湖南长沙市宁乡市-生物工程一期建设项目可行性研究报告
楚天科技 思瀚产业研究院    2023-03-21

1、项目概况

项目名称：生物工程一期建设项目

实施主体：楚天科技股份有限公司

项目总投资：63,068.00 万元

项目建设期：2023 年 03 月至 2025 年 12 月

项目建设内容：依托楚天科技在生物制药装备等领域长期的技术积累及现有先进的研发与制造技术平台，重点建设生物反应工艺研究实验室、不锈钢罐生物反应器及配液系统数字化设计与仿真中心、不锈钢材料工艺研究实验室、不锈钢罐智能化柔性加工线、关键零部件加工线、系统集成与工程化验证中心六大功能模块。

项目建成后形成产品为：微生物生物反应器及配液系统、哺乳细胞悬浮培养生物反应器及配液系统、哺乳细胞贴壁培养生物反应器及配液系统、其他生物反应器及配液系统、复杂注射剂配液系统、生物原液配液系统、血液制品配置系统等。项目建成后，将为疫苗、抗体、生物发酵等生物制药行业提供安全先进的大规模生物反应系统及配液系统，实现大规模生物反应的高效、高质量智能化绿色化生产。

项目建设地点：湖南长沙市宁乡市玉潭镇新康路 1 号楚天科技工业园内。

2、项目建设的必要性

（1）生物反应器及配液系统是生物医药产业的“母机”，是生物医药行业健康发展的基础

生物反应器及配液系统指用于微生物和细胞的体外培养，并通过生化反应或发酵过程获取产物的装置，是生物医药产业的“母机”，生物制药过程中的核心设备，也是提高效率和生产力等生物工艺创新的载体。

按照应用领域和生产技术，生物反应器及配液系统可以分为微生物生物反应器及配液系统、哺乳细胞悬浮培养生物反应器及配液系统、哺乳细胞贴壁培养生物反应器及配液系统、光生物反应器及配液系统与其他生物反应器及配液系统；按照使用的方式，可以分为一次性生物反应器及配液系统及可反复利用的不锈钢生物反应器及配液系统。

近年来，虽然一次性生物反应系统的接受度逐步提高，但是不锈钢生物反应器及配液系统仍然受到行业的青睐，特别是在抗体、疫苗、微生物等生物药商业化生产中，选择由可反复利用的不锈钢生物反应器及配液系统生产设施通常更具成本效益，可以避免产能限制，对大规模生产能力的需求有更好的响应。

（2）生物制药企业对大规模不锈钢生物反应器及配液系统的需求持续增长

当前一次性反应器及配液系统相对于不锈钢罐的主要劣势在于反应体积受到限制，当前最大的反应器及配液系统体积为 2,000L，而不锈钢罐可以做到20,000L。对于传统的生产企业，大规模生产单一品种药物使用不锈钢罐在成本上会具备优势。

以 PD-1 药物为例，由于目前国内的 PD-1 市场竞争导致的降价幅度太快，对于其生产厂家而言，为了降低生产成本，大规模不锈钢生物反应器及配液系统需求将会逐渐扩大，以应对竞争。在早期未有商业化产品的时候，企业的生产能力仅需兼顾临床批和注册批的需要，加之在多款研发管线中需要合理分配产能，一次性袋式生物反应器及配液系统就成为了主流选择。

但现在各厂家纷纷开始扩建二期产能，引入不锈钢反应器及配液系统。首先，单个不锈钢反应器及配液系统可以达到 20,000L，而一次性反应器及配液系统最大仅为 2,000L。其次，不锈钢反应器及配液系统虽价格较贵，前期投入较大，但一次性投入后可以使用多年，中间仅需付出清洗、灭菌、维护的成本，而一次性反应器及配液系统配套的一次性细胞培养袋少则几万，多则几十万。

在大规模生产上的成本远远高于不锈钢反应器及配液系统。不锈钢反应器及配液系统每升原液的生产成本是一次性反应器及配液系统的 1/5-1/6 左右。为了实现生物药物的规模化生产，大规模不锈钢生物反应器及配液系统相应需求将会不断扩大。

（3）完善企业产品线，增强公司业绩增长潜力

项目建成后，将进一步提升企业自身的研发创新能力、大规模不锈钢生物反应器及配液系统装备智能化绿色化制造水平、解决方案与工程能力，完善企业产品线，促进企业实现从装备供应商到综合解决方案服务商转型升级。

3、项目建设的可行性

（1）国家产业政策的大力支持，为项目的实施提供了政策基础

近年来针对生物制药行业国家出台了一系列的鼓励政策，在《中华人民共和国药品管理法》《产业结构调整指导目录（2019 年本）》《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》等文件中均有提及。制药装备行业作为生物制药产业上游，政策扶持力度也会持续加大。良好的政策环境将持续推动我国生物制药装备行业稳定增长。

（2）丰富的客户资源以及下游不断增长的产品需求，为项目实施提供了市场基础

公司现已成为世界医药装备行业的主要企业之一。主营业务系医药装备及其整体技术解决方案，并率先推动智慧医药工厂的研究与开发，旗下拥有德国ROMACO 集团、楚天华通、四川省医药设计院、楚天飞云、楚天思优特生物技术、楚天微球生物技术、楚天思为康基因科技、楚天源创生物技术、楚天华兴、楚天长兴、楚天智能机器人等多家全资或控股子公司，是集“生物医药装备、中药装备”等战略性新兴产业的研究、设计、销售、制造、服务于一体的进口替代型医药装备及整体解决方案提供商，并率先推动智慧医药工厂的研究与开发，是国家技术创新示范企业、国家智能制造系统解决方案供应商、国家企事业知识产权试点单位、国家职业技能等级认定试点企业、国家制造业单项冠军产品示范企业。公司先后有多项重点新产品填补了世界或国内的空白。

经过多年的努力，公司产品已出口到百余个国家和地区，与众多知名国内以及跨国药企建立了合作关系。未来，公司将继续凭借专业的优势以及对制药行业的深度理解，持续进行生物制药装备整体解决方案的研究开发，积极挖掘客户潜在需求并进行新客户拓展，丰富的客户资源以及下游不断增长的产品需求为本项目的实施提供了一定的市场基础。

（3）强大的核心技术实力及充分的技术储备，为项目实施提供了技术支撑

公司目前拥有长沙中央技术研究院、德国技术研究院和苏州技术研究院三大研发机构。设有国家级企业技术中心，国家级创新基地，博士后科研工作站，院士专家工作站等多个技术与创新平台，每年研发投入占销售总额比例较高。

公司牵头制订了本系统国家行业产品技术标准近 20 项，母公司及子公司产品已出口到全球 100 多个国家和地区，用户包括美国辉瑞等全球排名前列的药企，进入了世界医药装备第一梯队。

公司近年来荣获国家科技进步二等奖、湖南省科技进步一等奖、中国机械工业科学技术二等奖、全国工商联科技进步一等奖、中国电子学会科技进步一等奖等多个科技奖项。

公司科学规范的研发机制以及领先的技术研发实力，有助于本项目将技术优势转化为产品优势和市场优势。

4、项目实施主体

楚天科技股份有限公司

5、项目用地、所涉及的报批事项

本项目拟建设地点为湖南长沙市宁乡市玉潭镇新康路 1 号楚天科技工业园内，该地块已取得不动产权证书（湘（2021）宁乡市不动产权第 0008511 号）。截至本报告出具日，本项目正在进行项目备案和项目环境影响评价的前期准 备工作。

6、项目投资概况

项目总投资金额为 63,068 万元。

7、项目建设周期

计划本项目期建设工期计划从 2023 月 03 月至 2025 年 12 月。

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