小儿感冒颗粒、小儿止咳糖浆等儿童药生产基地项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 葫芦娃    2023-03-17

一、投资项目的实施背景

（一）医药制造行业未来具有良好的发展前景

1、全球医药行业市场规模稳步增长，新兴市场发展潜力较大

随着全球经济的稳步发展、人口总量的持续增长、老龄化程度的不断加剧以及民众健康意识的不断增强，新兴国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。根据艾昆纬（IQVIA Holdings Inc.）数据，2021 年全球药品支出规模达 14,240 亿美元，预计 2022 年-2026 年全球药品支出将以 3%-6%的复合增长率保持增长，2026 年将接近 1.8 万亿美元水平。

在全球药品市场竞争格局中，不同地区药品市场规模及增速差异较为明显，欧美日等发达国家占据主要市场份额，2021 年药品支出规模为 10,504 亿美元，占比约 73.78%。受益于国民收入水平增加、医疗可及性提高、政府投入增加等有利因素，以中国为代表的新兴市场药品支出规模增速较快，2017 年-2021 年复合增长率为 7.8%，增速明显高于发达国家。预计 2022 年-2026 年，新兴市场将以 5%-8%的复合增长率保持增长，2026 年新兴市场药品支出规模将达到约 4,700亿美元至 5,000 亿美元，成为全球药品市场增长的重要力量。

2、我国是全球重要的医药市场，产业具有良好发展前景

根据艾昆纬（IQVIAHoldings Inc.）数据，我国系全球第二大药品消费市场。医药产业已成为支撑国家医疗卫生体系建设的重要基础，也是支撑社会经济发展和人民健康水平提升的重要支柱。根据米内网数据，2021 年我国各类终端（包括公立医院终端、零售药店终端、公立基层医疗终端等）药品销售额合计为 17,747亿元，2011 年以来的年均复合增长率为 8.16%。

基于我国经济持续增长、人均可支配收入水平提高、人口老龄化加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化以及行业创新能力提高等因素驱动，预计未来我国医药产业仍将快速增长，对药品的需求将持续增加。

（二）中医药行业市场规模较大，发展受到国家鼓励和支持

中成药作为中医药行业细分行业，在政策支持、慢性病发病率增加、中国居民可支配收入持续增长的共同驱动下，市场呈现稳步增长的趋势。2014-2018 年期间，中国中药行业市场规模由 5,806.5 亿元增长至6,309.4 亿元，年复合增长率为 2.1%。根据沙利文预计，2019 年-2023 年期间，中国中药行业将保持约 6.0%的年复合增长率持续高速增长，到 2023 年，市场规模有望达到 8,443.4 亿元人民币。

相较于西药较大的副作用，中成药以其源于天然、副作用小、疗效确切的特点和优势，日益受到关注。2021 年 11 月，国家医保局人力资源社会保障部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年版）》。较2017 年的版本，2021 版医保目录的西药、中成药总数达 2,860 个，其中，中成药数量 1,374 个，占比高达 48%。中成药覆盖医保的数目较 2017 年增加 136 个。

医保扩容降低了中成药的消费门槛，鼓励了居民对中成药的购买，扩大了中成药行业的市场占有率，从而促进中成药行业的发展。中成药纳入医保种类的增加为中药行业的发展带来新的机遇。

此外，尽管西药具有治疗效果明显、见效快的特点，但西药同时也面临副作用较大的问题，一些西药的副作用甚至会对人体产生永久伤害。儿童由于抵抗力弱，身体耐药性差，西药对儿童的伤害可能更为明显。而中成药采取调节人体平衡的办法，具有药性温和、副作用较小等特点，相对西药来说更适合儿童。中成药逐步成为患病儿童的首选。

未来，伴随全面三胎政策的落实，新生儿数量将逐渐增加，进一步增加对中成药的需求。

（三）儿童药市场未来具有广阔的发展空间

1、全球儿童药市场规模逐年提升

在需求驱动下，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势。根据药智网数据，2020 年全球儿童药市场规模达到 1,052 亿美元，2015-2020 年年均复合增长率为4.5%。根据艾昆纬（IQVIAHoldings Inc.）数据，2021 年全球药品市场规模约 14,240亿美元，2017-2021 年年均复合增长率为 5.1%，儿童药占全球药品支出总额的比例仅为 7%左右。

而根据世界银行数据，全球 0-14 岁人口总数约 19.85 亿元，占全球总人口比例为 25.33%。与人口数量占比相比，儿童用药规模占比仍有较大提升空间。

2、我国医药改革举措不断出台，中药、儿药发展前景广阔

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国的重要建设基础。近年来，我国医药卫生体系改革不断深入，药品带量采购、国家医保谈判、医保支付改革等深刻影响产业发展方向和进程的改革举措不断推进。统计局数据显示，2022 年上半年我国医药制造业增加值同比增长 0.9%，中西药品类零售总额同比增长 9.7%；人均医疗保健消费支出增长 2.6%，占人均消费支出 8.9%，医药行业正保持良好的增长态势。

中药方面，为更好发挥我国中医药特色和比较优势，国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建一带一路发展规划（2021-2025 年）》，从政府合作、医疗、科研、贸易、产业、区域国际合作、教育、文化等八方面提出了“十四五”时期推进中医药高质量融入共建一带一路的重点任务；国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，提出中医药服务体系进一步健全、中医药开放发展积极推进、中医药治理水平进一步提升等目标。

在国家政策的大力支持下，我国中医药产业迎来难得的发展机遇。据中国中药协会数据，2021 年中成药营业收入为 4,862 亿元，同比增长 11.8%；中成药利润为 755 亿元，同比增长 23.2%，中药行业营收、利润大幅增长。

儿药方面，随着二胎/三胎政策的颁布，我国儿童数量将持续上升，带动儿童药物市场需求不断增加。然而，当前我国儿童用药配备不足，呈现“三少两多”的市场特点——儿童专用药品种少、剂型少、剂量规格少，普药多、不良反应情况多。

为此，医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，鼓励儿童用药和罕见病用药申报；药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过 12 个月的市场独占期。随着国家对儿童精准给药、安全用药等政策法规的逐步实施，儿药市场将迎来广阔的发展前景。

3、我国儿童药市场潜力大，未来有望高景气发展

我国儿童药市场容量上升，销售规模呈现快速增长趋势。据《中国卫生健康统计年鉴》数据统计，2014-2019 年，医院儿科门急诊就诊人数从 2.4 亿人次稳步上升至 3.3 亿人次。伴随儿童诊疗率的提升以及用药观念改善，儿童用药需求将呈现强劲增长趋势，带动儿童药市场容量不断上升。

在儿童药利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。根据药智网数据，2015-2020 年，我国儿童用药市场规模从 591 亿元增长至 948 亿元，年均复合增长率为 9.9%，预计 2021 年我国儿科用药市场规模将超过 1000 亿元。

2015-2021 年中国儿童药物市场规模及增速情况具体如下图所示：

（四）数字化转型升级是我国顶层规划和产业指引的明确方向，是我国制造业实现跨越式发展的重要引擎和有力支撑

2017 年，“数字经济”首次出现在当年的政府工作报告中，之后的 2019 年、2020 年、2021 年和 2022 年，共计出现五次，2018 年的政府工作报告首次提出了“数字中国”建设，而在 2021 年和 2022 年的政府工作报告中，都同时出现“数字经济”和“数字中国”。从党的二十大，到 2022 年 12 月召开的中央经济工作会议，再到 2023 年全国两会，发展数字经济和建设数字中国的顶层规划和产业指引反复提及，不断明晰。2023 年全国两会召开前夕，中共中央、国务院还印发了《数字中国建设整体布局规划》，其中更加明确了建设数字中国是数字时代推进中国式现代化的重要引擎，是构筑国家竞争新优势的有力支撑。

（五）国内较大部分的医药企业均高度重视数字化建设

近年来，仿制药一致性评价、带量采购、医保谈判等为代表的政策持续向严监管、促合规、提创新方向深化，倒逼药企提高效率、降低各环节成本，同时使得研发周期长且成功率低、生产过程规范管理难、销售模式粗放等痛点日益凸显，加之疫情影响下，药企线下营销活动受限，共同促使药企不断提高对数字化建设的重视程度，并不断尝试通过数字化技术重塑研发、生产、营销价值链业务模式，进而提升研发创新能力、保障药品质量、降低营销成本等。

据统计，在国内制药企业信息化建设方面，CRM、SCM、ERP、电子商务、华东制药、成都恩威、云南白药、山东鲁抗、新华制药、紫竹药业、恒瑞医药、宛西制药、公司等大型重点医药企业均已在不同程度上实施了 ERP 系统。在智能制造推进方面，同仁堂、石药控股、东北制药、天士力、江中药业、丽珠集团、康美药业、香雪制药、昆药集团、悦康药业、公司等也都先后开展了智能制造试点示范项目的建设，并陆续完成验收。各项目针对药品生产过程的生产管理、质量控制、关键 GMP 数据管理需求，运用新一代的信息化技术和先进自动化控制、人工智能、感知应用、过程分析等技术，实现生产过程有效成分、质量指标的实时在线监测和控制，保证生产过程质量稳定。国内较大部分医药企业均将数字化视作企业跨越式发展的核心助力。

二、项目概况

1、项目基本情况

公司南宁生产基地二期项目主要包括复方甘草口服溶液、养阴清肺膏、强力枇杷露、小儿止咳糖浆、益母草膏、养血当归糖浆、小建中合剂、参芪首乌补汁、银翘解毒合剂、小儿感冒颗粒等已取得新包装规格补充申请备案件的软包装产品产能，具体情况如下所示：

项目建设主体：广西维威制药有限公司，项目建设周期：3 年，项目投资额：本项目计划投资总额为 40,901.58 万元，拟以募集资金投入 25,000.00万元。项目主要建设内：项目计划新建生产厂房及配套设施，购置口服液灌装线设备、口服液配容 制线设备、口服液灌装线后端联系等生产设备，以满足公司生产发展的长期需求。

①项目备案情况：公司正在推进办理项目备案手续。

②项目环保审批：公司已取得南宁市行政审批局对本项目出具的“南审情况 经环字[2021]4 号”环境影响报告表的批复。

③项目土地审批情况：公司已经取得本项目坐落地块的土地使用权，土地用途为工业用地，土地面积为 27,854.07 ㎡。

2、必要性分析

（1）改善我国儿药市场品种少、剂型少、规格少的发展现状

儿童是一个特殊的用药人群，各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异。同时，儿童的成长是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。因此，儿童体内呈现

的药效特征与成人存在较大差异，需要针对儿童的生理特点进行药物设计。然而，现阶段我国儿童用药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的局面，低龄儿童、新生儿使用成人药现象普遍。据全国工商联药业商会的调查显示，国内 6,000 多家药厂中，专门生产儿童药品的仅 10 余家，有儿童药品生产部门的企业仅 30 多家；有明确标识的儿童专用药仅 60 余种，占总药品制剂数量的 1.7%；获得批文的儿童药产品仅 920 个，约占全部药品数量的 5%，市场上流通的儿童药品种类较少，适宜儿童的剂型、规格非常匮乏。

公司立足儿童健康，将儿童呼吸系统和消化系统作为公司的核心领域。在这样的背景下，广西维威制药有限公司拟进行本项目，新建生产车间，生产复方甘草口服溶液、养阴清肺膏、强力枇杷露、小儿止咳糖浆、小建中合剂、参芪首乌补汁、银翘解毒合剂、小儿感冒颗粒等产品。项目实施后，将为我国广大的儿童用药群体提供多种品质优良、儿童适用、安全有效的药物制剂，丰富市场上流通的儿童药品种类，改善我国儿药市场品种少、剂型少、规格少的发展现状。

（2）提高生产能力，满足儿药行业持续扩张的市场需求

随着我国二胎、三胎政策开放，儿童数量持续提高，带动我国儿药市场需求不断增加。我国儿童人口基数庞大，2021 年第七次全国人口普查显示，我国现有儿童 25,338 万人，占全国总人口的 17.95%。与此同时，由于环境污染等社会问题加之用药观念的改善，儿童发病率和诊疗率不断提升，带动儿童用药需求呈现强劲增长趋势。据相关研究数据显示，2014-2019 年我国儿药市场销售额由 527亿元快速增长至 872 亿元，年均复合增长 11%；2020 年销售额受疫情冲击稍有下滑，但 2021 年儿药市场已突破千亿，同比增长 14%。从市场占比来看，儿童药在我国药品终端市场的占比仅为 5%，相比儿童人口数量占比，儿药市场远未饱和，发展空间广阔。

公司自成立以来一直致力于儿童药的生产和研发，经过长时间的发展，公司现有生产能力已不能满足未来持续扩张的市场需求。因此，广西维威制药有限公司拟进行本项目，通过新建生产车间、引进设备和人员，以满足公司生产发展的长期需要，为我国儿童药行业供应一批技术领先、疗效优良的药品。

（3）提高产品质量，满足下游客户对药品安全的需要

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全。然而，目前我国患者发生不良用药反应的问题仍然存在，药品质量亟待提高。根据《国家药品不良反应监测年度报告》，2021 年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告表 196.2 万份，1999 年至 2021 年累计 1,883 万份；收到严重药品不良反应/事件报告 21.6 万份，占同期报告总数的 11.0%。而不良反应/事件报告中，14 岁以下儿童占 8.4%，分别为小于 1 岁 1.6%、1-4 岁 3.4%、5-14岁 3.4%。面对这种严峻的局面，医药客户对药品安全的关注度不断增加，国家对制药企业的质量监管也日趋严格。

公司自成立以来一直致力于提高产品的疗效和质量。在这样的背景下，项目计划购置口服液灌装线设备、口服液配制线设备、口服液灌装线后端联系等生产设备，并不断改善车间生产环境，继续严格把控生产品控；同时，引进专业人才，不断精进制药工艺，进一步增强生产技术水平。项目的实施有利于提高公司产品质量，以满足下游客户日益提高的药品安全需要。

3、可行性分析

（1）项目符合中药、儿药相关产业的发展方向

医药是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近年来，我国医药卫生改革不断深入，国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建一带一路发展规划（2021-2025 年）》，从政府合作、医疗、科研、贸易、产业、区域国际合作、教育、文化等八个方面提出了“十四五”时期推进中医药高质量融入共建一带一路的重点任务；国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，提出中医药服务体系进一步健全、中医药产业和健康服务业高质量发展取得积极成效、中医药治理水平进一步提升等目标。在国家政策的大力支持下，中医药产业迎来难得的发展机遇。

同时，近年来，我国陆续出台了一系列政策鼓励儿童药的研发和生产，计生委、工信部、药监局联合先后印发了 3 批《鼓励研发申报儿童药品清单》，包含儿童口服液体药物制剂 45 种；2019 年新修订《药品管理法》将儿童用药品正式写入法律条款，以立法的方式鼓励药企研制开发儿童药物；2021 年《中国妇女发

展纲要（2021-2030 年）》和《中国儿童发展纲要（2021-2030 年）》提出探索制定国家儿童基本药物目录，及时更新儿童禁用药品目录，鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作。国家政策对儿童精准给药、安全用药等的规划要求为项目的实施奠定了良好的基础。

综上，本项目符合国家政策、行业发展鼓励方向，有利于公司未来的可持续发展。

（2）丰厚的技术积累和人才储备将为项目实施提供可靠的支持

医药产品的安全性和有效性直接关乎病患的生命健康安全，然而儿童体内呈现的药效特征与成人存在较大差异，在药物代谢动力学和药效学上有其特殊规律，产品设计难度较高。公司技术力量雄厚，拥有良好的质量保证体系，自成立以来一直致力于儿童药的研发创新并不断加强研发投入。在长期生产、实践中，公司不断进行技术、工艺、产品创新，逐渐形成了成熟的生产工艺，较国内企业具备了一定的技术优势。同时，公司一直重视人才培养，在研发、生产、销售各部门建立了一支经验丰富、专业知识过硬、业务技能突出的人才团队，成为公司核心竞争力的重要内容。

综上，公司丰厚的技术积累和人才储备将为项目实施提供可靠的支持。

（3）公司具有优质的客户资源基础与品牌影响力，为本项目产能消化奠定基础

在儿科用药领域，公司拥有小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁颗粒、头孢克肟分散片、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿止咳糖浆、小儿清咽颗粒等在内的优质口服儿科用药品种，涵盖了儿童呼吸系统用药、消化系统用药及全身抗感染用药，形成较为完整的儿科用药产品体系。公司已经建立起基本上覆盖全国主要省市、地区的营销网络体系，并已形成起与头部连锁系统的稳定合作关系，拥有良好的市场储备。

公司连续两届入选中华中医药学会儿科分会副主任委员单位，在国内儿科用药领域具备一定的品牌影响力。公司 2017、2018、2019 连续三年作为中国儿药代表性品牌入选央视 CCTV《大国品牌》项目。凭借公司的品牌影响力、多年积累的研发能力和日趋完善的产品交付能力，公司与下游客户建立了长期、稳固的合作关系。综上，项目投产后，公司将继续深化与现有客户的合作力度，为其提供更丰富的产品解决方案，同时也将充分利用自身在业内积累的良好口碑，积极开拓新客户，为本项目的产能消化奠定基础。

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