浙江温州-制药配液系统生产中心建设项目可行性研究报告
   2021-05-22

制药配液系统生产中心建设项目

1、项目基本情况

本项目拟引进高端制药配液系统生产设备，在公司总部所在地温州市瓯北城市新区新建制药配液系统业务所需的高端罐生产车间以及制药配液系统组装车间。制药配液系统是生物医药领域配制液体的核心系统，是生物制药的核心控制环节，主要包括配液罐、过滤器、泵、管道、阀门、仪器、仪表、控制系统等环的卫生、安全水平，增强公司核心竞争力。

2、项目的必要性

（1）升级产品功能，满足不断提高的医药监管标准

制药配液系统主要应用于药液配制、过滤以及各类固、液制剂设备的清洗与灭菌过程，与公司传统的固体制剂设备产品在制药过程中相互衔接，制药配液系统参与制药全过程，对药品质量有着至关重要的影响。

近年来，随着我国医药行业的快速发展，医药领域的监管标准不断提高。新版 GMP 的出台，对无菌药品相关的生产标准进行了重点修订，强化了无菌生产和无菌保证的理念，对洁净度检测、灭菌管理、无菌操作等环节提出了具体要求，医药监管对无菌生产和无菌保证的重视，大幅提升了公司下游客户对制药配液系统的质量要求。

本次通过实施制药配液系统生产中心建设项目，公司将得以更新相关设备、升级生产系统。公司将通过改进产品工艺指标，在产品上实现对清洗压力、清洗剂浓度和清洗剂温度等数据的精准监测，对清洗终点的自动判断，以及对灭菌温度和灭菌时间等关键参数的全程控制，进一步保证其生产的制药配液系统在使用过程中达到医药监管的无菌标准。

（2）引进自动化设备，提升智能制造水平

随着科技的进步，智能制造逐渐成为制造企业发展的新趋势。相较于智能制造的要求，公司现有制药配液系统产品的生产及装配自动化程度不高，生产设备先进性不足，且装配环节以人工为主，人力生产成本较高。产品交付后，公司需将技术人员派驻客户现场，进行长时间的调试及检测，确保产品符合下游生物医药客户的严格验收标准，进一步提高了人力成本。

本次公司拟新建制药配液系统生产中心，新增先进的自动化设备，利用机器人代替人工进行部分焊接、抛光等操作，并提高客户现场服务的智能化及自动化水平，一方面减少人工操作的作业风险，另一方面大幅节约人工成本，从根本上提升公司生产能力及产品质量。

公司是国内领先的生物制药装备制造企业，经过多年的深耕细作，公司不仅在生物制药用水系统方面掌握了核心技术，同时具备了垂直整合生物制药配液系统相关的一次/二次设计、三维设计和动态模拟、模块制造和施工、自控编程、计算机调试验证和售后维护等多个环节的核心能力。

通过本次制药配液系统生产中心的建设，公司将积极把握生物医药行业发展的重大机遇，充分发挥公司在生物医药制药配液系统领域多年来积累的技术应用、生产管理以及市场经验，利用公司的品牌优势，优化产品结构及资源配置，扩大在制药配液系统领域的生产能力与行业地位。

3、项目的可行性

（1）项目建设符合国家产业政策要求

本项目所涉及的高端制药设备，在国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2019 年版）》中，属于“鼓励类”项目。近年来，随着国内新药审评审批提速，以及国家在创新药领域鼓励投入，生物医药产业不断发展壮大。2015 年 5月，国务院印发了《中国制造 2025》，将生物医药作为重点发展领域，并继续把生物医药产业作为国民经济支柱产业加快培育。

2016 年 10 月，工信部、国家发改委等六部门联合印发了《医药工业发展规划指南（2016 版）》（工信部联规〔2016〕350 号），明确我国生物医药产业将重点发展抗体药物、重组蛋白质药物、新疫苗、核酸药物和细胞治疗产品等多个创新品种。制药配液系统是生物医药领域配制液体的核心系统，是生物制药的核心控制环节，国家对生物医药产业的大力支持，为制药配液系统产业的进一步发展提供了重要支持。

（2）公司坚持严格的品质管控

产品质量是企业生存发展的重要基石，作为关系到药液安全和全民健康的制药设备生产型企业，公司始终坚持“质量第一”的原则，不断改进生产工艺、提高产品质量标准和质量稳定性。公司现有的制药配液系统生产业务已建立严格的质量管理体系，产品符合中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA 和 ASME 认证等全球主流行业标准对制药配液系统在电导率、总有机碳、微生物限度及细菌内毒素等方面的技术要求。

公司具备机电三级安装承包资质和压力管道 GC2 级安装资质，在制药配液系统的安装环节建立了一套明确的安全管控流程。公司严格的品质管控体系为本项目的顺利实施以及未来业务的快速发展创造了基础条件。

（3）公司具备较强的技术实力

公司是以智能制造为核心的国家级高新技术企业、国家级知识产权示范企业和省级数字化工厂，建有国家级博士后科研工作站和省级企业研究院，具备较强的技术开发实力。报告期内，公司充分发挥技术实力，在生物制剂创新药用水设备、制药配液系统工程业务方面深入挖掘，对医用纯化水机、医用蒸馏水机、蒸汽发生器、CIP/SIP 系统、水储存与分配系统等医药流体工艺领域的重要设备进行了改进和创新。

生物医药用制药配液系统是医药流体工艺领域的高端细分领域，对包括设计、生产、装配、调试等在内的综合技术实力有着更高要求。截至本预案出具日，公司制药配液系统产品的客户包括步长制药、康弘生物、荣昌生物等生物医药公司，在手订单超过 2.8 亿元。公司较强的技术实力是其在创新业务领域大力开拓市场的根基，公司对技术优势的持续追求，有利于本项目的成功开展。

4、项目投资情况

本项目计划总投资金额为 14,038.72 万元，其中拟使用募集资金金额为12,000.00 万元，具体投资计划如下：

5、项目经济效益分析

根据工程建设计划，本项目建设期为 2 年。经测算，本项目的内部收益率为18.74%（税后），投资回收期为 7.43 年（含建设期），项目经济效益良好。

6、项目备案及审批情况

截至本预案出具日，本项目已办理所需用地的不动产权证书，项目备案、环评手续在办理过程中。