上海市临港奉贤园区-疫苗研发中心项目可行性研究报告
思瀚产业研究院 思睦瑞科    2023-04-01

（1）项目背景

疫苗研发中心的建立有助于强化公司现有临床前 CRO 业务，使公司临床前疫苗工艺开发业务的规范性达到国家标准，并进一步扩大业务规模。临床前 CRO服务工作的有效开展可促进公司实现 CRO 行业的全链条服务能力，进一步提升公司在国内 CRO 行业的市场占有率和行业地位。

与常规药物研发模式的发展路径相似，未来疫苗行业的发展也将由科研机构、生物制药企业、CRO 公司共同组成，这一模式的创新将大幅提升疫苗行业的研发进度，加快研究成果的转化效率。近年来，随着人民生活水平的提升，预防用疫苗的市场规模不断扩大。

在疫苗产业研发投入迅速增长的刺激下，疫苗接种率提升及创新疫苗的问世使现有疫苗企业急于扩展技术平台、增加新的产品线，以满足日益增长的市场需求。由于疫苗种类繁多、技术路线复杂，疫苗企业往往委托 CRO 公司来帮助企业补缺补弱，实现技术升级及快速的产品开发。

疫苗研发中心的建立有助于提升现有临床前 CRO 业务，形成基于各种技术路线的共享研发平台，协助疫苗企业跨技术路线的疫苗研发，提高研发服务效率，促进公司实现疫苗 CRO 领域的全链条服务能力，提升公司在疫苗 CRO 领域的市场占有率和行业地位。

（2）项目必要性

1）扩充疫苗研发技术平台，提升服务能力

疫苗产品研发可细分为多个技术平台。我国 2021 年法定传染病有 40 种，其中有 21 种还未有已上市疫苗，其他传染病中具有已上市疫苗产品的也只是少数，未来还有极大的发展空间。目前公司正加快灭活/减毒类疫苗开发技术平台，细菌多糖及结合疫苗开发技术平台，VERO 细胞及人二倍体细胞培养技术研发平台建设。

研发中心建立后，公司不仅将在现有平台上与科研机构或者企业合作，寻找更好的菌/毒种或目的抗原，扩增向疫苗企业提供服务的疫苗种类，也会横向发展重组 VLP 颗粒、核酸等疫苗平台及更多样化的细胞培养技术，更好的为疫苗企业服务。

2）加快“产学研”联合，提升新技术成果的转化效率

许多创新疫苗产品创意诞生于高校、研究所或者小型的研究企业，疫苗从抗原选择到完成人体临床获批上市具有非常多的环节，长期以来产、学、研脱节的问题严重制约我国创新疫苗的研究。中试生产以及临床试验属于不定期需求，对大部分企业尤其是初创研究机构，通过购买服务的方式可以节约大量时间和成本。

疫苗研发中心的中试车间建成后，公司将形成贯穿临床前到临床试验的完整服务能力，让企业和科研院所能够减轻负担，专注于研发、生产、销售等领域。

3）增强公司在疫苗研发领域的硬件和软件实力

疫苗临床前研发具备较高的硬件、软件壁垒，包括生物安全实验室、理化实验室、中试、制剂车间建设等，通过自建研发中心可以有效提升研发效率，增强公司的研发实力；同时，建设自有的研发中心可以让各部门专业人才能够发挥协同效应，更利于公司引入和培育更多的研发人员。

（3）项目可行性

1）政策可行性

建设项目开发产品属于疫苗项目，项目产品及生产工艺属于《产业结构调整指导目录（2019 年修正本）》（国家发改委 29 号令）中鼓励类的“十三、医药”中第 2 条：重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物……、纯化技术开发和应用……采用现代生物技术改造传统生产工艺。

及《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11 号）明确提出“促进创新能力提升”，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。在推动重大药物产业化方面，完善疫苗供应体系。

根据《医药工业“十四五”规划》，提高疫苗应急研发生产能力。针对潜在传染病风险，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技术平台，满足应急研发和生产需求。鼓励企业和科研院所、疾控机构联合建设疫苗应急研发和产业化公共服务平台，提升安全性评价、临床研究、中试生产等各环节保障能力。

综上，本项目的建设符合本国家产业政策，具备政策可行性。

2）技术可行性

开发项目内容主要包括病毒类、细菌类及基因工程类等多技术疫苗研发中心的建设。项目的主要研究方向：

①病毒疫苗及细菌疫苗平台研发

通过与外部企业的联合研发方式，参与到多个处于临床前研究及临床研究阶段的疫苗品种的开发工作中，合作开展临床研究，按国家法规要求尽快完成工艺技术要求和质量控制标准的完善工作，启动品种申报生产的注册申请工作，尽快实现优势品种的产业化。研发中心将传统疫苗为主要开发领域，针对传统疫苗的存在的问题，运用现代工艺技术，对疫苗的生产工艺流程和产品质量标准进行优化和技术升级。

②多技术疫苗研发平台的建设

在对传统疫苗研发及病毒、细菌类疫苗平台建设的基础上，研发中心还将筹备病毒载体疫苗平台、重组蛋白工程疫苗平台、结合疫苗平台及 mRNA 疫苗平台等多技术疫苗研发中心的建设。利用疫苗开发平台，研发项目内容可涵盖菌毒种筛选及相关质量研究、生产工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发与验证、GMP 样品生产、工艺变更管理、工艺验证以及质量保证等各个方面，可逐步建设自己的平台技术和专业服务项目，进一步拓展公司的业务领域。

3）市场可行性

目前，我国现有的生物药及疫苗的产能还远不能满足中国适龄人群的接种需求，尤其是 2020 年的人用疫苗市场，多款疫苗均出现了供不应求的局面。2020年全国人用疫苗总批签发数为 6.5 亿支，产值 638 亿元，而 2019 年全国批签发数为 5.7 亿支，产值 423 亿元，全年产值增加了 50%。2021 年将达到 647 亿元。随着疫苗品种的不断丰富与可及性的持续提升以及我国人均收入增加和群众接种疫苗意识的增强，我国疫苗市场未来仍将继续保持快速增长态势。

未来在创新疫苗研发领域，疫苗临床前 CRO 可以提供一个共享的服务平台，帮助更多研究院所、制药企业实现快速开发。在新冠疫苗的研发过程中，多平台技术百花齐放，各有技术优势，企业和研究机构意识到多技术平台建设的重要性，但独立开展跨平台建设对企业来说周期较长、资金投入量大、效率低，而 CRO基于其共享的平台模式，可以帮助企业实现新技术平台产品的快速研发，因此，未来疫苗临床前研究市场规模将持续放大。

综上可见，该项目的建设符合国家及地方产业政策支持的范围，建设项目目标明确、方案合理，项目可行。项目转化后将有利于疫苗产业及相关产业的发展，提升公司研发实力和社会效益。

（4）投资方案概述

1）项目建设内容

本项目建设基于公司现有技术水平，结合市场发展前景，建设疫苗等生物技术药物的综合性研发中心，建设包括病毒类、细菌类及基因工程类等多技术平台、疫苗研发实验室、中试生产平台、制剂平台、质量分析平台以及仓储、水电气汽能源等公用配套辅助设施和污水处理等环保基础设施工程。

项目实施后，搭建的新技术开发平台，将显著提升公司在生物制药领域的研发、新型疫苗产品的开发、转化能力和技术水平，拓展公司研发产品线，增强核心竞争力，创造新的利润增长点。公司目前已获得上海临港地区开发建设管理委员会备案（备案号2110-310120-04-01-493393）。

2）项目实施进度

本项目建设期拟定为 2 年。本项目进度计划内容主要包括以下内容：项目前期工作、勘察设计、建筑施工、设备采购、设备安装与联调、人员招聘培训、竣工交付等内容。

3）投资概算

本项目总投资25,132.43万元，第1年投入建设投资约12,081.47万元（48%），用于项目前期工作基础工程施工、建筑工程施工及设备安装调试。运营期第 3 年即为达产年。铺底流动资金为 350 万元。

4）项目选址

本项目实施地为上海市奉贤区上海市临港奉贤园区临港智造园十期 A6 厂房。

5）项目环境影响评价

本项目建设期间各项施工活动、运输将不可避免地产生噪声、粉尘、废水、固体废弃物等，对周围的环境会产生一定的影响。建设期产生污染的环节主要是配制混凝土及水泥砂浆、土建施工等。主要污染物质是施工人员生活污水、施工废水、作业粉尘、固体废弃物以及施工机械排放的烟尘和噪声等。

项目建设投产后主要有少量废水、固体废弃物和噪音污染。针对本项目的生产特点，公司将建设完善的废水、废气、固废处理设施。废水经厂区集水装置收集后，经在线监测满足接管标准后，统一排入厂区废水处理厂；固废委托有资质的单位定期代为处置；厂区同时采用减振、隔音等噪声防治措施。各项环保措施有效可靠，预计项目投产后不会对大气及地表水生态环境产生较大影响。

综上所述，本项目建设对周围环境影响较小，产污量较少。项目所排放的主要污染物均采取了有效的污染控制措施，污染物均达标后排放，预测该建设项目对项目所在区的水、气、声环境影响较小，对生态环境基本无影响。通过落实本项目的管理措施，污染物排放总量能在达标范围内得到有效控制。从环保角度看，该项目建设是可行的。

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