KC1036小分子多靶点靶向创新药物研发项目可行性研究报告
   2021-05-22

项目基本情况

KC1036创新药物研发项目总投资91,919.34万元。实施主体北京康辰药业股份有限公司。

1、更好地满足广大患者的用药需求

随着居民生活方式改变、社会生存压力加大、环境污染等危害健康因素的日益突出，近年来肿瘤已经成为严重威胁人类生命安全的重大致死疾病。肿瘤发病率的日益上升使医疗领域对抗肿瘤药物的需求持续增加。

由于传统的化疗药物普遍存在选择性低、毒性大等劣势，当前临床迫切需要疗效好、不良反应小的分子靶向抗肿瘤药物。本项目研发的KC1036属于多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药，其具有化学结构明确、作用分子靶点新颖且特异性强、抗肿瘤作用显著以及毒性小等特点，有效增强了药品的安全性、有效性和病人用药的顺应性。

同时，KC1036作为一个小分子多靶点靶向药物，凭借其多靶点、高疗效、低剂量等显著优势，可以治疗的癌种将更加广泛，可用于非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌、白血病等适应症。创新药KC1036的研发有望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物，从而更好地满足广大患者的用药需求。

2、扩充公司产品线，增强公司的创新研发能力

我国目前生产的抗肿瘤药物主要以仿制药品为主，有关分子靶向抗肿瘤药物的研发与国际先进水平相比差距较大，国内批准上市的具有自主知识产权的分子靶向抗肿瘤药物较少。KC1036的研发思路清晰，具有国际水准、国内领先的创新性，是完全原创的“全球性”创新药，具有广阔的市场和临床应用价值。

通过研发KC1036，能够有效扩充公司的新产品管线，为公司未来的发展奠定坚实的基础。同时，通过本项目可以增强公司研发能力和创新深度，符合公司大力发展创新药的研发战略，能够提升公司整体实力和市场竞争优势，有利于增强公司未来盈利能力，符合公司利益及发展战略。

3、把握医疗医药产业政策变革，加快企业发展

随着国家医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出，医药行业面临洗牌，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业将迎来发展机遇。从2017年开始，国家药监局加速新药审评审批，2019年度和2020年度批准的新药数量都在50个左右，其中国产新药占比约为20%，无论从获批

数量还是本土企业获批数量来看，都远超以往年度。我国鼓励和引导创新药发展，并通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围，为具备创新能力的医药企业提供了较好的发展环境。公司需要抓住这一时机加快发展，KC1036创新药研发项目顺应行业政策的趋势，符合国家战略导向，能够为公司的快速发展提供重要动力。

项目实施的可行性分析

1、产业政策有利于项目实施

根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育，促进经济发展方式转变和产业结构调整，提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。

2015年以来，国务院、卫计委、食药监局、发改委等部门发布多项医药研发相关政策，极大地推进了以创新力为核心的医药研发进程。2015年11月，食药监局的230号文《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出：对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请实行单独排队，加快审评审批。2017年10月，食药监局发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展。同年12月，再次补充发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，不断推动创新药物发展。

2018年1月，食药监局与科技部联合印发了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，文件提出将以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度，发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。

2018年5月，卫健委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，旨在提高创新药上市审批效率、科学简化审批程序。2019年12月起实施的《药品管理法》在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，同时对药品研制注册的相关条款进行了完善，优化了多项制度举措，

同年12月，再次补充发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，不断推动创新药物发展。2018年1月，食药监局与科技部联合印发了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，文件提出将以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度，发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。2018年5月，卫健委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，旨在提高创新药上市审批效率、科学简化审批程序。

2019年12月起实施的《药品管理法》在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，同时对药品研制注册的相关条款进行了完善，优化了多项制度举措，

这为鼓励创新、加快新药上市释放了一系列制度红利。2020年3月，《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》发布，鼓励研究和创制新药。

2、精细化营销模式和品牌影响力可为新药销售提供有力保障

公司经过多年的积累和沉淀，精细化营销模式已经形成了一套标准化、可复制的体系，该体系可运用到新产品推广中。基于此，公司将为KC1036等新产品设计并实施精准、成熟、有效的配套营销方案。

另一方面，凭借良好的有效性和稳定的安全性，公司已上市产品获得了医疗界广泛认可，赢得了良好的市场口碑，树立了优质的品牌形象，也为精细化营销模式在全国有效的推广奠定了扎实的品牌基础。因此，成熟的精细化营销模式和持续的品牌影响力可为公司的新药销售提供有力保障。

3、公司拥有经验丰富的管理与研发团队

公司拥有一支在医药行业具备丰富经验的管理团队。公司管理团队具备坚实的专业知识与多样化的专业技能，涵盖研发、制造、营销、资本运营及企业管理等多个方面，同时熟悉国内外创新药管理制度，能够保障创新药研发与国际的接轨。

公司拥有完整的创新药研发的软硬件平台，并培养出一支成熟稳健的国际化研发团队，为新药创制保驾护航。截至2020年12月31日，公司研究院归国人才占比8%、博士占比19%、硕士及以上人才占比45%。2018年公司获得国家级知识产权示范企业、国家博士后工作站等荣誉，公司对研发团队的高度重视及对研发投入逐年增长，为研发项目和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。