安徽池州-核心原料药及高端医药中间体共性生产平台建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 金陵药业    2023-02-28

（二）项目背景

1、国家政策助力原料药行业高质量发展

2020 年 1 月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，指出到 2025 年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升。

产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；2021 年 10 月，发展改革委、工业和信息化部发布《国家发展改革委工业和信息化部关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。

根据工信部等九部门 2022 年 1 月联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》，鼓励“企业进一步开发应用先进制造技术和装备，提升关键核心竞争力，提高全要素生产效率，不断强化体系化制造优势。

巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造‘原料药+制剂’一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。”

以上各项政策和规划的提出，为我国医药产业的发展制定了新的发展目标及重点任务，在国家政策的引导及扶持下，未来国内原料药行业有望迎来加速发展。

2、实现“中间体+原料药+制剂”一体化布局

2015 年 10 月，卫计委联合多部门下发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，医保控费模式逐渐清晰；2018 年 11 月，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，标志着药品“以价换量、带量采购”制度正式出台。在相关政策的影响下，药品价格不断下降已成为必然趋势。

在此背景下，“中间体+原料药+制剂”一体化的模式，将成为众多制药企业发展方向。一方面，“以价换量”的竞争机制使得成本把控成为企业核心竞争力；另一方面，根据“报价相同时原料药自产、优先通过仿制药一致性评价的企业享有优先权”的规则，“中间体+原料药+制剂”一体化企业在成本及优先级上将享有优势。

公司经过多年的发展已经建立起集医药、医疗器械制造和医康养护服务为一体的系统化产业体系。在医药制造领域，公司经营多年，在技术、产品、市场等方面拥有深厚的积累。子公司东升药业深耕中间体、原料药多年，是公司业务布局向上游延伸拓展的关键。本次募投项目的实施将进一步扩大公司原料药供应能力和供应规模，一方面满足公司自身药品制剂的生产需求，另一方面也将紧抓市场需求，进一步拓宽公司产品线，丰富公司产品矩阵，提升公司盈利能力。

（二）项目基本情况

1、基本情况

本项目拟由公司控股子公司池州东升药业有限公司实施，拟通过购置反应釜、离心机等设备在安徽池州建设先进的符合 GMP 标准的现代化学原料药生产车间，有效提升公司在化学原料药领域自动化、智能化生产能力。

本项目建设完成后，一方面将助力公司实现“中间体+原料药+制剂”一体化产业链布局，推动公司医药工业平台竞争力的持续提升；另一方面，公司的产品结构将进一步丰富，将助力公司发掘新市场，推动公司业务规模持续扩大增长，为公司未来发展增加新的利润增长点，进一步提高公司整体盈利能力和抗风险能力。

2、项目实施的必要性

（1）实现“中间体+原料药+制剂”一体化布局，支撑医药平台“十四五”发展

公司经过多年的发展，已建立起集医药、医疗器械制造和医康养护服务为一体的系统化产业体系，在医药制造领域的技术、产品、市场等方面拥有深厚的积累。制药行业关系到国计民生，近年来随着我国医疗改革进程的逐步推进和人口老龄化的加深，我国医疗支出持续上升，且随着我国经济的稳步上升和人们医疗保健意识的提升，制药市场未来的市场发展前景广阔。在当前的医药集采大背景下，拥有“中间体+原料药+制剂”一体化产业链布局的企业在成本和产能等多方面具有更强的竞争优势，提升一体化能力已成为制药企业发展趋势。

为进一步提升医药平台市场竞争力，为实施“十四五”战略规划提供支撑，公司顺应行业发展趋势，提出了“中间体+原料药+制剂”一体化布局。本项目将由控股子公司东升药业实施，东升药业深耕中间体、原料药多年，是公司业务布局向上游延伸拓展的关键。本项目的实施将进一步扩大公司原料药供应能力和供应规模，一方面满足公司自身药品制剂的生产需求，另一方面也将紧抓市场需求，进一步拓宽公司产品线，丰富公司产品矩阵，提升公司盈利能力。本项目的实施是公司贯彻落实“十四五”规划，持续拓展制药价值链，提升公司抗风险能力及整体盈利水平的关键举措。

（2）响应国家产业政策，推动制药业务高质量发展

国家近年来出台了包括《医药工业发展规划指南》《“十四五”医药工业发展规划》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》等多项产业政策推动我国制药行业的高质量发展。

为积极响应国家对制药产业高质量发展要求，本项目拟通过购进先进的原料药生产设备，建设绿色环保、高效、高质量的原料药生产线，优化产品生产工艺，提高生产效率，降低生产成本，同时强化和完善药品生产质量管理体系，有效保证药品质量安全，推动公司原料药业务不断向高品质、绿色环保方向发展，为未来公司业务规模的进一步扩大奠定良好的基础。

（3）满足市场需求，丰富公司产品体系

随着世界经济发展、人口老龄化程度提高以及居民保健意识增强，全球医药市场规模持续增长。弗若斯特沙利文提供的数据显示，全球化学制剂市场规模从2016 年的 9,059 亿美元增长至 2020 的 9,652 亿美元，市场空间较大。同时随着国内医药市场需求及出口量的增加，国内原料药市场规模也在持续提升。

经过多年的发展，公司目前已具备多种中间体、原料药、制剂等产品的生产能力，拥有经验丰富的研发技术人员团队。随着下游市场的不断扩大，公司计划进一步发挥公司原料药的产业技术能力，紧跟行业市场需求，增加公司原料药产品种类数量，满足下游市场产品需求，扩大制药业务规模。

公司将结合市场需求和公司产业发展战略，通过本次募投项目的建设，投入琥珀酸亚铁、甘草酸二铵、盐酸克林霉素棕榈酸脂等原料药产品规模化生产，丰富公司原料药产品供应种类和规模，扩充业务领域，增加收入来源，进一步开拓下游市场。

3、项目实施的可行性

（1）公司具有过硬的制药研发能力

在多年专业化经营过程中，公司已具备较强的制药研发能力，将为本项目的实施提供技术支持。

在技术平台建设方面，公司技术研发中心 2003 年被认定为江苏省企业技术中心，建有南京市抗贫血药物工程技术研究中心、南京市中药材质量控制关键技术工程研究中心。在技术研发团队建设方面，公司中、高级职称科研人员占60%，建有博士后科研工作站、江苏省企业研究生工作站。在产学研合作方面，公司与中国药科大学联合组建“新型药物制剂联合实验室”，与院所高校合作建设了“联合培养研究生基地”。

公司控股子公司东升药业自 2006 年成立以来一直专注于医药中间体、原料药的经营，并获得了盐酸非索非那定、甘草酸二铵、硫普罗宁、埃索美拉唑钠、盐酸萘甲唑啉等多个原料药国字号批文。

综上，公司在医药领域深耕多年，具备专业的技术研发平台和技术研发团队，同时也拥有深厚的产品研发经验，将为本项目的实施提供坚实的技术支撑。

（2）公司拥有丰富的生产管控和营销管理经验

公司及控股子公司东升药业已经营多年，积累了丰富的生产管控、营销管理等多方面管理经验，将为本项目的顺利实施提供重要保障。在生产方面，公司具有良好的生产管控能力，能围绕市场需求和公司经营目标，进行生产组织安全管理，统筹平衡资源，并及时调整生产计划和生产节奏，提高生产综合效

力，确保市场供应稳定。同时公司坚持 GMP 常态化管理，在确保安全生产的基础上，立足节能降耗、深入挖潜、降低运行成本。

在营销管理方面，公司通过产品销售过程的积极管控应对医药行业的变革，并持续加强营销团队建设，提高一线营销管理人员的业务能力和管理能力，强化核心品种的销售管理，健全完善业绩考核方案，推进核心品种的开发上量。

同时公司持续完善产品的市场调研，系统梳理并分析市场信息，制定市场推广策略，继续走细分市场和差异化的经营战略，推动公司业务的不断扩大发展；此外公司还积极开拓新媒体营销渠道，推动公司营销的不断变革发展。经过多年的经营积累，公司建立了丰富的营销渠道，将为本项目的实施提供营销服务支持。

4、项目投资概算

本项目预计总投资 14,427.53 万元。

5、项目预期收益

经测算，项目投资内部收益率（税后）为 18.25%，税后回收期（含建设期）

为 7.37 年，预期效益良好。

6、项目涉及报批事项情况

本项目已在池州市经济和信息化局完成备案，备案号为池经信技术【2022】23 号。项目的环评手续正在办理中。

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