葫芦娃儿童药海口智能制造基地项目可行性研究报告
   2021-05-24

项目基本情况

公司拟在海口国家高新区美安生态科技新城内建设美安儿童药智能制造基地项目，用于提高现有产品小儿肺热咳喘颗粒、小儿康颗粒、克咳片、通脉胶囊、肠炎宁胶囊、肠炎宁颗粒的产能。

（1）项目投资情况

本项目总投资58,870.43万元，拟以本次非公开发行股票募集资金投入44,320.00万元。

（2）项目建设内容

本工程建设内容包括：1#车间、2#车间、3#车间、4#车间、人流门卫（含消防控制室、地下泵房）、物流门卫、办公质检楼、辅助房、综合库房、、危险品库、埋地储罐区、锅炉房、垃圾站、污水处理站（含事故池）、地埋式消防水池（2座）及其他配套工程等设施。

2、项目的必要性

（1）我国儿童用药供给不足，国家政策大力扶持儿童用药

我国儿童用药缺失，90%以上的药品没有儿童剂型，呈现药品品种少、剂量规格少、剂型少等特点。《2016 年儿童用药安全调查报告白皮书》数据显示，我国 3500 多种药品制剂中，儿童专用药仅 60 多种，药品数量占比约为 1.7%；6000 多家药企中，专门从事儿童用药生产的药企仅 10 余家。2017 年国家药监局药品注册信息显示，国内 17.1 万条药品注册信息中，儿童专用药注册信息仅2650 条，占比仅为 1.55%，涉及约 400 个品种，且多是以感冒药为主的中成药。

近年来，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台，儿童用药市场迎来政策红利期。《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》明确要求，本次药品调入将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等，本次医保目录调整再次将儿童用药列入优先考虑范围，充分反映了医保对支持儿童用药的政策倾斜。

（2）公司产能利率较高，项目实施有助于加快公司发展

公司以儿科用药为发展特色，主要从事中成药及化学药品的研发、生产和销售，产品应用范围涵盖呼吸系统类、消化系统类、全身抗感染类等多个用药领域。

目前，公司现有的颗粒剂、片剂、胶囊剂生产线出现产能不足的情况，其中小儿肺热咳喘颗粒产能利用率高达约95%、 克咳片产能利用率高达约90%，通脉胶囊、肠炎宁胶囊产能利用率高达约85%，小儿康颗粒、肠炎宁颗粒产能利用率高达约80%。随着上述等产品的市场扩容，预计未来2、3年公司产能将出现不足的情况，严重制约公司的进一步发展，因此公司拟通过建设美安儿童药智能制造基地项目，增加公司现有产品能，以满足未来广阔的市场需求。

本次发行的背景和目的

（一）本次发行的背景

1、儿童免疫系统功能不成熟、抵抗力低，患病率、就诊率相对较高，儿童用药需求较大

我国医学界对儿童年龄的定义介于 0-14 岁，狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。

儿童免疫系统功能不成熟、抵抗力低，患病率、就诊率相对较高，用药需求大。根据原国家卫生部《1993-2013 年国家卫生服务调查分析报告》，0-14 岁年龄组的患病率位列各年龄组第三，且 4 岁以下低龄儿童的患病率位列 44 岁以下年龄组第一，从就诊率上看，0-14 岁年龄组儿童就诊率远高于其他年龄组。我国是世界儿童大国，由于生育率降低，近 10 年来我国儿童人数呈下降趋势，但国内儿童绝对数量依然庞大。随着全面二胎政策的实施，以及国内生活水平的提高，居民对儿童用药的质量要求和价格承受能力上升，儿童用药消费需求依然旺盛。

目前，儿童药市场规模（包括医生开处方药时给儿童使用药品减半部分）已经突破 1,500 亿元，增速保持在 8.5%左右。从终端医院治疗情况来看，随着居民对儿童健康的日益关注，综合医院儿科门急诊量增长迅速，儿科门诊人次及占比逐年提高，2007 年至 2019 年我国综合医院儿科门诊人次由 9,798 万人次上升至27,767 万人次，占比由 8.22%上升至 10.21%；儿童专科医院的入院人数也逐年增加，由 2007 年 78.12 万人上升至 2019 年 225.99 万人，体现了我国社会对儿科疾病旺盛的医疗需求。

2、我国儿科用药面临品种少、剂型少、规格缺乏等问题，市场需求不断增长，药品短缺问题日渐突出，国家大力鼓励儿科药品发展

目前我国专门从事儿科用药研发、生产和销售的医药企业较少，主要是由于我国家长普遍不愿儿童参与临床试验，导致儿药研究时间长、资金成本较高，造成国内儿童药物研发包括剂型改进等进展缓慢，当前我国儿科用药面临品种少、剂型少、规格缺乏等问题。

我国儿科用药需求不断增长，药品短缺问题日渐突出，国家相关部门对此持续关注。自 2003 年 8 月原国家食品药品监督管理总局颁布《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、正式确定将儿科纳入药物临床试验对象以来，国务院办公厅、卫健委、食药监总局、工信部等部门针对儿科药物，制定了一系列相应的鼓励措施，主要情况如下：

（1）在鼓励药品研制、提高供应保障水平方面，发布了《中国儿科发展纲要（2011—2012 年）》等文件，为解决儿科药品研发不足、保障儿科药物供应问题指明了方向。

（2）在深化审评审批制度改革、保障供应速度方面，发布了《关于临床急需儿科用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》等文件，将儿科用药摆在了优先位置，提出将急需儿科用药进行优先审评。

（3）在完善儿科药物临床试验相关制度、保障各方利益并加速药物研发方面，发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》等文件，合理指导儿科药物临床试验、保障受试者权利，对儿科临床试验起到一定的促进作用。

（4）在指导儿科合理用药方面，发布了《关于保障儿科用药的若干意见》、《关于成立国家卫生计生委儿科用药专家委员会的通知》等文件。

3、国家大力鼓励中医药行业发展，在市场需求增长及国家政策支持下，我国中医药市场发展持续向好

2019 年，国务院正式发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出中医药行业如下发展方向及措施：

（1）健全中医药服务体系：加强中医药服务机构建设，筑牢基层中医药服务阵地，以信息化支撑服务体系建设；

（2）发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用：彰显中医药在疾病治疗中的优势，强化中医药在疾病预防中的作用，提升中医药特色康复能力；

（3）大力推动中药质量提升和产业高质量发展：加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升，搞个完善中药注册管理，加强中药质量安全监管；

（4）加强中医药人才队伍建设：改革人才培养方式，优化人才成长途径，健全人才评价激励机制；

（5）促进中医药传承与开发创新发展：挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓，加快推动中医药科研科创新，推荐中医药开放发展；

（6）改善中医药管理体制机制：完善中医药价格和医保政策，完善投入保障机制，健全中医药管理体制，加强组织实施。

在国家政策利好及需求增加等因素的促进下，中医药市场发展向好。2014-2018 年期间，中国中医药行业整体市场规模以 6.9%的年复合增长率持续增长，2018 年，中医药行业市场规模达 14,975.4 亿元人民币。未来五年，中国中医药行业市场规模将保持约 8.3%的年复合增长率持续增长，到 2023 年，市场规模有望达到 22,367.7 亿元人民币。

中成药作为中医药行业细分行业，在国家政策支持、慢性病发病率增加、中国居民可支配收入持续增长的共同驱动下，市场呈现稳步增长的趋势。2014-2018年期间，中国中药行业市场规模由 5,806.5 亿元增长至 6,309.4 亿元，年复合增长率为 2.1%。根据沙利文预计，未来五年，中国中药行业将保持约 6.0%的年复合增长率持续高速增长，到 2023 年，市场规模有望达到 8,443.4 亿元人民币。

（二）本次发行的目的

1、巩固公司在儿童用药行业的领先地位

为把握儿童用药市场市场快速发展的机会，公司需要全面提升儿童用药的研

现有的颗粒剂、片剂、胶囊剂生产线出现产能不足的情况，其中小儿肺热咳喘颗粒产能利用率高达约 95%、 克咳片产能利用率高达约 90%，通脉胶囊、肠炎宁胶囊产能利用率高达约 85%，小儿康颗粒、肠炎宁颗粒产能利用率高达约 80%。随着上述等产品的市场扩容，预计未来 2、3 年公司产能将出现不足的情况，严重制约公司的进一步发展，因此公司拟通过建设美安儿童药智能制造基地项目，增加公司现有产品能，以满足未来广阔的市场需求，全面提供公司儿童用药的竞争实力，巩固公司在儿童用药行业的领先地位。

2、完善药品产品组合，增加新的赢利点

公司以儿科药为发展特色，以中成药为主、化学药品快速发展，以呼吸系统用药、消化系统用药、全身抗感染用药为主要产品领域。本次募集资金建设南宁生产基地二期项目，能提升已备案但尚未实现规模化生产或未生产的新包装规格品种如复方甘草口服溶液、养阴清肺膏、强力枇杷露、小儿止咳糖浆、益母草膏、养血当归糖浆、小建中合剂、参芪首乌补汁、银翘解毒合剂等的产能，可丰富公司产品种类，完善药品产品组合，为公司增加新的赢利点。

美安儿童药智能制造基地项目：公司已取得海口国家高新区管委会对本项目出具的备案证明，项目代码为2020-460111-27-03-005768。公司已经取得本项目坐落地块的土地使用权，土地用途为工业用地，土地面积为52,154.50㎡。公司正在办理项目环评审批手续。