康重视程度的显著提升，“重诊断、早发现、早治疗”的理念逐步获得认可，更多的公众开始接受影像检查，从而推动碘造影剂需求的快速提升。

中国 CT 保有量在 2019 年达到 24,743 台，但中国每百万人 CT 人均保有量水平与发达国家存在显著差距。2019 年，日本、美国每百万人 CT 人均保有量分美国每百万人 CT 保有量的约六分之一和三分之一，具有较大的增长空间。随着分级诊疗政策下基层，医疗设施投资建设力度加大，以及新冠疫情防控政策的全面放开导致 CT 检查需求的提升，CT 作为必备设备将迎来较大的发展机会，从而进一步打开碘造影剂的市场空间。

造影剂市场规模不断扩大，进而导致造影剂原料药的市场需求亦随之快速增长，通过本项目的实施，能够大幅度提升公司碘造影剂原料药的产能，满足日益增长的市场需求，有效提升公司市场占有率，对公司可持续发展具有重大意义。

2、仿制药加速渗透背景下，提高碘造影剂原料药供给的必然要求

原研厂商的规模经济效应以及碘造影剂原料药生产存在杂质控制较难、环保成本较高、设备投资较高等问题，导致全球造影剂市场原研占比高、仿制药渗透相对低，故全球碘造影剂原料药产能集中，多为原研厂商的配套产能。

NewportPremium数据显示，2020年碘造影剂原料药全球需求约为10,000吨，并以每年 5%-10%的速度增长，碘造影剂原料药需求逐年递增。此外，随着我国开展了仿制药一致性评价，仿制药质量得到全面提高，国家出台的一系列政策为通过一致性评价工作的仿制药产品后续落地提供了采购、医保、税收、宣传等各方面的支持，促进仿制药替代原研药，从而扩大了我国仿制药市场渗透率。就碘造影剂仿制药而言，从国内碘造影剂原研及仿制药销售额来看，2016 年开始仿制药销售大幅提速，销售额迅速超越原研并仍在快速增加。

原研厂商的原料药多为其配套产能，在碘造影剂原料药需求逐年增加的背景下，仿制药的进一步加速渗透势必造成原料药供给的不足，通过本项目的实施，能够提高碘造影剂原料药供给，同时进一步提升公司碘造影剂原料药市场占有率及行业地位。

3、丰富产品结构、优化业务布局，增强公司盈利水平的必然要求

本项目旨在扩张公司碘海醇、碘帕醇等现有碘造影剂系列原料药的生产规模，逐步释放公司规模化生产的优势；同时还将补齐碘美普尔、碘普罗胺等其他碘造影剂原料药的产能，使得公司实现对主流碘造影剂原料药产品的全面覆盖，丰富公司的产品结构，增强公司整体对市场需求的应变能力。

本项目建成投产后，一方面将使得公司成为碘造影剂原料药产品的主流供应商，是公司实现从精细化工向医药中间体、医药原料药、医药制剂垂直一体化战略升级的重要一步；一方面将有利于公司拓宽原料药产品品类，并逐步完善优化公司整体业务布局，保持公司维生素等产品行业地位的同时，增强公司在碘造影剂原料药行业的话语权，持续提升公司的盈利能力，进一步实现公司健康可持续发展。

（二）投资项目的可行性分析

1、国家政策的支持为项目实施提供了有力保障

医药产业是我国经济发展的支柱产业之一，是关系国民生计的重要行业。医学影像行业、原料药制造行业是医药产业的重要组成部分，为规范并促进医学影像领域的有序发展以及满足公众对于原料药行业高质量发展、提高药品质量及产能等方面的诉求，国家先后出台了一系列政策与规划。

碘造影剂原料药行业的发展与医学影像设备的普及、影像诊断技术的进步以及原料药行业的发展密不可分。近年来，国家多项涉及医疗影像设备、影像诊断技术以及原料药等方面的支持性政策的出台使得医学影像行业、原料药行业进入快速发展通道，同时也为碘造影剂原料药的发展营造良好的政策环境。

综上，国家相关支持政策的落地实施，为本项目碘造影剂原料药产品生产、销售创造了良好的政策环境，有助于本项目的顺利实施。

2、完备的管理体系、丰富的技术积累和成熟的生产经验充分保障项目的成功实施

公司始终坚持“以人为本、科技创新”的发展策略，力求以高新技术与品牌打造企业。通过多年的不懈努力，公司的技术水平、管理水平、经营业绩不断提升，已成为行业的龙头型企业之一。目前公司已通过 ISO 9001:2015 质量管理体系认证、ISO 14001:2004 环境管理体系认证、GB/T 28001-2001 职业健康安全管理体系认证、ISO22000:2005 食品安全管理体系认证、FAMI-QS(5.0)欧洲饲料添加剂与预混合饲料质量体系认证等多项认证。公司完善的管理体系为项目的实施和推进提供了制度保障。

公司在发展的过程中一贯重视技术创新，始终专注于培育核心竞争力，坚持以科技创新带动技术进步，促进产业升级。公司为此配备了较为完善的研发设施，并组建了一支专业能力强、经验丰富的技术队伍，同时与国内外多家科研机构建立了长期合作关系，大力实施国内外先进技术的引进、消化、吸收和再创新，目前已形成一套完善的产品和技术研发模式。公司开发并成功产业化了一批具有国际领先水平的技术成果，承担了多项国家级、省级重大科技专项，拥有多项发明专利，参与制定了多项国家标准。本募投项目的实施主体兄弟医药先后获得国家级高新技术企业、国家绿色工厂、江西省省级企业技术中心等称号。

针对本次“年产 1,150 吨碘造影剂原料药建设项目”，公司专门建立了一支专业知识突出、经验丰富的技术研发与工程技术队伍，对项目技术的重点、难点问题进行研发攻关，积累了丰富的技术经验，在碘造影剂原料药方面获得“一种碘克沙醇纯化生产系统”等多项专利；同时通过多年的技术开发与创新，公司研发了一整套消耗更低、清洁化技术水平更高、控制更稳定可靠的先进工艺技术，实现了多项技术的革新，包括碘代技术、催化加氢技术、酰化技术、烷基化技术、树脂纯化技术、膜分离纯化技术、结晶纯化技术、碘回收技术等与碘造影剂原料药产品相关的生产技术，在生产碘造影剂原料药方面掌握执行项目所需的关键技术以及成熟的生产经验，项目主要产品碘海醇、碘帕醇、碘佛醇、碘克沙醇生产技术在已建装置中得到充分验证，技术水平处行业领先。

因此，公司完备的管理体系、丰富的技术积累和成熟的生产经验为本项目成功实施提供了制度保障以及雄厚的技术储备，为项目预期目标的实现奠定了坚实的基础。

3、公司碘造影剂原料药业务客户资源储备充足，项目产能消化有所保障

公司“年产 400 吨碘造影剂原料药项目”已于 2020 年下半年正式建成投产，随着相关碘造影剂原料药产品在部分非规范市场形成销售，产品逐步获得客户认可，公司储备了一部分优质的客户。同时，碘海醇、碘帕醇原料药注册申请已于2022 年陆续提交国家食品药品监督管理局，并同步开展包括日本、韩国、印度、欧盟等全球注册工作。预计碘克沙醇与碘佛醇亦将于 2023 年陆续提交全球原料药注册申请。

截至目前，公司碘海醇原料药已经取得印度注册证书，后续随着产品逐步获得国内外注册批件及市场的认证，以及前期与印度、俄罗斯、土耳其、伊朗等多个国家相关客户达成的明确合作意向，待本次募投项目投产后，碘造影剂原料药产品预计可快速对接客户与市场，形成预期销售。

综上，公司碘造影剂原料药产品客户资源储备充足，为“年产 1,150 吨碘造影剂原料药建设项目”的产能消化提供了坚实的基础。

（三）投资项目的基本情况

本次“年产 1,150 吨碘造影剂原料药建设项目”拟投资 69,018.62 万元，新增碘海醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺原料药产能 1,150 吨。本次募投项目拟充分利用公司自主研发的生产技术及工艺，配套建设完整的碘造影剂原料药系列产品，使公司成为碘造影剂原料药产品的主流供应商。

1、项目具体情况

项目名称：年产 1,150 吨碘造影剂原料药建设项目

项目实施主体：江西兄弟医药有限公司

项目实施地点：江西省九江市彭泽县矶山工业园

项目总投资：69,018.62 万元

项目建设内容：公司拟投资 69,018.62 万元用于“年产 1,150 吨碘造影剂原

料药建设项目”，完全达产后年新增 1,150 吨碘造影剂原料药的生产能力。

项目实施期限：项目建设期为 36 个月。

2、项目投资概算

本项目计划总投资金额为 69,018.62 万元，其中，土建工程 14,685.10 万元，其他工程费用 5,374.42 万元，设备购置费 27,968.28 万元，安装费用 11,090.82 万元，基本预备费 3,000.00 万元，铺底流动资金 6,900.00 万元。本次拟以募集资金投入金额为 56,000.00 万元。

3、项目经济效益

本项目投运后，达产期年平均销售收入 115,364.62 万元，项目具有良好的经济效益。

4、项目用地取得情况

本项目建设拟用地约 247 亩。公司已取得赣（2022）彭泽县不动产权第0058869 号不动产权证书，所涉土地使用面积约 448 亩，已可满足本项目建设用地需求。

5、涉及的备案、环评事项

（1）备案情况

公司“年产 8,000 吨原料药及中间体建设项目”已经彭泽县发展和改革委员会予以备案，备案编号：2201-360430-04-01-157305。本次募投项目“年产 1,150吨碘造影剂原料药建设项目”为上述项目的子项目。

（2）环评情况

本项目已取得九江市生态环境局出具的九环评字[2023]4 号《九江市生态环境局关于江西兄弟医药有限公司年产 8,000 吨原料药及中间体建设项目一期（年产 1,150 吨碘造影剂原料药及中间体项目）环境影响报告书的批复》。

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