建设项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 思睦瑞科    2023-04-01

（1）项目背景

2020 年新冠肺炎病毒的出现，给各行各业都带来了新的挑战与课题，临床试验因涉及医疗卫生系统，受到的冲击尤为突出。在重大突发公共卫生事件发生时，如何继续开展临床试验并保证监查等各项工作能够顺利进行，成为临床试验从业人员的一个新课题。

因为现场监查可能会遇到各种限制，且差旅成本较高，而中心化监查能够对影响临床试验质量的关键问题进行重点监查，且远程即可完成，对此，国家出台了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》、《药物临床试验质量管理规范（2020 版）》等一系列指导原则提倡使用数字化信息化系统开展临床试验，临床试验电子化系统化管理成为未来临床试验监查发展的趋势。

（2）项目必要性

1）CRO 产业发展的有利时机促使信息化平台的研发进程的加速

公司临床监查服务平台扩建与能力提升，有利于公司抓住 CRO 产业迅速发展带来的诸多发展机遇，从而进一步形成竞争壁垒，增强公司的行业竞争力。《药物临床试验质量管理规范（2020 年）》明确提出，监查方式可以是现场和中心化监查相结合的模式，也鼓励有条件的研究机构优先使用电子化系统。

新冠肺炎病毒感染使得原有的监查模式难以满足监查员快速地覆盖到实施现场，需要一个基于远程的电子化平台来进行远程的监查，尤其是一些国际多中心临床试验，信息化平台将会帮助更多企业的临床试验顺利走出国门，并快速地收集到相关数据。

现阶段越来越多的临床研究机构和现场已然接受并使用系统化、信息化的项目管理模式和远程监查手段。未来随着研发实力和资金的不断投入，一大批重磅产品研发上市，越来越多的项目需要进行多现场乃至多中心进行实施，运用中心化监查的方式将会更加有利于提高监查效率，进一步降低成本。

2）适应 CRO 行业发展的需要，进一步巩固公司行业地位

思睦瑞科自 2008 年成立十四年来，在疫苗临床监查领域积累了丰富的项目经验，连续 3 年临床承接样本量超 30%，在疫苗 CRO 领域拥有丰富经验，处于领先地位。

目前现有国内 CRO 公司，对于常规监查模式已经显现出较为明显的同质化竞争，国家当前大力支持数据收集和监查使用电子化和信息化手段非常符合公司未来发展方向。公司主要运营疫苗、传染病、慢性病临床试验，这类临床试验的特点是大样本量，大通量入组，数据来源分散。

随着创新产品大量上市和上市后研究、真实世界研究的大量开展，临床试验总数和单临床样本量不断增长，未来公司要想进一步扩大规模并形成技术壁垒，就必须建立一个基于电子化、信息化的监查服务平台。

3）进一步提升公司的项目综合管理能力

疫苗项目使用软件采集数据在国内比较滞后，早期的临床试验项目主要采用纸质版表格采集数据，随着疫苗应用对临床试验项目管理的要求越来越高，需严格按项目管理的五大过程（启动过程、规划过程、执行过程、监控过程、收尾过程）和十大知识领域（整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理、干系人管理）开展项目管理工作。

随着要求的提高和管理过程的复杂化，临床试验信息化管理系统（CTMS）也逐渐被应用到临床试验项目管理中，但目前国内外很多临床试验项目管理系统是基于临床试验总体的一般流程而设计，各 CRO 企业在组织架构和操作流程上各有各的特点，CRO 公司除了引进相应的管理系统外，通常还需要结合自身的业务特点和管理特点进行再开发，以更好的适用本公司的管理。同时还需要根据行业发展趋势，采用更多信息化管理工具和建立数据中心，以持续提升自身管理能力。

本次项目主要针对临床研究项目全过程管理及所涉及的项目管理相关信息化系统建设、临床监查服务平台研发扩建、引进核心技术人才、加强人才的培训等工作。项目建成后，将增强公司临床试验项目管理能力，提高项目实施效率，大大增强公司的综合实力和核心竞争力，更好地为医药企业提供高效、优质的服务。

（3）项目可行性

1）政策可行性

国家相继出台一系列产业政策鼓励服务外包及医药产业的发展，鼓励 CRO企业参与临床试验。随着法律法规的不断完善以及鼓励性政策的相继出台，CRO行业发展逐渐有序化、规范化、规模化，发行人所处 CRO 行业前景广阔。

《药物临床试验质量管理规范》明确提出：监查方式可以是现场监查和中心化监查相结合的模式。因此，公司的客户可以自行开展临床试验运营业务，也可以直接向医疗机构采购临床试验医疗机构服务，并使用信息化、电子化手段最终完成药物申报流程。

本项目建设内容属于政策大力支持的范围，因此，本项目具备政策可行性。

2）技术可行性

公司自成立以来，尤为注重临床监查服务网络平台的建设，也将临床服务网络平台建设作为公司重点规划项目。经过几年的建设和发展，目前监查服务网点覆盖了北京、石家庄、南京、长沙、南宁、成都、西安、昆明、上海等城市，各处监查服务网点的建设均与医疗资源的分布和集聚方向一致，投入运营后，各平台充分发挥驻地监查的优势，有效地促进了临床试验进度，进一步提升了公司的服务水平，达到了预期的效果。

目前在开发建设的电子源数据采集系统，公司配备了专门的团队进行研发，并已经投入试运营，初步完成了相关 SOP 的建立，为后期的临床监查服务平台的全面建设提供了很好的实践经验。

公司对平台项目建设所需技术的熟练掌握，技术人才的充足，为平台项目的 实施提供了保障。因此，本项目具备技术可行性。

3）市场可行性

目前在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下，国内医药企业的研发成本也在不断升高，按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。

因此，国内医药企业通过更多 地委托 CRO 企业开展临床试验，以此缩短研发周期、降低资金成本。因此，CRO 行业的渗透率不断上升，我国 CRO 行业将迎来快速发展的黄金周期，因此，该 项目具有市场可行性。